MedikamenteBauchschmerzen inklusive

Patienten haben Einblick in die Nebenwirkungsliste – endlich. von 

Herzinfarkt nach Einnahme eines Schmerzmittels, Lungenembolie durch die Antibabypille, Missbildungen, weil Schwangere das Schlafmittel Contergan geschluckt haben. Wenn wieder ein Medikament auf den Index gerät, hebt das Wehklagen an: Hätte man das nicht früher kommen sehen können? Was verschweigt uns die Pharmaindustrie? Hat die Zulassungsbehörde geschlampt, geschlafen, getrödelt?

Doch jetzt brechen goldene Zeiten an für Skeptiker, Hobbyforscher und Journalisten. Jetzt stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seine Datenbank für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) ins Internet. Jedes Jahr melden Ärzte aus ganz Deutschland rund 50.000 verdächtige Medikamenten-Effekte an dieses Register. Ob es sich dabei jeweils um echte Nebenwirkungen handelt, ist dann allerdings noch nicht entschieden. Erst nach und nach analysiert und interpretiert das BfArM die Daten und zieht ein Fazit bis hin zum Rückruf eines Medikamentes.

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Nun können alle darauf zugreifen – ein heikles Projekt. Rohe Daten können unbedarfte Leser verwirren. Was bedeutet es zum Beispiel, wenn sich acht Patienten im Jahr 2012 nach Einnahme des Schmerzmedikaments Diclofenac erbrochen haben? Nicht viel. Dass es in den vergangenen 13 Jahren 43 Fälle waren, ist schon aussagekräftiger. Das BfArM ist sich der Gefahr möglicher Fehlauslegungen bewusst. Ellenlang sind die "Interpretationshinweise" und Warnungen. Trotzdem ist sicher, dass die Transparenzoffensive in den nächsten Jahren für Unruhe sorgen wird – schon weil Kritiker die Daten nach ihrem Gusto auslegen. Das ist der Preis der Mündigkeit.

Datenbank für Verdachtsmeldungen

Die Datenbank unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW-Datenbank) umfasst alle  dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seit 1995 gemeldeten Verdachtsfälle für Medikamentennebenwirkungen.

Diese sind Patienten nach der Einnahme einer Arznei aufgefallen, müssen aber nicht zwangsläufig ursächlich mit dem Medikament zusammenhängen.

Allein Daten über Verdachtsfälle aus klinischen Prüfungen und veröffentlichten Studien fließen nicht in die UAW-Datenbank ein.

Das BfArM nutzt die Meldungen, um die Sicherheit von Arzneien zu überwachen und zu verbessern. Die Medikamentenprüfer warnen davor, die Rechercheergebnisse ohne den Rat eines Arztes zu verwenden. Letztlich sollte nur ein behandelnder Mediziner mögliche Risiken für den Patienten in einem gemeinsamen Gespräch bewerten.

Doch Aufklärung ist nur das Sekundärziel. Viel interessanter ist etwas anderes: Die normale Überwachung von Medikamenten reicht nicht, um gravierende – aber sehr seltene – Nebenwirkungen zu entdecken. Hier ist Öffentlichkeit eine große Chance. Frei zugängliche Daten werden hoffentlich bei allen Beteiligten das Bewusstsein dafür schärfen, dass jeder bei der Identifizierung von Nebenwirkungen mithelfen kann und sollte. Nicht nur die Ärzte, sondern auch die Patienten müssen Auffälligkeiten direkt an ein Register melden können. Im Herbst soll eine entsprechende Website, die sich zurzeit in der Testphase befindet, ebenfalls online gehen.

Öffnet das aber nicht Manipulatoren Tür und Tor, die das System nutzen, um mit alarmistischen Dauermeldungen Stimmung gegen bestimmte Medikamente zu machen? Bekannt ist zum Beispiel, dass einige impfskeptische Ärzte bei jeder Gelegenheit angebliche Nebenwirkungen melden. Impfstoffe sind in der BfArM-Datenbank nicht berücksichtigt – dafür ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig.

Bei aller Skepsis, die Öffnung ist eine große Chance: Frühere Warnungen können Leben retten.

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Leserkommentare
  1. Grundsätzlich ist so ein offenes System natürlich eine spannende und mit unter Gewinn bringende Idee. Allerdings, wie kurz schon angerissen, bietet ein Portal, dass dazu dient "Auffälligkeiten direkt an ein Register melden" zu können viele Risiken. Ich denke dort nicht in die Richtung Impfkritiker sondern vor allem eher an ein Kampf unter Pharmaunternehmen. Man stelle sich vor, Pharmaunternehmen XY lässt 20 Praktikanten/Mitarbeiter... Rückmeldungen zu einem Konkurrenzprodukt geben...

    2 Leserempfehlungen
  2. Zitat: "Dass es in den vergangenen 13 Jahren 43 Fälle waren, ist schon aussagekräftiger." Nein, ist es nicht. Selbst wenn es 4000 Fälle wären, so sagte dies nichts über einen möglichen kausalen Zusammenhang aus.

    Eine Leserempfehlung
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    ... forschenden Mediziner gefälligst selber harausfinden, die Hinweise der Benutzer geben die Richtung vor, in der gesucht werden muss. Im Endeffekt ist mir doch der "kausale Zusammenhang" ...egal, wenn ich Medikament X einnehme und mit übler Nebenwirkung Y belästigt werde.

    Redaktion

    Alle, die hier bemängeln, dass sich aus 43 gemeldeten Nebenwirkungsfällen z.B. ohne Bezugsgröße keine guten Schlussfolgerungen ziehen lassen, haben natürlich völlig recht! Was ich in dem Kommentar nicht erwähnt habe ist, dass die erwähnte Nebenwirkung die weitaus häufigste war. Dies wäre vielleicht ein Anlass für weitergehende Recherchen.
    Aber wie gesagt: Rohdaten sind mit größter Vorsicht zu genießen!

  3. ... forschenden Mediziner gefälligst selber harausfinden, die Hinweise der Benutzer geben die Richtung vor, in der gesucht werden muss. Im Endeffekt ist mir doch der "kausale Zusammenhang" ...egal, wenn ich Medikament X einnehme und mit übler Nebenwirkung Y belästigt werde.

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    Die meisten interessieren sich aber schon dafür, ob Y von X abhängig oder unabhängig ist. In diesem Fall ob Erbrechen unabhängig vom Diclofenac auftritt, aufgrund von Diclofenac oder trotz Diclofenac. Da wird durch Meldungen keinerlei Richtung vorgegeben.

  4. Die meisten interessieren sich aber schon dafür, ob Y von X abhängig oder unabhängig ist. In diesem Fall ob Erbrechen unabhängig vom Diclofenac auftritt, aufgrund von Diclofenac oder trotz Diclofenac. Da wird durch Meldungen keinerlei Richtung vorgegeben.

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    ... "kausalen Zusammenhang"?

    • Grumpf
    • 24. April 2013 13:01 Uhr

    Interessant wäre die Datenbank, wenn daraus hervorginge, wieviele Patienten das Medikament einnehmen und wieviel Prozent davon über Nebenwirkungen klagen. Ohne Bezugsgröße hat die Anzahl der Nebenwirkungen keine relevante Aussagekraft.

  5. Redaktion

    Alle, die hier bemängeln, dass sich aus 43 gemeldeten Nebenwirkungsfällen z.B. ohne Bezugsgröße keine guten Schlussfolgerungen ziehen lassen, haben natürlich völlig recht! Was ich in dem Kommentar nicht erwähnt habe ist, dass die erwähnte Nebenwirkung die weitaus häufigste war. Dies wäre vielleicht ein Anlass für weitergehende Recherchen.
    Aber wie gesagt: Rohdaten sind mit größter Vorsicht zu genießen!

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    Das Problem ist doch grundsätzlicher Art. Diclofenac ist ja nur ein Beispiel. Dieser Wirkstoff wird von Patienten gern auch bei Migräne eingesetzt. Migräne führt häufig zu Übelkeit und Erbrechen. Es wäre durchaus möglich, dass Diclofenac frühzeitig eingesetzt Erbrechen verhindert und bei zu geringer Dosierung oder verzögerter Einnahme Erbrechen sogar häufiger auftritt. Bei genauer Betrachtung sind die von Patienten gemeldeten "Nebenwirkungsfälle" zunächst einmal lediglich beobachtete Symptome, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer Medikamenteneinahme standen und sollten besser auch so benannt werden.

  6. Das Problem ist doch grundsätzlicher Art. Diclofenac ist ja nur ein Beispiel. Dieser Wirkstoff wird von Patienten gern auch bei Migräne eingesetzt. Migräne führt häufig zu Übelkeit und Erbrechen. Es wäre durchaus möglich, dass Diclofenac frühzeitig eingesetzt Erbrechen verhindert und bei zu geringer Dosierung oder verzögerter Einnahme Erbrechen sogar häufiger auftritt. Bei genauer Betrachtung sind die von Patienten gemeldeten "Nebenwirkungsfälle" zunächst einmal lediglich beobachtete Symptome, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer Medikamenteneinahme standen und sollten besser auch so benannt werden.

    Antwort auf "Aussagekraft"

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  • Schlagworte Pharmaindustrie | Medikament | Verbraucherschutz | Arzneimittel | Gesundheitsrisiko
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