Säuglingstod in Mainz Keimfrei angerührt

In Mainz starben drei Säuglinge wegen verunreinigter Nährlösungen. Ein Hersteller gewährt Einblick in seine Reinräume.

Die Stimmung war trübe, als das Personal am Montagmorgen in Hamburg-Wandsbek die Arbeit antrat. Jeder Mitarbeiter der Firma Zytoservice wusste, was am Wochenende 400 Kilometer südlich vorgefallen war. In Mainz hatte man elf Säuglingen mit Darmbakterien verseuchte Nährlösungen in die Venen tropfen lassen. Drei der kleinen Patienten sind gestorben ; noch ist die Ursache für die Verunreinigung nicht geklärt.

Es war genau der GAU, gegen den die Mitarbeiter des Hamburger Unternehmens tagtäglich anarbeiten, denn auch sie produzieren individuell angepasste Nährlösungen. Jeder fragt sich nun: Wäre solch eine Kontamination im eigenen Betrieb möglich?

Die Fertigung von Arzneimitteln ist für Apotheker die Königsdisziplin. »Wer will schon lange Pharmazie studieren, um hinterher nur fertig abgepackte Arzneimittel zu verkaufen?«, fragt Enno Scheel, Geschäftsführer von Zytoservice. Doch damit übernehmen die Apotheker ein Risiko. Stellen sie selbst Lösungen her, die in die Blutbahn gelangen, kann der kleinste Fehler tödliche Folgen haben. In der Wärme der Gefäße gedeihen Keime gut, besonders wenn das Immunsystem der Behandelten schwach ist – wie bei Krebspatienten oder Säuglingen.

Schnell gehen ist verboten – zu viele Hautschuppen geraten in Bewegung

Die Gefahr einer Kontamination schreckt viele Apotheken in Deutschland nicht ab. Sie bereiten täglich Beutel mit Chemotherapeutika zu und rühren – wie die Klinikapotheke in Mainz – Nährlösungen an. Und nicht überall arbeiten die Apotheker nach höchstem Standard. »Die aseptische Herstellung gebrauchsfertiger steriler Produkte ist eine große Herausforderung«, stellte Irene Krämer einst fest.

Die Leiterin der Apotheke an der Universitätsklinik Mainz beschrieb vor neun Jahren im European Hospital Pharmacy Journal detailliert, mit welchen Kniffen sich die Kontamination vermeiden lässt: vom peniblen Händewaschen über die Arbeit an Werkbänken mit Abzugshauben bis hin zur Überwachung aller Luftpartikel, die durchs Labor schweben könnten. Good Manufacturing Practices (GMP) , gute Herstellungspraxis, ist der Begriff für solche Abläufe. Eine Produktion »nach GMP-Leitlinien« verspricht Krämer auch auf der Webseite der Mainzer Uniklinik – dennoch wurden dort elf Säuglinge infiziert. Vieles deutet darauf hin, dass die Kontamination in der Apotheke geschah.

Scheel beschreibt seine Mainzer Kollegin als hoch kompetent: »Ich kenne Irene schon seit Jahren, sie ist pharmazeutisch ganz weit vorn.« Und er weiß, dass Krämer in ihrer Apotheke sämtliche Präparate ausschließlich nach den strengen GMP-Vorgaben fertigen lässt – genauso wie er in seiner Hamburger Großanlage.

Im neuem Fertigungsgebäude lässt sich besichtigen, welche Anstrengungen unternommen werden, um zu verhindern, was in Mainz passierte. Der Weg ins Innerste, in die Reinräume, führt für Ausgangsprodukte und Menschen über Schleusen. Hier entscheidet sich, ob es gelingt, die zehn Billionen Keime, die der Mensch auf der Haut und in sich trägt, komplett von den Arbeitsflächen fernzuhalten. Die zwei Millionen Erreger pro Quadratzentimeter Achselhöhle. Die 100 Millionen Keime, die beim Niesen aus der Nase geschleudert werden.

Wer diese Räume betritt, muss erst die Grundkenntnisse der mikrobiellen Gefahren erlernen – selbst die Handwerker. Piercings sind tabu, ebenso Make-up und Tätowierungen. Wer vor dem Gebäude raucht, darf anschließend 20 Minuten lang nicht zurück in den Reinraum, weil die ausgeatmeten Partikel die Luft verschmutzen könnten. Durch vier Schleusen geht die Reise ins Zentrum der Anlage. Immer wieder müssen Hände oder Handschuhe desinfiziert werden. Schließlich winden sich die Mitarbeiter in Reinraumanzüge – weder darf die Außenseite dieser Hüllen noch der Boden berührt werden.