medizin Blockiertes RegisterSeite 3/3

In Deutschland ist es um die Transparenz schlecht bestellt. Es existieren zwar verstreute Register (vor allem ärztlicher Fachgesellschaften), aber keine zentrale Sammelstelle. Dabei hätten die Probanden ein moralisches Recht auf die Verwertung der Ergebnisse. Schließlich haben sie ihr Wohl riskiert, damit sie selbst oder andere vom Therapieversuch profitieren.

Aus ethischen Gründen, sagt Antes, müsse zumindest ein patentrechtlich unbedenklicher Minimaldatensatz gespeichert werden: „Die Industrie pocht immer auf Datenschutz, weil sie so tut, als ob sie sonst alles publizieren müsste.“ Dabei gehe es nur darum, die Kontaktadresse, das Ziel der Studie und ihren derzeitigen Status mitzuteilen – „nicht Einzelheiten, die schutzbedürftig wären“.

Aus einem zentralen Register wird vorerst nichts. Anfang April beschloss der Bundestag die Umsetzung der EU-Direktive in deutsches Recht mit der 12. Novelle des Arzneimittelrechts. Anfang Juni geht das Gesetz durch den Bundesrat. Von einem öffentlich zugänglichen Registerteil steht darin nichts.

Ohnehin decken das Arzneimittelrecht und Eudract nur einen Teilbereich ab. Sie zielen auf klinische Studien mit Medikamenten. Ein erheblicher Teil der medizinischen Wissenschaften beschäftigt sich jedoch mit neuen Operationen, Blutanalysen und medizinischen Hilfsmitteln. Eigentlich sind all diese Aktivitäten aktenkundig. Jedes Experiment am Menschen oder mit menschlichen Geweben muss bei den 54 Ethik-Kommissionen in Deutschland begutachtet und registriert werden.

Dort also lagern die Informationen, nach denen der Patient fahndet. Bloß: Auch sie sind unerreichbar. „Es gibt kaum so etwas Geheimes wie die Archive von Ethik-Kommissionen“, sagt Hansjörg Just, Vorstandsmitglied des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen. Könnten nicht die Kommissionen ihr Votum an eine Publikationspflicht koppeln? Das ist geplant, doch soll es den Forschern überlassen bleiben, wo sie ihre Projekte registrieren. Im Prinzip befürworten die Kommissionen ein zentrales Register. In der Praxis aber sind sie sich noch uneinig. Schon jetzt sei die Arbeitsbelastung hoch und das Geld knapp.

Ethiker Just hat bereits konkrete Vorstellungen: „Die Informationen müssen die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen liefern.“ Die Daten, schlägt er vor, sollten an einer medizinischen Hochschule gesammelt werden, in Kooperation mit dem Cochrane-Zentrum.

Im Prinzip könnte sogar die Finanzierung geklärt sein: Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), sagt Just, sei in der Pflicht, die Finanzierung von jährlich schätzungsweise 160.000 Euro zu übernehmen. Das BMBF verkündet selbst, eine Registrierung klinischer Studien sei „aus ethischen und wissenschaftlichen Gründen von hoher Bedeutung und dringend erforderlich“. Das Ministerium unterstützt sogar Initiativen in dieser Richtung. Denn grundsätzlich sei man zur initialen Unterstützung eines nationalen Studienregisters bereit, heißt es. Einzig zur dauerhaften Finanzierung mag man sich im Ministerium nicht durchringen. Die Politiker haben das Problem erkannt. Aber ernst genug nehmen sie es noch nicht.