Medikamentenskandal in FrankreichSchaden an der Klappe

Ein Arzneimittelskandal erschreckt die Franzosen – und stärkt die Zweifel an der Zulassungspraxis in Europa. von Karen Dente

Aus dem Verkehr gezogen: Mediator-Pillen des Arzneimittelherstellers Servier

Aus dem Verkehr gezogen: Mediator-Pillen des Arzneimittelherstellers Servier  |  © Fred Tanneau/AFP/Getty Images

Eins muss man der französischen Pharmaaufsicht lassen: Wenn die Sache mal richtig schiefläuft, greift der Präsident persönlich durch. Nicolas Sarkozy lässt gerade die gesamte Praxis der Arzneimittelzulassung in Frankreich überprüfen und hat für die Zukunft »völlige Transparenz« versprochen. Der Grund: Frankreich erregt sich seit Jahresbeginn über einen der peinlichsten Arzneimittelskandale seiner Geschichte.

33 Jahre lang wurde in Europa eine anscheinend weitgehend nutzlose und sogar gefährliche französische Schlankmacherpille namens Mediator verkauft. Inzwischen hat die französische Aufsicht eine Liste mit 77 weiteren Medikamenten vorgestellt, die bei Pharmazeuten unter dem Verdacht stehen, mehr zu schaden als zu nützen, darunter ein Nikotinentwöhnungsmittel, ein Impfstoff gegen Meningitis und Mittel gegen Schuppenflechte.

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Patienten in Deutschland waren von dem Mediator-Skandal nicht unmittelbar betroffen: Nach Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde das Medikament hierzulande nie zugelassen, weil die Herstellerfirma nie einen Antrag gestellt hat. Dennoch wirft der Fall inzwischen Fragen auf, die auch hierzulande interessieren: Wie konnte in einem europäischen Land ein Medikament, das jüngst in epidemiologischen Studien mit 500 bis 2000 potenziellen Todesopfern in Verbindung gebracht wurde, so lange auf dem Markt bleiben? Warum liefen die Hinweise auf die Gefährlichkeit von Mediator seit vielen Jahren ins Leere?

Diese Fragen sind deshalb so interessant, weil seit 2004 ein Abkommen zwischen den EU-Ländern vorsieht, dass wesentliche Medikamenteklassen europäisch einheitlich zugelassen werden. Wenn seither in Frankreich oder irgendeinem anderen EU-Land ein Medikament erlaubt wird, dann darf es im Prinzip in ganz Europa in die Apotheken. Auch das Aberkennen solcher Zulassungen erfolgt europaweit. Das ist eine Menge Vertrauen in die Nachbarn.

Mediator stammt vom französischen Pharmakonzern Servier, wurde bereits 1976 zugelassen und für übergewichtige Diabetiker vermarktet. Viele Ärzte verschrieben das Medikament darüber hinaus auch gesunden Patienten, die Gewicht verlieren wollten, obwohl es für diese Verwendung nicht mal eine Zulassung gab. Mehr als fünf Millionen Menschen sollen allein in Frankreich seit 1976 Mediator eingenommen haben, mehr als jeder Dritte davon ohne Diabetes. Ende 2009 nahmen noch 200.000 Menschen das Medikament ein.

Die Vermarktung ging auch dann noch weiter, als sich Warnhinweise häuften. Der aktive Inhaltsstoff des Schlankmachers ist ein Amphetamin; das ist jene Art von Stoffen, die im zweiten Weltkrieg übernächtigten Soldaten gegeben wurden, damit sie nicht einschliefen. Seit 1997 gelten solche Stoffe weltweit als riskant oder gar schädlich. Sie sind in vielen Ländern verboten. 2000 wurden weltweit alle amphetaminhaltigen Schlankmacherpillen vom Markt genommen – Mediator gab es weiterhin, weil es ja offiziell keine Schlankmacherpille war, sondern eine Diabetesarznei. Ärzte und Forscher schlugen Alarm. Bereits 1999 meldete ein südfranzösischer Kardiologe namens Georges Chiche der Aufsichtsbehörde Veränderungen an den Herzklappen seiner Patienten. Weitere Studien folgten, die den Zusammenhang bestätigten.

Andere Ländern zogen daraufhin Konsequenzen. In der Schweiz ist das Medikament seit 1998 nicht mehr im Handel, im Jahr 2003 wurde es in Spanien zurückgezogen, 2004 in Italien. In Frankreich blieb es auf dem Markt. Zuletzt wunderten sich sogar französische Apotheker darüber, dass der Stoff immer noch in ihren Regalen stehen durfte. Das endgültige Aus kam im Juni 2010, als die EU-Kommission Gebrauch von den einheitlichen Zulassungs- und Aberkennungsverfahren machte und ein absolutes Verbot im gesamten europäischen Raum verhängte. Das galt nun auch für Frankreich.

Leserkommentare
    • Impuls
    • 21. Februar 2011 12:17 Uhr

    Grundlagen kaufen wir hier nunmehr unsere Medikamnete!
    Tolles Europa, wo das Geschäfts- Liberalismus der eigentlich Gott ist, unser aller Gott, ein Gott, der Tote fordert!
    Wenn das quasi unmöglich, war, und F. das Medikament aus dem Verkehr zu ziehen, und die EU das nun machte, zeigt es, wie durch und durch korrupt Frankreichs Top- Elite (nicht das Volk selbst) ist.

    • snoek
    • 21. Februar 2011 14:21 Uhr
    2. .....

    Wenn das Medikament Amphetamine enthäft wird es sicherlich auf oft missbraucht worden sein, ähnlich Ritalin.

    Ich bin froh, dass sich Deutschland dem europäischen Druck gestellt hat. Eigentlich sollte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in die Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur umgewandelt werden. Eine Agentur mit einem Vorstand, in dem auch Vertreter der Pharmaindustrie hätten sitzen können. Die Industrie hätte sich selbst zugelassen. Auch wären die Zulassungsverfahren von manchmal bis zu zwei Jahre und sogar darüber hinaus auf hächstens neun Monate verkürzt worden.

    Man hat damals so argumentiert, dass die anderen europäischen Staaten längst eine solche Zulassungsagentur hätten. Um konkurenzfähig zu bleiben wollte man es ihnen nachtun. Ein Zulassungsverfahren unter Zeitdruck kann nicht gut sein. Wie gesagt, die Reform ist wegen Bedenken der Anzneimittelsicherheit nicht durchgesetzt worden. Weil aber viele andere europäische Staaten so arbeiten bleibt ein bitterer Restgeschmack. Um ein Medikament europaweit zuzulassen muss es den Zulassungsprozess in einem Land durchlaufen, ein zweites Land führt dann nur noch ein verkürztes Verfahren durch. Schon steht die EU offen.

    http://de.wikipedia.org/w...ür_Arzneimittel_und_Medizinprodukte

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