Medikamente : Bauchschmerzen inklusive

Patienten haben Einblick in die Nebenwirkungsliste – endlich.

Herzinfarkt nach Einnahme eines Schmerzmittels, Lungenembolie durch die Antibabypille, Missbildungen, weil Schwangere das Schlafmittel Contergan geschluckt haben. Wenn wieder ein Medikament auf den Index gerät, hebt das Wehklagen an: Hätte man das nicht früher kommen sehen können? Was verschweigt uns die Pharmaindustrie? Hat die Zulassungsbehörde geschlampt, geschlafen, getrödelt?

Doch jetzt brechen goldene Zeiten an für Skeptiker, Hobbyforscher und Journalisten. Jetzt stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seine Datenbank für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) ins Internet. Jedes Jahr melden Ärzte aus ganz Deutschland rund 50.000 verdächtige Medikamenten-Effekte an dieses Register. Ob es sich dabei jeweils um echte Nebenwirkungen handelt, ist dann allerdings noch nicht entschieden. Erst nach und nach analysiert und interpretiert das BfArM die Daten und zieht ein Fazit bis hin zum Rückruf eines Medikamentes.

Nun können alle darauf zugreifen – ein heikles Projekt. Rohe Daten können unbedarfte Leser verwirren. Was bedeutet es zum Beispiel, wenn sich acht Patienten im Jahr 2012 nach Einnahme des Schmerzmedikaments Diclofenac erbrochen haben? Nicht viel. Dass es in den vergangenen 13 Jahren 43 Fälle waren, ist schon aussagekräftiger. Das BfArM ist sich der Gefahr möglicher Fehlauslegungen bewusst. Ellenlang sind die "Interpretationshinweise" und Warnungen. Trotzdem ist sicher, dass die Transparenzoffensive in den nächsten Jahren für Unruhe sorgen wird – schon weil Kritiker die Daten nach ihrem Gusto auslegen. Das ist der Preis der Mündigkeit.

Doch Aufklärung ist nur das Sekundärziel. Viel interessanter ist etwas anderes: Die normale Überwachung von Medikamenten reicht nicht, um gravierende – aber sehr seltene – Nebenwirkungen zu entdecken. Hier ist Öffentlichkeit eine große Chance. Frei zugängliche Daten werden hoffentlich bei allen Beteiligten das Bewusstsein dafür schärfen, dass jeder bei der Identifizierung von Nebenwirkungen mithelfen kann und sollte. Nicht nur die Ärzte, sondern auch die Patienten müssen Auffälligkeiten direkt an ein Register melden können. Im Herbst soll eine entsprechende Website, die sich zurzeit in der Testphase befindet, ebenfalls online gehen.

Öffnet das aber nicht Manipulatoren Tür und Tor, die das System nutzen, um mit alarmistischen Dauermeldungen Stimmung gegen bestimmte Medikamente zu machen? Bekannt ist zum Beispiel, dass einige impfskeptische Ärzte bei jeder Gelegenheit angebliche Nebenwirkungen melden. Impfstoffe sind in der BfArM-Datenbank nicht berücksichtigt – dafür ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig.

Bei aller Skepsis, die Öffnung ist eine große Chance: Frühere Warnungen können Leben retten.

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Kommentare

10 Kommentare Kommentieren

Aussagekraft

Alle, die hier bemängeln, dass sich aus 43 gemeldeten Nebenwirkungsfällen z.B. ohne Bezugsgröße keine guten Schlussfolgerungen ziehen lassen, haben natürlich völlig recht! Was ich in dem Kommentar nicht erwähnt habe ist, dass die erwähnte Nebenwirkung die weitaus häufigste war. Dies wäre vielleicht ein Anlass für weitergehende Recherchen.
Aber wie gesagt: Rohdaten sind mit größter Vorsicht zu genießen!

ad Harro Albrecht

Das Problem ist doch grundsätzlicher Art. Diclofenac ist ja nur ein Beispiel. Dieser Wirkstoff wird von Patienten gern auch bei Migräne eingesetzt. Migräne führt häufig zu Übelkeit und Erbrechen. Es wäre durchaus möglich, dass Diclofenac frühzeitig eingesetzt Erbrechen verhindert und bei zu geringer Dosierung oder verzögerter Einnahme Erbrechen sogar häufiger auftritt. Bei genauer Betrachtung sind die von Patienten gemeldeten "Nebenwirkungsfälle" zunächst einmal lediglich beobachtete Symptome, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer Medikamenteneinahme standen und sollten besser auch so benannt werden.

Rohdaten ist eines, Statistik etwas anderes...

Das ist ja ein Riesenprojekt, was da aufgesetzt wird.

Und wenn dies nicht als reines Polling Instrument sondern als offenes Recherchetool für jedermann geplant ist, ist es ein mutiges Unterfangen denn die Verantwortlichen wissen, was es bedeutet, eine Rohdatensammlung ins Netz zu stellen.

Daten sind ja eine Sache, Schlüsse daraus zu ziehen eine andere.

Da gibt es sehr dunkle Kapitel in der Medizin bezüglich der Aussagekraft von ungefilterten Beobachtungen:

- Jahrzehntelang war es den Ärzten bekannt, dass es bestimmte Magenschmerzen gab, die so schlimm waren, dass sie unter Aspirin einfach nicht besser werden wollten.
Wenn die Patienten, die vermutlich ein Magengeschwür hatten, dann - aus heutiger Sicht erwartungsgemäß - unter Aspirin an einem Magendurchbruch verbluteten, sah man das über viele Jahrzehnte als besonders schwere Grundkrankheit, aber nicht als Nebenwirkung von Aspirin an.

Damals verhinderte die Zukunftsgläubigkeit an den ausschließlich positiven Effekt einer Arznei die kritische Auseinandersetzung mit dem Thema.

Nachtrag wegen Zeichenbeschränkung

Wer meint, dass solche Irrtümer durch exakt aufgesetzte Studien zu vermeiden sind, irrt sich.
Auch hier gibt es eklatante wissenschaftliche Fehlleistungen, geboren aus einer unzureichenden Berücksichtigung von Zusatzeinflüssen

Vor Jahren sorgte eine Studie über den protektiven Effekt von hohem Cholesterin und starkem Übergewicht gegen eine HIV Infektion für erhebliche Furore.

Die Datenlage war klar und ohne jeden Zweifel, der gezogen Schluß war absolut korrekt: Bei Menschen mit hohem Übergewicht wurde hochsignifikant seltener eine HIV Infektion festgestellt als bei Normgewichtigen.

Die schlausten akademischen Köpfe übertrafen sich damals mit pathophysiologischen Theorien über diesen unvermuteten, hochinteressanten und statistisch einwandfreien Zusammenhang.

Die hitzigen Diskussionen endeten aprupt mit einem Leserbrief eines Hausarzt im deutschen Ärzteblatt:
Der Arzt vermutete, dass Menschen mit extremer Fettleibigkeit vielleicht nicht so viele wechselnden Geschlechtskontakte haben wie dünne Menschen und daher geringere Chancen haben, einem HI Virus in freier Wildbahn zu begegnen.

Trotzdem finde ich das Projekt gut.

Wieviele schwangere Mütter hätten vor 50 Jahren wohl Contergan genommen wenn sie durch eine einfache Recherche hätten feststellen können, dass es große Mengen von Mitbürgern gab, die nach Einnahme des Mittels schwere Nervenschäden davontrugen?
Wievielen ungeborenen Babies wäre somit das Schicksal einer Behinderung erspart geblieben?