medizin Einnahme nur nach Genehmigung

Patienten werden Arzneimittel vorenthalten, weil die Medikamente nicht die richtige Zulassung haben

Es gibt Momente in der Medizin, da sollte Geld keine Rolle spielen dürfen. Dietrich Niethammer, Chef der Kinderklinik der Universität Tübingen, bietet Kindern mit schwerem Rheuma eine experimentelle, aber sehr teure Therapie an: die Knochenmarktransplantation. »Ohne diese Behandlung würden die Kinder ständig große Schmerzen erleiden und später kleinwüchsig sein«, sagt Niethammer. Gerade habe sich ein 11-jähriger Junge bei ihm mit den Worten bedankt: »Vorher wusste ich gar nicht, dass es ein Leben ohne Schmerzen gibt.«

Die Kur aber ist bei den Kindern nur für die Therapie von Leukämie zugelassen. Leiden die kleinen Patienten an Rheuma, bezahlen die Krankenkassen die Knochenmarktransplantationen nicht. Ganz unbürokratisch hat daher der Tübinger Onkologe bisher jeweils die 100000 Euro Behandlungskosten aus seinem Budget vorgestreckt. Jetzt stehen die nächsten Patienten vor der Tür. Und der Arzt hat beschlossen, es diesmal darauf ankommen zu lassen: »Wenn die nicht zahlen, geh ich an die Öffentlichkeit.« Niethammer hat nichts zu verlieren. Er wird Ende März emeritiert.

Der Mediziner sieht sich mit einem Problem konfrontiert, das in Deutschland häufig Ärzte in ein Dilemma treibt. Normalerweise sollten Medikamente nur für die Erkrankungen eingesetzt werden, die auf dem Beipackzettel, dem Label, aufgelistet sind. Manchmal aber helfen die Therapien auch Off-Label, also gegen Leiden oder in Dosierungen, die nicht auf der Liste vermerkt sind.

Das Potenzmittel Viagra kann Erwachsenen und Säuglingen mit Lungenhochdruck eine letzte Therapiealternative bieten. Bei manchen chronischen Schmerzpatienten hat sich das Epilepsie-Medikament Garbapentin bewährt – es ist dafür aber nicht zugelassen. Bei Krebs wird die Hälfte aller Behandlungen ohne die Rückendeckung durch den Beipackzettel verordnet. Die Ärzte, die ein solches Mittel verschreiben, begeben sich damit aber in eine rechtliche Grauzone – und müssen mitunter finanziell dafür haften.

Lange haben Zulassungsbehörden und Krankenkassen diese Praxis toleriert und bezahlt. Aber jetzt, wo das Geld knapp ist, sperren sie sich. Waren es 1998 noch Einzelfälle, in denen darum gestritten wurde, wer die mitunter hohen Kosten einer Off-Label-Therapie zahlen muss, liegen den Prüfgremien heute Tausende entsprechende Regressanträge vor. »Teilweise geht es bloß um 50 Euro, was klar zeigt, dass Ärzte eingeschüchtert werden sollen«, sagt der Berliner Medizinrechtsexperte Martin Stellpflug. Die Knauserigkeit trifft in eine Zeit, in der die schnelle medizinische Entwicklung verlangt, dass ein Mittel auch einmal außerhalb der Standards verabreicht wird. Unterbinden jedoch veraltete Regeln diesen Griff zur Alternative, wird es viele Verlierer geben: die Patienten.

Off-Label-Use aber bedeutet mehr, als dass ein Kranker nicht zum Beipackzettel passt. Das Reglement sperrt ganze Gruppen aus. Seit etwa 30 Jahren verschreiben die Ärzte der Kinder- und Jugendmedizin täglich Medikamente, die nicht für Kinder zugelassen sind. Bevor ein Medikament auf dem Markt verordnet werden darf, muss nämlich der Hersteller dessen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachweisen, indem er klinische Studien durchführt. Er tut dies, indem er das Mittel unter genau definierten Bedingungen testet: Die Probanden haben dieselbe Erkrankung und werden mit vergleichbaren Dosen behandelt. Nur für diese Konstellation gilt künftig die Zulassung. Da die Tests sehr teuer sind, führt die Industrie sie vor allem für Medikamente gegen Massenleiden durch – das ist lukrativer. Seltene Gebrechen oder schwierige Bedingungen meiden sie.

So werden die in der Kinderheilkunde benötigten Präparate bis heute fast ausschließlich an Erwachsenen klinisch geprüft. Bei mehr als zwei Dritteln der verwendeten Medikamente in diesem Gebiet liegen keine gesicherten wissenschaftlichen Daten vor. Wenn überhaupt, dann testet die Industrie an Kindern neue Medikamente. Alte, aber bewährte Mittel sind solche Klimmzüge nicht mehr wert. Die deutschen Kinderärzte mogeln sich durch und klären die Eltern nur bei neuen Präparaten über den Off-Label-Use auf. »Aber wehe, wenn es Schwierigkeiten gibt und jemand einen guten Anwalt findet«, fürchtet ein Arzt, der anonym bleiben will.

Auch die hoch innovative Aids-Behandlung kommt nicht ohne Off-Label-Use aus. »Die durch das HI-Virus hervorgerufenen Erkrankungen entwickeln und verändern sich so schnell, dass wir uns jedes Jahr auf neue Symptome und damit auch neue Therapien einstellen müssen«, erklärt der Vorsitzende der Deutschen Aids-Gesellschaft Norbert Brockmeyer. Viele Medikamente müssten daher höher dosiert, in einem früheren Stadium oder in anderen Kombinationen gegeben werden. Mit Sorge betrachtet er die jüngste Entwicklung des Off-Label-Use: Bisher gab es hierzulande für Aids-Medikamente, die zunächst nur in den USA zugelassen worden waren, keine Probleme bei der Kostenerstattung. »Letztes Jahr stellten die Kassen jedoch erstmals auch für diese dringend benötigten Arzneimittel Regressanträge«, sagt der Dermatologe der Uni Bochum.