Erst verwundert, dann stirnrunzelnd hatten Fachbeamte in ganz Europa die einlaufenden Meldungen registriert. Am 28. November war das Maß voll – die Pariser Arzneimittelwächter schlugen Alarm. In einem Memorandum an die Kollegen in den EU-Ländern verlangte die französische Behörde für Arzneimittelsicherheit dringend Maßnahmen. Grund der Besorgnis: Eprex, eines der Topmedikamente des Pharmaunternehmens Johnson & Johnson.

Das Gen-Tech-Präparat schützt Patienten mit Niereninsuffizienz vor einer drohenden Blutarmut. Bei den Kranken versiegt die Produktion des blutbildenden Hormons Erythropoietin (Epo) – daher wird ihnen gentechnisch hergestelltes Epo gespritzt. Doch nun scheint es, als ob Eprex zuweilen eine Form des Leidens hervorrufe, das es eigentlich bekämpfen soll – und zwar in verschärfter Form. Bei mindestens 179 Nierenkranken wurde inzwischen der begründete Verdacht auf Pure Red Cell Aplasia (PRCA) gemeldet, eine dauerhafte Blutarmut – und schuld daran ist offenbar Eprex.

Gleiches Präparat, andere Wirkung

Mysteriös an dem Fall ist allerdings, dass die fatalen Zwischenfälle fast nur bei dem Produkt von Johnson & Johnson auftauchen. Dabei wird gentechnisch hergestelltes Epo, eine Entwicklung der amerikanischen Bio-Tech-Firma Amgen, in den USA ebenfalls schon seit Jahren unter dem Namen Epogen vertrieben – doch ähnliche Nebenwirkungen sind kaum bekannt geworden. Das Gleiche gilt für das europäische Konkurrenzprodukt der Firma Roche (NeoRecormon). Die Gefahr scheint vor allem von Eprex auszugehen, einem Gen-Tech-Epo, das in Europa von der Johnson & Johnson-Tochter Janssen-Cilag in Lizenz produziert wird.

Die mysteriösen PRCA-Fälle bei den Nierenkranken beleuchten schlaglichtartig ein heikles Problem der Arzneimittelsicherheit: Sind gentechnisch hergestellte Medikamente, von verschiedenen Herstellern nach bestem Wissen genau gleich produziert, wirklich identisch? Und ist bei ihrer Zulassung womöglich ungleich höhere Vorsicht geboten als bei herkömmlichen Pharmaprodukten?

Brisant ist die Frage vor allem, weil ab 2004 die ersten Patente für gentechnisch hergestellte Medikamente auslaufen – für Impfstoffe, Zytokine und Hormonpräparate mit einem Marktwert von 15 Milliarden Euro. Schon steht eine Phalanx von Firmen bereit, diese Gen-Tech-Präparate zu kopieren und als Nachahmermedikamente, so genannte Biogenerika, zu deutlich reduzierten Preisen auf den Markt zu bringen. Im herkömmlichen Pharmageschäft ist der Nachbau längst gang und gäbe. Nun arbeitet man in der Branche auf Hochtouren an den Biogenerika. Ausgerechnet als eines der ersten fällt Amgens europäisches Patent für Erythropoietin. Weitere Produkte, für die die Genpharmazeuten bald die Exklusivrechte einbüßen, sind: Amgens Krebsmedikament Neupogen zur Stimulierung weißer Blutzellen nach Chemotherapie, Interferon- und Interleukinpräparaten, die zur Therapie von Multipler Sklerose, Leukämie und chronischer Hepatitis B und C gebraucht werden.

Was geschieht, wenn solche Produkte als Generika billig auf den Markt kommen, können sich die Bio-Tech-Firmen lebhaft ausmalen. Niemand in der Genbranche hat vergessen, wie Umsatzrenner unter den traditionellen chemischen Präparaten der Pharma-Multis durch Nachahmerpräparate geradezu geschlachtet wurden. Als etwa das Patent für den Stimmungsaufheller Prozac auslief, verlor der Pharma-Multi Pfizer binnen weniger Wochen seine marktbeherrschende Stellung an Generika-Hersteller, die mit Billig-Prozac reüssierten.

So ein Desaster, fürchten die Biopharmazeuten, könnte auch ihnen bald durch Biogenerika drohen. In einer Branche, in der viele Firmen von ein oder zwei zugkräftigen Präparaten leben, stehen dann nicht nur Umsätze und Profite auf dem Spiel, sondern womöglich die Existenz der Unternehmen selbst. Entsprechend heftig fielen die Interventionen bei der amerikanischen Food and Drug Administration FDA, dem US-Senat und der europäischen Arzneimittelagentur Emea aus. Keinesfalls dürfe die FDA für diese Medikamente ein Zulassungsverfahren in Gang setzen, beharrte der Dachverband Biotechnology Industry Organisation (BIO) beim Gesundheitsausschuss im US-Repräsentantenhaus: Sonst werde nicht nur die Absicht des Gesetzgebers ignoriert, gaben die Lobbyisten zu Protokoll, sondern auch US-Bundesrecht gebrochen. Amgen, das „größte unabhängige Biotechnologie-Unternehmen der Welt“, belehrte hochrangige Arzneimittelprüfer der FDA, was von der Nachmacherei der Generikahersteller zu halten sei: Deren Machenschaften verletzten die Eigentumsrechte der Bio-Tech-Industrie – und seien eine „direkte Bedrohung für Gesundheit und Sicherheit der Patienten“. So lässt sich auch der Verband forschender Arzneimittelhersteller vernehmen: Es sei „weder wissenschaftlich begründbar noch unbedenklich, anzunehmen, dass ein Produkt eines späteren Herstellers die gleichen klinischen Eigenschaften wie das des Originalherstellers aufweist“, urteilen die Berliner Pharmalobbyisten.