medizin Blockiertes Register

Ab Mai werden Medikamentenstudien europaweit erfasst. Doch Patienten und Forschern bleibt der Einblick verwehrt

Kann der Sportfan nicht einschlafen, weil er über einem Detail der Fußballhistorie grübelt, hilft das Internet. Unter www.sportsfreund.de findet er alles, um zur Ruhe zu kommen. Die Datenbank Ewige Liga weiß, dass in den Jahren 1964 1978 der 1. FC Köln Meister wurde. Und der Loser-Club Bayer Leverkusen ist zwischen 1964 bis 2003 im Durchschnitt auf Platz 7,3 gelandet.

Plagt hingegen den Krebspatienten eine ernster zu nehmende Unruhe, bleibt er ratlos. „Wo finde ich für meine schwer krebskranke Mutter eine Übersicht über alle laufenden Krebsstudien?“, fragte kürzlich die Bundestagsabgeordnete Ursula Heinen den Freiburger Gerd Antes, Spezialist für die Verwertung klinischer Studien. „Nirgendwo“, antwortete er. Heinen war fassungslos: „Ich war davon ausgegangen, dass irgendwo alle Studien registriert werden.“ Irrtum! Da mögen Statistiken zum Balltreten sorgfältigst gebunkert und veröffentlicht, jeder Olympiafinalist zu ermitteln sein – wenn es um Versuche am Menschen geht, ist es mit der Akribie und Transparenz vorbei.

Ab 1. Mai müssen zwar Pharmahersteller ihre Arzneimittelstudien in der europäischen Datenbank European Clinical Trials Database ( Eudract) anmelden, aber nur „befugte Bundesoberbehörden“, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bundesamt für Impfstoffe und Sera, dürfen einen Blick in dieses Fort Knox medizinischer Daten werfen. Die Geheimniskrämerei hält nicht nur hilfesuchende Patienten ab, auch Forschern bleibt essenzielles Wissen verwehrt.

„Öffentlich zugängliche Studienregister sind eine wissenschaftliche, ökonomische und ethische Pflicht“, mahnt Gerd Antes vom Cochrane Zentrum in Freiburg. Die Cochrane Collaboration fasst aus der zugänglichen Literatur Studien zusammen und destilliert daraus statistisch gut abgesicherte Erkenntnisse. Auf diese Evidence Based Medicine (EBM) vertraut dann nicht nur die harte Schulmedizin, sondern auch die Politik. Mit Hilfe des Lotsen EBM sollen teure, aber unwirksame Therapien umschifft und nützliche Verfahren schneller eingeführt werden können. Aber sogar Antes, Wächter über medizinisches Wissen, hat nur Zugriff auf unvollständige Datensammlungen.

Denn alle vorhandenen Literaturdatenbanken sind lückenhaft. Seit 1948 sind weltweit eine Million klinische Studien durchgeführt worden – aber schätzungsweise nur die Hälfte aller Ergebnisse ist in Fachzeitschriften publiziert. Wer also einen medizinischen Leitsatz zu formulieren versucht, kennt höchstens die Hälfte der Beweise – aus Sicht der Patienten eine erschreckende Einschränkung. Sogar der Experte betreibt Wahrheitsfindung ohne Zugriff auf wesentliche Fakten.

„Die ganze evidenzbasierte Medizin ist Schrott“, sagt daher Christoph Kranich, Leiter der Patientenberatung in der Verbraucher-Zentrale Hamburg. Die EBM, auf der heute alles fuße, was Mediziner machten und Krankenkassen bezahlten, stehe auf tönernen Füßen, weil man nicht sicher sein könne, dass auch die Studien mit negativen Ergebnissen publiziert werden.

Die Kritik ist berechtigt. Analysen haben ergeben, dass positive Forschungsergebnisse eher zitiert werden als negative. Das hat seinen Grund: Fachzeitschriften veröffentlichen lieber Durchbrüche als Niederlagen, Forscher bekommen Geld, wenn Aussicht auf Erfolg besteht, und die Pharmaindustrie möchte Patzer oft am liebsten unter den Teppich kehren (siehe Seite 40). „Aufgrund der verfälschten Datenlage herrscht chronischer Überoptimismus“, sagt Antes. Das sei einer der Gründe, warum häufig ein paar Jahre nach Einführung eines Medikaments Ernüchterung einkehre. Wüsste der Wissenschaftler von den Daten, die im Tresor schlummern, wären etliche Mittel gar nicht erst auf den Markt gekommen.

Mitunter wird diese Verzerrung lebensgefährlich. Gern zitiert wird das Beispiel eines Arzneimittels gegen Herzrhythmusstörungen nach einem Herzinfarkt. Schon 1980 fanden britische Kardiologen vage Indizien, dass dieses Medikament zwar den Herzrhythmus stabilisiert, aber die Behandelten trotzdem verfrüht sterben. Das Medikament wurde nicht weiterentwickelt, die Studie nicht veröffentlicht. Acht Jahre später bemerkten Kollegen in einer größeren Untersuchung, dass ähnliche Substanzen tödlich wirken können. Inzwischen waren mutmaßlich Tausende Patienten falsch behandelt worden.

Solche Irrfahrten soll die neue Datenbank Eudract verhindern. Berichte vom Abbruch medizinischer Studien und über Nebenwirkungen laufen hier auf, auch wenn dieses Wissen keinen Eingang in Publikationen fand. Nationale Behörden können sich informieren, bei Bedarf Alarm schlagen und Projekte stoppen.

Doch Eudract ist erklärtermaßen nur eine Datenbank, die Sicherheit schaffen soll. Den Fortschritt beflügelt sie nicht. Das war auch nicht geplant, als die Europäische Kommission 2001 die entsprechende Direktive beschloss. „In der EU-Kommission war von Anfang klar, dass diese Datenbank vertraulich sein wird“, sagt Friedrich Hackenberger, im BfArM Leiter des Fachgebiets Klinische Prüfungen. Alle Beteiligten, so scheint es, hatten in vorauseilendem Gehorsam der Pharmaindustrie Vertraulichkeit zugesichert. Die Angst war groß, die Konzerne würden die Mitarbeit verweigern, wenn Hinz und Kunz in ihren Laborberichten blättern könnten.

Im BfArM tut man sich mit dem Diskretionsgelübde schwer. „Bisher geben wir nichts heraus“, sagt Friedrich Hackenberger, einer der wenigen, die künftig in Eudract stöbern dürfen. Bittet ihn ein Patient um Hilfe, dann verweist er ihn an den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) – es könnte sich ja um einen Spion der Industrie handeln.

Beim BPI kann dem Patienten selten geholfen werden. Für ein zentrales, öffentliches Register hat die Industrie nämlich nichts übrig. „Hoffentlich wird es so etwas nie geben“, sagt Thomas Porstner, Justiziar beim BPI. Die Industrie sei wegen des hohen Geheimnisschutzes sehr vorsichtig mit dem, was sie nach draußen gibt, „da gelten knallharte wirtschaftliche Interessen“.

Lieber reicht das BPI den Rat suchenden Patienten weiter an die Fachkreise der Ärzte. Dort herrsche Übersicht genug, heißt es. Doch gerade wegen der Blockadepolitik der pharmazeutischen Industrie ist selbst bei einem gut informierten Mediziner nicht gesichert, dass dieser im Bilde ist. Der Kreis schließt sich.

Einerseits verweist die pharmazeutische Industrie mit Recht darauf, dass ohne Geheimnisschutz Innovationen für den Patienten ausbleiben. Andererseits aber verhindert dieser Schutz wissenschaftliche Erkenntnis zum Nutzen der Patienten und macht es diesen schwer, sich über aktuelle Studien zu informieren. Unterdessen arbeiten weltweit Ärzte ahnungslos an bereits erforschten Therapieansätzen, weil sie nirgends erfahren können, dass die entsprechende Kur woanders längst gescheitert ist.

In anderen Ländern werden die Patientenrechte höher geachtet. Unter www.clinicaltrials.gov sind in den USA zumindest alle öffentlich geförderten Projekte einsehbar. Dort können Ärzte und Patienten ihre Fragen eintippen. Auf die Stichwörter „lung cancer, New York“ wirft das System dann 71 Studien aus, für die noch Versuchspatienten gesucht werden. Auch kommerzielle Institutionen nutzen nämlich die Vorteile der Transparenz – denn sie eröffnet ihnen die Möglichkeit, für ihre Studien zu werben. In Großbritannien empfahl der Verband der Arzneimittelindustrie seinen Mitgliedern, die Web-Seite www.controlled-trials.com mit Informationen zu bestücken. „Sie haben begriffen, dass sie dreistellige Millionenbeträge sparen, weil sie viel schneller an Probanden kommen“, sagt Gerd Antes.

In Deutschland ist es um die Transparenz schlecht bestellt. Es existieren zwar verstreute Register (vor allem ärztlicher Fachgesellschaften), aber keine zentrale Sammelstelle. Dabei hätten die Probanden ein moralisches Recht auf die Verwertung der Ergebnisse. Schließlich haben sie ihr Wohl riskiert, damit sie selbst oder andere vom Therapieversuch profitieren.

Aus ethischen Gründen, sagt Antes, müsse zumindest ein patentrechtlich unbedenklicher Minimaldatensatz gespeichert werden: „Die Industrie pocht immer auf Datenschutz, weil sie so tut, als ob sie sonst alles publizieren müsste.“ Dabei gehe es nur darum, die Kontaktadresse, das Ziel der Studie und ihren derzeitigen Status mitzuteilen – „nicht Einzelheiten, die schutzbedürftig wären“.

Aus einem zentralen Register wird vorerst nichts. Anfang April beschloss der Bundestag die Umsetzung der EU-Direktive in deutsches Recht mit der 12. Novelle des Arzneimittelrechts. Anfang Juni geht das Gesetz durch den Bundesrat. Von einem öffentlich zugänglichen Registerteil steht darin nichts.

Ohnehin decken das Arzneimittelrecht und Eudract nur einen Teilbereich ab. Sie zielen auf klinische Studien mit Medikamenten. Ein erheblicher Teil der medizinischen Wissenschaften beschäftigt sich jedoch mit neuen Operationen, Blutanalysen und medizinischen Hilfsmitteln. Eigentlich sind all diese Aktivitäten aktenkundig. Jedes Experiment am Menschen oder mit menschlichen Geweben muss bei den 54 Ethik-Kommissionen in Deutschland begutachtet und registriert werden.

Dort also lagern die Informationen, nach denen der Patient fahndet. Bloß: Auch sie sind unerreichbar. „Es gibt kaum so etwas Geheimes wie die Archive von Ethik-Kommissionen“, sagt Hansjörg Just, Vorstandsmitglied des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen. Könnten nicht die Kommissionen ihr Votum an eine Publikationspflicht koppeln? Das ist geplant, doch soll es den Forschern überlassen bleiben, wo sie ihre Projekte registrieren. Im Prinzip befürworten die Kommissionen ein zentrales Register. In der Praxis aber sind sie sich noch uneinig. Schon jetzt sei die Arbeitsbelastung hoch und das Geld knapp.

Ethiker Just hat bereits konkrete Vorstellungen: „Die Informationen müssen die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen liefern.“ Die Daten, schlägt er vor, sollten an einer medizinischen Hochschule gesammelt werden, in Kooperation mit dem Cochrane-Zentrum.

Im Prinzip könnte sogar die Finanzierung geklärt sein: Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), sagt Just, sei in der Pflicht, die Finanzierung von jährlich schätzungsweise 160.000 Euro zu übernehmen. Das BMBF verkündet selbst, eine Registrierung klinischer Studien sei „aus ethischen und wissenschaftlichen Gründen von hoher Bedeutung und dringend erforderlich“. Das Ministerium unterstützt sogar Initiativen in dieser Richtung. Denn grundsätzlich sei man zur initialen Unterstützung eines nationalen Studienregisters bereit, heißt es. Einzig zur dauerhaften Finanzierung mag man sich im Ministerium nicht durchringen. Die Politiker haben das Problem erkannt. Aber ernst genug nehmen sie es noch nicht.