Pharmazie Ohne Stempel keine Therapie

Im umkämpften Kongo leiten zwei deutsche Brüder eine Pharmafirma. Ihr Aids-Medikament dürfen sie nicht verkaufen, weil ein wichtiges Zulassungsdokument fehlt

Die Mitarbeiter der Firma Pharmakina in Bukavu warten händeringend auf Rinde von den Chinarindenbaum-Plantagen. Und auf den Mann von DHL, der die seit Tagen zum Abtransport bereitgestellten Malariamedikamente holt und zu ihren Bestimmungsorten in der Demokratischen Republik Kongo fliegt. Dorthin, wo Menschen leben, deren Gesundheitszustand sich dramatisch verschlechtern wird, wenn die Medikamente sie nicht rechtzeitig erreichen.

In Bukavu wird nicht gekämpft, sind keine Schüsse zu hören. Und doch hat der Krieg im Nordkivu die Hauptstadt der Südkivu-Provinz erreicht. »Die Transporte aus dem Norden kommen nicht mehr durch. Der Flughafen ist für uns nicht mehr erreichbar«, klagt Pharmakinas Chefwissenschaftler Marcel Konyonyo.

Und auch das zweite Medikament, das Pharmakina produziert, erreicht nicht die Patienten, die es dringend brauchten. Grund ist nicht der Krieg, sondern die Bürokratie: Nach drei Jahren soll nun die Produktion des Aids-Präparats Afri-Vir eingestellt werden. Es ist nie auf den ostkongolesischen Markt gekommen, weil ein Zulassungsdokument fehlte. Bedrückt führt Konyonyo durch die stillgelegten Labors, in denen die Maschinen schon für den Abtransport bereitstehen – gebrauchte, aber neuste Technologie aus Thailand. »Bis zum letzten Moment haben wir gehofft, dass es eine Lösung gibt«, sagt er.

Die Plantagen für Chinarinde stehen mitten im umkämpften Gebiet

Es herrscht wieder Krieg im Ostkongo, und die humanitäre Katastrophe nimmt erneut ihren Lauf. Wieder sind Flüchtlingsströme unterwegs, drohen Hungersnot und Seuchen. Soldaten vergewaltigen Frauen, infizieren erneut Tausende von ihnen mit Aids. Auf diese Opfer des neuen Konflikts schaut niemand. »Wenn nicht schnell ein Korridor eröffnet wird, um Lieferungen durchzulassen, wird das für die Empfänger unserer Medikamente schwere Folgen haben«, sagt Konyonyo.

Mit Willkür, Gewalt und den unterschiedlichen Kriegsfraktionen haben die Chefs von Pharmakina, die Brüder Dirk und Michael Gebbers, schon immer umgehen müssen, seit sie 2005 das Unternehmen von ihrem Vater Horst übernahmen. Und irgendwie haben sie es immer wieder geschafft. Bukavu ist eine dreckige Stadt am Ufer des Kivusees, durch die seit mehr als einem Jahrzehnt immer wieder Rebellen und marodierende Soldaten ziehen. Sie ist ein Zufluchtsort für Flüchtlinge und ehemalige Völkermörder. Die einzige Straße, die zu dem Unternehmen führt, ist ungeteert und schlammig. Heruntergekommene Händlerhütten säumen das Ufer, Marktfrauen verkaufen den kargen Fang, den der See noch hergibt.

Wie eine Oase der Zivilisation steht am Ende dieser Straße das weiße Pharmakina-Gebäude, umgeben von einer hohen Mauer. Grüner Rasen ziert das Grundstück. Den Schmutz des Krieges haben sich die Gebbers dennoch nicht vom Hals halten können. Ihre Plantagen, in denen sie den Chinarindenbaum züchten, liegen in beiden Teilen des Kivu. Das Gebiet ist umkämpft, seit nach dem Völkermord im benachbarten Ruanda die ehemaligen Hutu-Mörder in den Kongo flüchteten und dort weitere Gewalttaten verübten. Sie leben vom Verkauf von Rohstoffen.

2004 war der Rebellengeneral Nkunda mit dem Argument, er müsse die kongolesischen Tutsi vor den ruandischen Hutu schützen, auf Bukavu vorgerückt und hatte dort unter den Zivilisten Massaker verübt. Eine Zeit, an die sich Dirk Gebbers mit Schrecken erinnert. »Unsere Mitarbeiter waren danach wochenlang im Schock, viele haben mit angesehen, wie ihre Familien umgebracht, ihre Frauen und Töchter vergewaltigt wurden. Sie sind zum Teil noch immer traumatisiert. In ihrem Interesse, aber auch im Interesse unserer Produktion können wir nur hoffen, dass so etwas nie wieder geschieht.« Das sagte Gebbers noch Anfang Oktober. Damals schien es, als drohe Nkunda nur, und auch die Wissenschaftler bei Pharmakina fühlten sich sicher. Einen neuen Krieg konnten sie sich nicht vorstellen. Sie glaubten, Nkunda habe seine militärische Stärke eingebüßt.

Einen Monat später stehen bei Pharmakina die Zeichen auf Sturm. »Für die Ernte sind wir jetzt dringend auf Waffenruhe angewiesen«, sagt Konyonyo. Auf DHL auszuweichen sei nur eine Notlösung. »Wir alle setzen darauf, dass es in den nächsten Tagen zu einem Friedensschluss kommt.«

Pharmakina produziert jährlich 100.000 Tonnen Chininsalze, die Basis für Malariamedikamente, und hat damit einen Anteil von fast 30 Prozent am Weltmarkt. 40 Prozent der Salze werden in Bukavu für das eigene Malariamedikament verarbeitet. Der Rest wird exportiert, unter anderem an den Tonic-Water-Hersteller Schweppes. Mit 1800 Angestellten ist das Unternehmen der größte Arbeitgeber in der 600.000-Einwohner-Stadt Bukavu.

Neben den Chininsalzen stellt Pharmakina ein noch wichtigeres Produkt her: Die Chefs der Pharmafirma hatten sich in den Kopf gesetzt, ein billiges antiretrovirales Medikament (ARV) gegen Aids auf den heimischen Markt zu bringen. Eingesetzt wurde das Präparat Afri-Vir schließlich nur in der Pharmakina-eigenen Krankenstation – bei den HIV-Infizierten in der eigenen Belegschaft.

Weil inzwischen für die erste Charge das Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist, mussten die Medikamente sogar verbrannt werden. »Einen Kilometer von hier entfernt ist das Krankenhaus von Bukavu, in dem die Menschen an Aids sterben«, klagt Dirk Gebbers. »Im ganzen Land haben wir mindestens sechs Millionen infizierte Menschen, nur ein Zehntel von ihnen hat Zugang zu ARV. Und wir müssen unsere Medikamente vernichten, das muss man sich einmal vorstellen!«

Grund ist das fehlende »Präqualifizierungszertifikat« – ein Dokument, das nicht umsonst zu haben ist. »Das würde uns eine Million Dollar kosten und damit den Preis unseres Medikaments so in die Höhe treiben, dass wir nicht mehr konkurrenzfähig wären«, sagt Gebbers.

Dabei hatte 2005 alles hoffnungsvoll angefangen. Dirk und Michael Gebbers folgten einer Empfehlung der Hilfsorganisationen und des deutschen Bundesministeriums für wirtschaftliche Zusammenarbeit, wonach die lokale Produktion von antiretroviralen Medikamenten zur Bekämpfung von Aids gefördert werden sollte. Die Idee stammte von der Thailänderin Krisana Kraisintu, die ein kombiniertes Aids-Präparat erfunden hatte, das alle zur Therapie erforderlichen Inhaltsstoffe in einer Tablette vereint: Stavudin, Lamivudin und Nevirapin. Dadurch wurde das Präparat nicht nur effektiver, sondern auch weit billiger als die bis dahin existierenden Medikamente. Willkommener Nebeneffekt: Die Patienten mussten auch nicht so viele unterschiedliche Tabletten einnehmen.

Die preiswerten Generika müssten ihre Wirksamkeit in teuren Studien beweisen

Pharmakina kam mit der Thailänderin schnell ins Geschäft und entwickelte das Nachahmerprodukt Afri-Vir, mit dem allein der ostkongolesische Markt beliefert werden sollte. Mit 20 Dollar pro Monatspackung kostete das Pharmakina-Produkt nur ein Drittel des Preises der Originalpräparate renommierter Hersteller. Die Genehmigungen für Produktion und Vertrieb waren schnell besorgt. Was die Gebbers-Brüder und ihre Ärzte nicht wussten: Der größte Teil der Nachahmerpräparate, der sogenannten Generika, darunter auch das thailändische Vorbild des kongolesischen Afri-Vir, hatte einer Begutachtung durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nicht standgehalten und das von der WHO ausgegebene Präqualifizierungszertifikat nicht bekommen.

Die WHO akzeptiert zwar, dass Generika sich inhaltlich vom Originalmedikament unterscheiden, sie müssen aber denselben therapeutischen Effekt erzielen – und für dessen Nachweis wären teure Studien nötig. Eine Vorgabe, die unter anderem von der Organisation Ärzte ohne Grenzen kritisiert wird. Die Präqualifizierung, so heißt es in Kreisen medizinischer Hilfsorganisationen, sei eine Methode, den Markt für die teuren Originalmedikamente abzuschotten, mit denen pharmazeutische Unternehmen hohe Gewinne erzielten. Nicht nur der thailändische Hersteller GPO, auch indische Unternehmen, die weltweit größten auf dem Generikamarkt für Aids-Medikamente, scheitern mit ihren Produkten regelmäßig an der Präqualifizierung. Andererseits bietet das deutsche Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim präqualifizierten Generika-Unternehmen eine kostenlose sogenannte Non-Assert-Vereinbarung an, mit der diese das Boehringer-Medikament Viramune für Entwicklungsländer produzieren können.

Ohne Präqualifizierung, das mussten die Gebbers und ihre Mitarbeiter erfahren, kein Verkauf. Also konnten Krankenhäuser und Organisationen, die den Aids-Kranken helfen wollten, Afri-Vir nicht einsetzen, selbst dann, wenn – wie im Krankenhaus von Bukavu – ihre Patienten in unmittelbarer Nachbarschaft des Herstellers an Aids starben. Geldgeber aller Organisationen und auch der regierungseigenen Anti-Aids-Projekte ist der Global Fund, ein internationaler Fonds zur Bekämpfung von Aids, Malaria und Tuberkulose, der jährlich die weltweit größten Summen für antiretrovirale Medikamente zur Verfügung stellt.

Dort bedauert man die Einstellung von Pharmakinas ARV-Produktion, sieht aber die Schuld beim Unternehmen. »Natürlich ist es absurd, wenn in einem Land wie dem Kongo und in einer Kriegssituation wie der jetzigen solche Medikamente verbrannt werden. Aber da hat die Firma wohl ihre Hausaufgaben nicht gemacht«, sagt Andrew Hurst, Pressesprecher des Global Fund. Und dann greift er auf ein ethisch immer wieder umstrittenes Argument zurück: »Wir können ja für Entwicklungsländer keine anderen Maßstäbe ansetzen als für Industrienationen, nur weil ein lokales Unternehmen günstiger ist. Das würde ja bedeuten, dass wir glauben, die dortige Bevölkerung verdiene weniger gute Medikamente.«

Inmitten des neuen Krieges, im Zeichen neuer Vergewaltigungen und damit auch neuer HIV-Infektionen erklärte Pharmakina zum 1. November das Ende von Afri-Vir. Und damit das Ende einer Vision. »Wir wollten einfach nur helfen«, sagt Dirk Gebbers, »und nun sehen wir uns als Opfer internationaler Pharmaunternehmen, die über den Global Fund dafür sorgen, dass Generika gar nicht erst den Markt erreichen. Aber die Medikamente, die zur Verfügung stehen, sind zu teuer und kommen oft gar nicht im Kongo an. Mir erscheint es da als Wahnsinn, dass wir an einem einzigen Dokument gescheitert sind.«