Wie sicher sind unsere Arzneimittel? Viel Spielraum für die Lobby

Der Fall „Menocil" läßt gefährliche Lücken im Gesetz erkennen / Von Peter Martini

as Professor Hans Merken, Berliner Ordi narius für Pharmakologie, auf dem diesjährigen Internistentag in Wiesbaden äußerte, dürfte vielen seiner Kollegen und den Vertretern der pharmazeutischen Industrie wie, die Ankündigung sozialistischer Planwirtschaft geklungen haben. Denn wenn es nach seinen Vorstellungen ginge, wird demnächst über die Neueinführung von Medikamenten in der Bundesrepublik ein unabhängiger Ausschuß von Wissenschaftlern entscheiden — nach Feststellung des tatsächlichen therapeutischen Bedarfs.

Nur so, meinte der Wissenschaftler in seinem Vortrag über „Sicherheit in der Therapie durch Gesetz und Forschung", ließe sich „der vorhandene Wust an Arzneimitteln, der aus naheliegenden Gründen noch immer als Arzneimittelschatz bezeichnet wird, auf ein vernünftiges Maß reduzieren". Denn „natürlich hält es heute kein Mensch mehr für sinnvoll, daß die Arzneimittelproduktion so weitergeht". So — das bedeutet die Einführung von 1647 neuen Arzneispezialitäten im Jahre 1969, von denen nur 26 tatsächlich neuentwickelte Stoffe enthielten; der Rest bestand aus Neuauflagen und Neukombinationen bereits eingeführter Mittel.

Professor Herken ironisierte die anläßlich des letztjährigen Internistentages von Professor Dr. Josef Stockhausen, Vorstandsmitglied der Bundesärztekämmer, geäußerte Ansicht, das hierzulande übliche System des laissez faire in der Entwicklung, Prüfung und Zulassung neuer Arzneimittel sei dem in den USA gepflegten Modus annähernd ebenbürtig, als „eine besondere Form schwarzen Humors".

Kaum etwas ist besser geeignet, den Wandel innerhalb eines Jahres in der arzneipolitischen Landschaft der Bundesrepublik augenfälliger zu demonstrieren als der Vortrag Professor Herkens, ein Wandel, der gekennzeichnet ist durch die bevorstehende Angleichung der Arzneimittelgesetze innerhalb der EWG.

Bislang liegen Initiative und Verantwortung für Entwicklung, pharmakologische und klinische Prüfung eines Medikamentes beim Hersteller. Dieser muß bei der Registrierung des Mittels beim Bundesgesundheitsamt Unterlagen über die durchgeführten Prüfungen und insbesondere der Prüfung auf Nebenwirkungen vorlegen. Eine Prüfung der Wirksamkeit eines Medikamentes wird nicht verlangt. Bei der Registrierung des Medikamentes darf durch das Bündesgesundheitsamt lediglich eine formale Prüfung der eingereichten Unterlagen, nicht jedoch eine sachliche Prüfung durchgeführt werden, ob das eingereichte Material zu den daraus gezogenen Schlüssen berechtigt. Allerdings müßte die drei sachverständigen : Pharmakologen des Bundes gesundheitsamtes leibnizianisches Format in der Universalität ihres Fachwissens und roboterhafte Leistungsfähigkeit haben, wollten sie auch nur einen Teil der jetzt eingereichten Unterlagen tatsächlich sachlich prüfen. Sicher kann man davon ausgehen, daß die Mehrzahl der Hersteller auf eine wissenschaftlichen Anforderungen genügende Prüfung ihrer Arzneimittel Wert legt, schön um international ins Geschäft kommen zu können. Um so weniger ist natürlich die „in anderen Ländern mit einer hohen ArzneimittelProduktion" gestellte Frage zu beantworten, „warum gerade die in Deutschland hergestellten WArzneimittel eine Prüfung auf Wirksamkeit nicht bestehen können" (Herken).

Ist ein Mittel einmal durch Registrierung zum Vertrieb zugelassen, kann — so hat die Erfahrung gezeigt — nahezu nichts außer der Einsicht des Herstellers, es sei obsolet oder die Nebenwirkungsrate untragbar hoch, das Medikament wieder vom Markt vertreiben. Richtlinien für die Zurückziehung eines Medikamentes existieren bislang nicht, und die mit der Erfassung von Nebenwirkungen beschäftigen Institutionen — das Bundesgesundheitsamt, die Landesgesundheitsämter und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft — sind in ihren Bemühungen auf den guten Willen der Hersteller angewiesen und, wie beispielsweise die Reaktion auf Hinweise und Empfehlungen der Arzneimittelkommission zeigt, durchaus nicht immer erfolgreich gewesen.

Nach einer Novellierung des Arzneimittelgesetzes aus dem Jahre 1964 unterliegen alle Medikamente, die Stoffe bisher unbekannter Wirkung enthalten, einer dreijährigen Rezeptpflicht. Die Absicht des Gesetzgebers war offensichtlich, in einer Phase vermeintlich kontrollierter ärztlicher Anwendung etwa aufgetretene gefährliche Nebenwirkungen erfassen zu können, ein Mißverständnis, das übersieht, daß ein verschreibender Arzt schon seiner relativ kleinen Zahl von Patienten wegen daran gehindert wird, eine Nebenwirkung als Nebenwirkung zu erkennen, wenn diese nicht in einem sehr großen Pro zentsatzder Behandlungen auftritt.