Säuglingstod in Mainz Keimfrei angerührt
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Wo wurden die Lösungen verdreckt – draußen oder drinnen?
Im Reinraum wird in jeder Stunde 70-mal die Luft erneuert. Zureicher und Hersteller dürfen sich nur langsam bewegen. Schnelles Gehen setzt zehn Millionen Hautschuppen in Bewegung, langsames nur fünf Millionen. Niemand darf die Hände unter die Achselhöhlen stecken. Angezeigt ist die Pinguinhaltung: Arme vom Körper abspreizen, Handrücken nach oben – auch im Sitzen an der Werkbank. Dort messen Sensoren permanent die Partikelanzahl; mit Abstrichen wird überprüft, ob irgendwo Keime nisten. An der Werkbank könnte der Unfall in Mainz geschehen sein. Ein Schlauch steht im Verdacht. Es sind die Schläuche in den Mischbatterien, in denen die Substanzen zusammenfließen.
Die rückhaltlose Kontrolle bis hinunter in den Reinraum sei das wichtigste Instrument der GMP, sagt Enno Scheel. »Bei uns wird ein Produkt von mindestens sechs Personen überprüft, die sich gegenseitig kontrollieren.« Diese Prinzip gelte bis in die Führungsriege. Es herrscht Gewaltenteilung. »Wir als Geschäftsführer dürfen nicht für die Qualitätskontrolle zuständig sein.« So gibt es einen Herstellungsverantwortlichen, einen Qualitätsverantwortlichen, und schließlich zeichnet eine »sachverständige Person« alles ab und steht für das Endprodukt gerade.
Vielerorts sind die Abläufe weniger komplex. In Deutschland ist es möglich, dass ein Apotheker die Bestellung annimmt, die Bestandteile zusammensucht, das Produkt herstellt und schließlich selbst über den Tresen schiebt. »Dort haben von vorn bis hinten nur zwei Augen das Ganze gesehen«, sagt Scheel, »es gibt aber Augen, die sehen besser, und solche, die sehen schlechter.«
Wo wurden die Lösungen verdreckt – draußen oder drinnen?
Diese Praxis entbehrt nicht einer gewissen Absurdität: Fertigtabletten, die der Patient schluckt, müssen in der Industrie nach höchsten GMP-Standards produziert werden. Dabei macht spätestens die Magensäure anhaftenden Keimen ohnehin den Garaus. Nährlösungen und chemotherapeutische Mittel aber, die direkt in die Venen von Patienten fließen, werden im Extremfall in den unzulänglichen Hinterräumen einer Apotheke gemischt.
Die Apotheke der Universitätsklinik Mainz ist im Prinzip vorbildlich. Sie arbeitet nach GMP-Standard und ist damit eine der wenigen Klinikapotheken, die sich so strenge Regeln auferlegt. Aus diesem Grund war bereits 24 Stunden nach der Produktion der Lösungen bekannt, mit welchen Keimen die Säuglinge infiziert waren.
Wo wurde geschlampt? Der ärztliche Direktor Norbert Pfeiffer hält es für durchaus möglich, dass die Infektionsquelle außerhalb der Apotheke liegt. Sollte es jedoch am inkriminierten Schlauch im Substanzmischer gelegen haben, bleibt die Frage, wie die Keime trotz der hohen Sicherheitsstandards dort hineingekommen sind.
Klaus Tönne vom Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker hält es für unwahrscheinlich, dass die Verunreinigung bereits in der gelieferten Grundsubstanz enthalten war. »Eine ganz extreme Überlegung ist natürlich ein Sabotageakt.« Enno Scheel wiederum möchte ungern spekulieren – tut es aber doch: »Schläuche und Pumpenköpfe der Mischer müssen regelmäßig erneuert werden; ich weiß nicht, ob das geschehen ist.« Sein Verdacht: Pumpenköpfe sind teuer, wurde am falschen Ort gespart?
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- Datum 26.08.2010 - 14:19 Uhr
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- Quelle DIE ZEIT, 26.08.2010 Nr. 35
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Würden jegliche Hygienevorschriften und Qualitätskontrollen eingehalten, wären Kontaminationen auszuschliessen.
Wie im operativen Bereich, der auch sterilen Anforderungen unterliegt, weist dieser nahezu täglich Tendenzen zur Fahrlässigkeit auf.
Wie immer wird im Falle einer Dekontamination die GMP gepredigt. Leider weiß ich aus eigener Erfahrung, dass auch die GMP vor Manipulationen nicht gefeilt ist. Schließlich sind die vorgegebene Richtlinien, die zwar eingehalten werden müssen, durchaus "dehnbar".
Wie schon im Artikel angedeutet, ist es denkbar, dass die Verschmutzung der Nährlösungen durch alte Schläuche oder Pumpen passiert sein könnte.
Was ich wiederum nicht verstehe ist, dass die GMP als Allheilmittel in den Ring geworfen wird. Ich habe selbst in einem Pharmaunternehmen gearbeitet und Analysen unter GMP-Vorschriften getätigt. Auch die gut ausgestattete Herstellungsmaschinerie in Mainz, kann durchaus "optimieren" und somit die vorgegeben Grenzen der GMP ausdehnen. Dies bedeutet kehrt wendend kurz gesagt: "Nach Außen hui und Innen pfui".
Schließlich werden die meisten Inspektionen angekündigt und ein Kamera- oder Reporterteam wird unter Garantie nicht unvorbereitet in die Produktionsanlage gelassen.
GMP = keine Sicherheitsgarantie !
Verzichten Sie auf Beleidigungen. Die Redaktion / mh
Na ja, die Orthographie...Wenn es danach ginge, müssten hier so einige der Kommentarschreiber/-innen nachsitzen. Muss nicht immer Unkenntnis sein, oft ist es wohl auch der Eile geschuldet, mit der man zu Werke geht. Rückschlüsse auf die auf die Qualität des Geschriebenen drängen sich schon eher bei fehlerhaftem Umgang mit Begriffen auf. So mag man sich im vorliegenden Fall fragen, ob der Autor nicht wusste, dass es sich um Frühgeborene handelte, nicht aber um Säuglinge. Letztere hätten statt der synthetischen Nährlösung aus kontaminierten Schläuchen die Flasche erhalten oder die Mutterbrust, was ihnen vermutlich besser bekommen wäre. Der Unterschied ist auch insofern von Belang, als die Mortalität bei Frühchen erheblich höher ist, so dass bei Nachweis einer Kontamination zu klären ist, wie groß deren Anteil an der Todesursache war, natürlch unbeschadet der Pflicht, aus aktuellem Anlass das Hygieneregime unter die Lupe zu nehmen.
Na ja, die Orthographie...Wenn es danach ginge, müssten hier so einige der Kommentarschreiber/-innen nachsitzen. Muss nicht immer Unkenntnis sein, oft ist es wohl auch der Eile geschuldet, mit der man zu Werke geht. Rückschlüsse auf die auf die Qualität des Geschriebenen drängen sich schon eher bei fehlerhaftem Umgang mit Begriffen auf. So mag man sich im vorliegenden Fall fragen, ob der Autor nicht wusste, dass es sich um Frühgeborene handelte, nicht aber um Säuglinge. Letztere hätten statt der synthetischen Nährlösung aus kontaminierten Schläuchen die Flasche erhalten oder die Mutterbrust, was ihnen vermutlich besser bekommen wäre. Der Unterschied ist auch insofern von Belang, als die Mortalität bei Frühchen erheblich höher ist, so dass bei Nachweis einer Kontamination zu klären ist, wie groß deren Anteil an der Todesursache war, natürlch unbeschadet der Pflicht, aus aktuellem Anlass das Hygieneregime unter die Lupe zu nehmen.
Na ja, die Orthographie...Wenn es danach ginge, müssten hier so einige der Kommentarschreiber/-innen nachsitzen. Muss nicht immer Unkenntnis sein, oft ist es wohl auch der Eile geschuldet, mit der man zu Werke geht. Rückschlüsse auf die auf die Qualität des Geschriebenen drängen sich schon eher bei fehlerhaftem Umgang mit Begriffen auf. So mag man sich im vorliegenden Fall fragen, ob der Autor nicht wusste, dass es sich um Frühgeborene handelte, nicht aber um Säuglinge. Letztere hätten statt der synthetischen Nährlösung aus kontaminierten Schläuchen die Flasche erhalten oder die Mutterbrust, was ihnen vermutlich besser bekommen wäre. Der Unterschied ist auch insofern von Belang, als die Mortalität bei Frühchen erheblich höher ist, so dass bei Nachweis einer Kontamination zu klären ist, wie groß deren Anteil an der Todesursache war, natürlch unbeschadet der Pflicht, aus aktuellem Anlass das Hygieneregime unter die Lupe zu nehmen.
Sehr geehrter Herr Albrecht,
schade, dass Sie Herrn Scheel eine Plattform für seine Schleichwerbung gegeben haben!
In Deutschland stellen über 700 Apotheken und industrielle Hersteller sterile Lösungen patientenindividuell her. Einige von Ihnen (wie z.B. Zytoservice) versenden die Lösungen durch halb Deutschland und müssen die Lösungen daher entsprechend vorproduzieren. Wie alt darf die Lösung sein/werden, die in einem Kurierfahrzeug auf der Autobahn unterwegs ist? Hierzu scheint sich Herr Scheel nicht zu äußern.
Anstelle durch Preisdumping die Kompetenz vor Ort zu beseitigen, sollten sich Anwender und Hersteller vor Ort lieber gemeinsam Gedanken zur Verbesserung der lokalen Versorgung in jeglicher Hinsicht machen. Ansonsten dürfen sich Patienten n Bälde bei einer kurzfristigen Therapieumstellung nicht beschweren, wenn sie einen halben Tag auf die neue Zubereitung warten müssen. Flexibilität kann auch hilfreich sein!
Sehr geehrter Herr Albrecht,
schade, dass Sie Herrn Scheel eine Plattform für seine Schleichwerbung gegeben haben!
In Deutschland stellen über 700 Apotheken und industrielle Hersteller sterile Lösungen patientenindividuell her. Einige von Ihnen (wie z.B. Zytoservice) versenden die Lösungen durch halb Deutschland und müssen die Lösungen daher entsprechend vorproduzieren. Wie alt darf die Lösung sein/werden, die in einem Kurierfahrzeug auf der Autobahn unterwegs ist? Hierzu scheint sich Herr Scheel nicht zu äußern.
Anstelle durch Preisdumping die Kompetenz vor Ort zu beseitigen, sollten sich Anwender und Hersteller vor Ort lieber gemeinsam Gedanken zur Verbesserung der lokalen Versorgung in jeglicher Hinsicht machen. Ansonsten dürfen sich Patienten n Bälde bei einer kurzfristigen Therapieumstellung nicht beschweren, wenn sie einen halben Tag auf die neue Zubereitung warten müssen. Flexibilität kann auch hilfreich sein!
Sehr geehrter Herr Albrecht,
schade, dass Sie Herrn Scheel eine Plattform für seine Schleichwerbung gegeben haben!
In Deutschland stellen über 700 Apotheken und industrielle Hersteller sterile Lösungen patientenindividuell her. Einige von Ihnen (wie z.B. Zytoservice) versenden die Lösungen durch halb Deutschland und müssen die Lösungen daher entsprechend vorproduzieren. Wie alt darf die Lösung sein/werden, die in einem Kurierfahrzeug auf der Autobahn unterwegs ist? Hierzu scheint sich Herr Scheel nicht zu äußern.
Anstelle durch Preisdumping die Kompetenz vor Ort zu beseitigen, sollten sich Anwender und Hersteller vor Ort lieber gemeinsam Gedanken zur Verbesserung der lokalen Versorgung in jeglicher Hinsicht machen. Ansonsten dürfen sich Patienten n Bälde bei einer kurzfristigen Therapieumstellung nicht beschweren, wenn sie einen halben Tag auf die neue Zubereitung warten müssen. Flexibilität kann auch hilfreich sein!
Nachdem nun die Ursache des Unglücks in Mainz wohl bekannt ist, kann man wohl annehmen, dass trotz allen technischen und organisationellen Aufwands im Betrieb von Herrn Scheel die Sache genauso hätte passieren können. Die Frage ist nur, ob er so vorbildlich damit umgegangen wäre wie die Mainzer.
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