EU hält Studienergebnisse zurück Pillendreher und GeheimniskrämerSeite 2/2
Vorbild ist die US-Regierungswebsite clinicaltrials.gov. Dort hat jedermann freien Zugriff auf alle Studien, alle Ergebnisse. Verglichen damit ist Eudract ziemlich verschlossen: Nur die EMEA und die nationalen Zulassungsbehörden dürfen zugreifen, in Deutschland also bloß das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Die Mitarbeiter des Iqwig bleiben ausgeschlossen. »Wir sind der Auffassung, ausreichend Daten zur Verfügung gestellt zu haben«, schreibt auf Nachfrage Pfizer-Pressesprecher Martin Fensch. Die Zulassung des Medikaments basiere auf Studien, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen hätten. Im Klartext: Das BfArM hat das Medikament zugelassen, das Iqwig hat kein Recht, mehr wissen zu wollen.
Weil diese Haltung die Regel ist, erfasst Beate Wieseler und ihre Kollegen regelmäßig detektivischer Ehrgeiz. »Wir prüfen medizinische Datenbanken, suchen in Übersichtsarbeiten nach Hinweisen auf zusätzliche Studien und arbeiten Kongresskataloge durch«, sagt Wieseler. Doch für eine vollständige Beurteilung der Medikamente geben so aufgespürte Fragmente nicht genug her.
Nun hoffen die Datendetektive ungeduldig darauf, dass sich wenigstens eine neue Quelle auftut: Mit Eudrapharm soll Eudract einen öffentlich zugänglichen Teil bekommen, fast zehn Jahre nach den ersten EU-Beschlüssen zur Transparenz bei Pharmastudien. Stefan Führing, bei der Europäischen Kommission (im Referat F2 – Arzneimittel) zuständig, deutet einen ungefähren Termin für die Veröffentlichung der Ergebnisse an: »Frühestens Ende 2010« – alles sei sehr kompliziert, umfangreiche Arbeiten seien notwendig, viel Programmierung und internationale Datenformatierung. Noch liegen keine Ergebnisse vor. Aber auch, wenn sich langsam die ersten sammeln, bleibt offen, was sie taugen werden. »Noch ist unklar, wie detailliert die Studienergebnisse veröffentlicht werden und ob die Daten ausreichen, die Wirkungen der untersuchten Medikamente einzuschätzen«, sagt Wieseler.
So lässt die EU die Kölner Arzneimittelbewerter – sowie deren Pendants in anderen Mitgliedsstaaten – weiter im Dunkeln. Sowohl die EMEA als auch das Brüsseler Arzneimittelreferat sind bei der Europäischen Kommission bezeichnenderweise nicht etwa dem Fachbereich Gesundheit und Verbraucher zugeordnet, wie man vielleicht vermuten könne. Nein, die Arzneimittelkontrolle obliegt der Generaldirektion Unternehmen und Industrie.
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- Datum 19.06.2009 - 12:38 Uhr
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- Quelle DIE ZEIT, 18.06.2009 Nr. 26
- Kommentare 13
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Es wäre nicht das erste Mal, dass eine "Lösung" zum Problem wird. In dem Moment, wo ein "Geheimnis" als solches bekannt ist, hat es die Tarnkappe bereits verloren und es muß nicht lange dauern, bis die ersten Ergebnisse dieser Studien an die Öffentlichkeit sickern.
Wenn ich Interesse wecken will, benutze ich am besten Verbote oder Heimlichkeiten.
Die Arzneimittelindustrie wird mit ihrer oft sehr wagemutigen Werbung immer wieder mit der Realität konfrontiert sein. Das werden Verschlussachen nur hinauszögern können.
Über die Faktoren, die eine Heilung massgeblich beeinflussen, sind inzwischen einfach viel zu viele einschlägige Untersuchungen und Erfahrungen im Umlauf, dass sich der Schein "objektiver" naturwissenschaftlicher Erkenntnisse in der gewohnten Eindeutigkeit aufrechterhalten lässt - geschweige denn erschaffen.
Man braucht dem Iqwig doch bloß Zugriff auf Eudract einzuräumen. Sowie dem BfArM.
(Pfrrrrrrr.... welch hässliche Kunstwörter!)
Ulla, das ist ein Job für dich! Die nächste Kaffeefahrt ausfallen lassen und dafür einen entspr. Gesetzestext ausarbeiten lassen. Du bist doch Ministerin!
...für Frau Zypries und Herrn Schäuble.
...für Frau Zypries und Herrn Schäuble.
...wieso ein Institut (IQWiG), das im Zuge der Gesundheitsreform 2004 als eine Einrichtung der Stiftung für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen gegründet wurde und im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses oder des Bundesgesundheitsministeriums tätig ist, nicht ebenso wie die BfArM auf die Daten der Eudract zugreifen darf. Schließlich wird das IQWiG durch Zuschläge für stationäre und ambulante medizinische Leistungen finanziert, und diese Gelder werden überwiegend von der Gesetzlichen Krankenversicherung erstattet.
Warum hat der Gesetzgeber nicht dafür gesorgt, dass dieses Institut seinen Auftrag ordentlich erfüllen kann? Herr Albrecht, bitte recherchieren Sie... :)
Eine Anmerkung noch: Es soll ja klinische Studien geben, die nicht den Vorgaben der Good Clinical Practice entsprechen. Bei solchen fehlerhaften Studien verbietet sich die Veröffentlichung. Aber für die Gesamtbewertung der Wirkung und Verträglichkeit von Arzneimitteln durch unabhängige Experten sollten sie schon zur Verfügung stehen.
hat es bereits kurz und prägnant auf den Punkt gebracht :)
hat es bereits kurz und prägnant auf den Punkt gebracht :)
hat es bereits kurz und prägnant auf den Punkt gebracht :)
Sehr geehrter Herr Albrecht,
ich finde das die gesamte Pharmabranche, wie auch viele andere Branchen in einem wirtschaftsdemokratischen Verantwortungsdilemma stecken, welches darin besteht das man Unabhängig von Ergebnissen der Studien diese zu veröffentlichen hat!!! Es wird immer wieder argumentiert, das im negativen Studien die Konkurrenz sich Vorteile verschaffen kann und damit Resourcen zu sparen, usw. Aber schauen Sie sich doch genauer die Daten in Amerika an dort sehen sie wie die Industrie der Sponsoren von Studien agieren. Gerade einmal 10% der Sponsoren haben erst mehr als zweihandvolle Studien veröffentlicht! Dies gilt mir allgemein Verdächtig das sie ihr Verantwortungsdilemma nicht einlösen kann.
Gruss
Trizmachine
...Verantwortungsdilemma ?
Ein Dilemma ist üblicherweise die Qual sich zwischen zwei konträren Themen entscheiden zu müssen, oder wie unsere amerikanischen Freunde sagen würden: "You can't eat the pie and keep it!"
Verantwortung heißt, für sein Handeln einstehen. Wo gibt es da ein Dilemma ?
Worum es in Wahrheit geht, ist unser Geld zu kassieren, ohne dafür die Verantwortung übernehmen zu müssen. Schon allein der Zusatz zur Werbung: "Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker (, bitte nicht Ihren Pharmahersteller)." verdeutlicht das.
Das firmiert bei uns unter Betrug.
...Verantwortungsdilemma ?
Ein Dilemma ist üblicherweise die Qual sich zwischen zwei konträren Themen entscheiden zu müssen, oder wie unsere amerikanischen Freunde sagen würden: "You can't eat the pie and keep it!"
Verantwortung heißt, für sein Handeln einstehen. Wo gibt es da ein Dilemma ?
Worum es in Wahrheit geht, ist unser Geld zu kassieren, ohne dafür die Verantwortung übernehmen zu müssen. Schon allein der Zusatz zur Werbung: "Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker (, bitte nicht Ihren Pharmahersteller)." verdeutlicht das.
Das firmiert bei uns unter Betrug.
[entfernt wegen Doppelpostings. Die Redaktion/ew]
...Verantwortungsdilemma ?
Ein Dilemma ist üblicherweise die Qual sich zwischen zwei konträren Themen entscheiden zu müssen, oder wie unsere amerikanischen Freunde sagen würden: "You can't eat the pie and keep it!"
Verantwortung heißt, für sein Handeln einstehen. Wo gibt es da ein Dilemma ?
Worum es in Wahrheit geht, ist unser Geld zu kassieren, ohne dafür die Verantwortung übernehmen zu müssen. Schon allein der Zusatz zur Werbung: "Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker (, bitte nicht Ihren Pharmahersteller)." verdeutlicht das.
Das firmiert bei uns unter Betrug.
heisst in diesem Zusammnehang positive Studien zu veröffentlichen und negative unter verschluss zu halten. Was man damit Patienten, Betroffenen, Ärzten, Konkurrenten, usw. antut kann sich jeder selben malen... Im Umkehrschluss heisst das auch das viel Müll in den Denkfabriken und - laboren der Pharmabranche lagert...
Gruss
Trizmachine
heisst in diesem Zusammnehang positive Studien zu veröffentlichen und negative unter verschluss zu halten. Was man damit Patienten, Betroffenen, Ärzten, Konkurrenten, usw. antut kann sich jeder selben malen... Im Umkehrschluss heisst das auch das viel Müll in den Denkfabriken und - laboren der Pharmabranche lagert...
Gruss
Trizmachine
...für Frau Zypries und Herrn Schäuble.
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