Was war das doch für eine schöne Zeit. Aufbruchstimmung hatte die Szene erfasst, fast schon Euphorie. Alle Studien sollten offengelegt, die Verfahren transparent gemacht werden, und das in einem Metier, das für Geheimniskrämerei und Vertuschen bekannt ist – der Pharmabranche.

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA wollte einen fast unbeschränkten Zugriff auf alle Daten gewähren, die von Pharmafirmen für die Zulassung eines neuen Medikaments eingereicht werden müssen. Forscher und Patientenorganisationen auf der ganzen Welt frohlockten, die Pharmafirmen aber mauerten. Denn mit diesem Vorhaben, so ihre Befürchtungen, könnten auch Geschäftsgeheimnisse offenbar werden.

Vor drei Wochen dann kippte die Stimmung in der Szene. Da wurde bekannt, worüber die EMA an diesem Donnerstag tatsächlich abstimmen möchte. Und mit einem Mal ist wieder alles beim Alten. Von Transparenz ist in dem geänderten Entwurf zwar noch die Rede: Jeder, der Zugang zu den Daten möchte, soll sich die Unterlagen für die Zulassung eines Medikaments anschauen können.

Doch es gibt eine große Einschränkung: Er darf das ausschließlich am Bildschirm tun. Zuvor nämlich muss er eine Vereinbarung unterzeichnen, die es ihm verbietet, Daten herunterzuladen, abzuspeichern, abzufotografieren oder auch nur auszudrucken. Und jeder soll belangt werden können, sollte er sich nicht an diese strengen Vorschriften halten.

"Nur anschauen, nicht anfassen"

Es ist das Prinzip "Nur anschauen, nicht anfassen", und es hat mit Transparenz zum Vorteil der Patienten, wie sie bis vor Kurzem geplant war, nicht mehr viel zu tun. Im Gegenteil: Sollte der neue Entwurf, der der ZEIT vorliegt, umgesetzt werden, würde das massiv die Arbeit von unabhängigen Forschern behindern, die untersuchen, ob ein Medikament überhaupt nutzt oder schadet.

Für diese Nutzenbewertung durchforsten die Experten am liebsten die sogenannten Studienberichte. Das sind mehrere Hundert bis zu 10.000 Seiten starke Dokumente, die Pharmahersteller bei der EMA zur Zulassung eines Medikaments einreichen. Sie enthalten deutlich mehr Informationen über den Wirkstoff als die üblichen Publikationen, die in Fachjournalen veröffentlicht werden. Bislang aber fließen vor allem Daten aus diesen kurzen Journalveröffentlichungen in unabhängige Nutzenbewertungen ein, denn nur wenige Organisationen und Forscher haben Zugriff auf die Studienberichte.

Dabei kommt man manchmal "zu vollständig anderen Ergebnissen, wenn man die umfangreichen Daten aus Studienberichten in eine Nutzenbewertung einbezieht", sagt Beate Wieseler vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das in Deutschland für die Nutzenbewertung von Medikamenten zuständig ist. Denn in den Fachjournalen wird nicht immer die ganze Wahrheit offengelegt. "In Publikationen sind bevorzugt die positiven Ergebnisse enthalten, die negativen werden oft ausgeblendet", sagt Wieseler.

Ein Beispiel dafür liefert das Schmerzmittel Vioxx. Es musste 2004 vom Markt genommen werden, nachdem sich herausgestellt hatte, dass das Medikament zu Schlaganfällen führen kann. Da war Vioxx aber schon jahrelang im Verkauf, es war an Hunderttausende Patienten verabreicht worden und hatte zu mehreren Hundert Todesfällen geführt. Später stellte sich heraus, dass der Hersteller die Risiken offenbar schon vor der Zulassung gekannt hatte.

Der ursprüngliche Entwurf der EMA sollte Heimlichkeiten verhindern, für vollständige Transparenz sorgen – und so Leben retten. Er hätte jedermann ohne Einschränkung Zugriff auf die Studienberichte gewährt. Mit dem neuen "Nur schauen, nicht anfassen"-Entwurf aber werde "eine adäquate Auswertung unmöglich, sagt die IQWiG-Expertin Wieseler. "Man kann mit 5.000 oder mehr Seiten nicht arbeiten, wenn man die nur auf dem Bildschirm anschauen kann."

Kein Wunder, dass nun eine Welle der Empörung über die EMA und ihren Chef Guido Rasi niedergeht. Viele Experten sind entsetzt. "Dem neuen Entwurf werde ich widersprechen", sagt etwa Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, der an diesem Donnerstag als Vertreter der europäischen Ärzteschaft an der Abstimmung beteiligt ist. Glenis Willmott, Berichterstatterin des EU-Gesundheitsausschusses, wandte sich ebenso in einem offenen Brief an Rasi wie Emily O’Reilly, die EU-Ombudsfrau für Verbraucherfragen. Letztere sieht das Recht der EU-Bürger auf freie Dateneinsicht verletzt.