Könnte ausgerechnet ein FDP-Mann schaffen, was bisher keinem Gesundheitsminister gelungen ist – die Pharmaindustrie in die Schranken zu weisen? Mit starken Worten kündigte Philipp Rösler, Gesundheitsminister mit FDP-Parteibuch, Anfang März in Berlin an: »Wir brechen das Preismonopol der Pharmaindustrie.« Zwei Milliarden Euro wolle er einsparen. Am Freitag wurde das Gesetz im Bundestag verabschiedet, mit dem der Minister dieses Ziel erreichen will.  Die hochgesteckten Ziele, meinen viele Kritiker, werde Rösler aber verfehlen. Das Preisdiktat der Arzneihersteller bleibe nahezu unangetastet.

Ab Januar sollen Arzneimittel, die neu auf den Markt kommen, binnen drei Monaten nach Zulassung auf ihren Zusatznutzen hin geprüft werden. Auf der Grundlage dieser Bewertung müssen Arzneimittelhersteller und der Spitzenverband der Krankenkassen verhandeln, ob der von der Pharmafirma festgelegte Preis für das neue Arzneimittel gerechtfertigt ist. Nur was zusätzlich nutze, verspricht Rösler, dürfe dann auch teurer sein. Dass die neuen Regeln tatsächlich zu mehr Preiskontrolle führen, scheint allerdings alles andere als ausgemacht.

Das von Rösler geplante Gesetz wurde nämlich durch einige Änderungen deutlich aufgeweicht – und es sind viele kleine Details, die darüber entscheiden, wie wirkungsvoll die Regulierung am Ende wirklich ist. So kritisieren Fachleute etwa die Auswahl der Kriterien, die künftig den Nutzen eines Medikaments messen sollen. Bisher fielen derartige Aufgaben dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), dem obersten Beschlussgremium von Ärzten, Krankenhäusern und Krankenkassen, zu. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) bewertete das Kosten-Nutzen-Verhältnis anhand international anerkannter Methoden und der Ergebnisse klinischer Studien. Für die neue Nutzenbewertung will nun das Gesundheitsministerium die Kriterien selbst mittels einer Rechtsverordnung vorgeben. Eine Genehmigung durch den Bundesrat entfällt. Die beiden Fachgremien würden die Vorgaben nur noch umsetzen. Eine Vorgehensweise, wie sie wortwörtlich aus den Formulierungsvorschlägen der Pharmalobby für den Gesetzesentwurf übernommen wurde.

Für Wirbel sorgte auch Änderungsantrag 4 der schwarz-gelben Koalition, wonach der G-BA die Verordnung von Arzneimitteln nur ausschließen darf, wenn deren »Unzweckmäßigkeit« erwiesen ist. Das sei absurd, sagt Lili Grell, Arzneimittelexpertin des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen. »Wirksamkeit ist nur im positiven Sinne zu belegen, aber nicht zu widerlegen.« An diesem Punkt ist die Regierung inzwischen ein Stück zurückgewichen. Mit einer Änderung der Änderung. Nun muss der Hersteller auf Anforderung durch den G-BA die Zweckmäßigkeit seines Arzneimittels nachweisen, wenn er einen Ausschluss vermeiden will. Das vom Gesundheitsministerium ausgegebene Ziel lautet, mit den Herstellern binnen zwölf Monaten eine Einigung über den Preis zu erreichen.

Alles Augenwischerei, entgegnet Karl Lauterbach, gesundheitspolitischer Sprecher der SPD. Das vorgesehene Verfahren sei langwierig und kompliziert, die Formulierungen seien dehnbar. Der G-BA, der selbst keine Studien erstellt, wird zwar Forschungsergebnisse von den Herstellern anfordern können. Doch wenn die auf Zeit spielten, könnten sie auch Medikamente ohne Zusatznutzen unter Umständen jahrelang zu überhöhten Preisen verkaufen .

Ein weiterer Ansatzpunkt für Kritik sind die vorgesehenen Ausnahmen für Medikamente gegen seltene Krankheiten, die sogenannten Orphan drugs. Diese Arzneimittel sollen von dem neuen Bewertungsverfahren ausgenommen werden. Ihr Nutzen sei mit der Zulassung ausreichend belegt. »Das bedeutet, dass Menschen mit solchen Krankheiten das Recht auf eine wissenschaftlich abgesicherte Nutzenbewertung ihrer Arzneien vorenthalten wird«, warnt Jürgen Windeler. Er ist der neue Chef des Prüfinstituts IQWIG . Die Ausnahmeregelungen könnten außerdem missbraucht werden: Aus Orphan drugs werden später oft Blockbuster, also Bestseller der Pharmaindustrie. So startete auch das Krebsmedikament Glivec, das voriges Jahr mit 263 Millionen Euro Umsatz zu den sechs stärksten in Deutschland gehörte, 2001 auf dem Markt als seltenes Arzneimittel. Fachleute fürchten daher, dass Pharmahersteller den Weg der Orphan drug als Umweg nutzen, um eines ihrer Mittel schneller auf den Markt zu bringen.