Weltweit sind Medikamente ein heiß umkämpfter Rohstoff. Grippeimpfstoffe werden knapp, lebensrettende Krebsmedikamente fehlen immer wieder. Lange Zeit blieb Deutschland verschont. Doch jetzt ist der kontinuierliche Nachschub mancher Arzneimittel auch bei uns nicht mehr gesichert. Patienten müssen auf andere, oft schlechtere Medikamente ausweichen, oder sie können vorübergehend gar nicht behandelt werden – sodass sich nun die obersten Arzneiaufseher des Bundes einschalten.

DIE ZEIT: Sie sind für die Sicherheit von Arzneimitteln zuständig. Warum interessieren Sie sich jetzt auch für Lieferengpässe?

Karl Broich: Es kann nicht nur darum gehen, dass ein Medikament wirksam und sicher ist. Die Patienten müssen es auch bekommen können – und das ist leider nicht immer gewährleistet.

ZEIT: Das Bundesministerium für Gesundheit gibt Entwarnung: Lieferengpässe seien nicht zwangsläufig Versorgungsengpässe. Apotheker und Fachärzte schlagen indes Alarm. Wie groß ist das Problem?

Broich: Die Liste der Engpässe wird jedes Jahr länger. Im Moment sind 22 Medikamente vorübergehend oder dauerhaft nicht lieferbar, und es wird noch bedrohlicher werden. Wir sehen eine Entwicklung wie in den USA. Eine Zeit lang gab es dort jedes Jahr einige Hundert Engpässe.

ZEIT: 22 Medikamente? Bei mehr als 50.000 zugelassenen Präparaten in Deutschland scheint diese Zahl verschwindend gering.

Broich: Betroffen sind aber oft Antibiotika, Notfallmedikamente oder Krebstherapeutika – oft Mittel mit abgelaufenen Patenten, an denen die Firmen nicht mehr viel verdienen.

ZEIT: Aber gibt es nicht gerade bei patentfreien Arzneimitteln viele Generika-Anbieter wie Ratiopharm, Hexal oder andere, die solche Substanzen ausreichend und günstig herstellen?

Broich: Im Grunde kommen die Wirkstoffe jeweils nur von einem Hersteller, meist aus China oder Indien. Dort sind die Produktionsstandards aber noch nicht so hoch wie in Nordamerika oder Europa. 90 Prozent der Lieferengpässe sind die Folge von Qualitätsproblemen. Werden Mängel festgestellt, muss die betroffene Produktionsstätte schließen. Und schon können alle Generika-Anbieter nicht mehr liefern.

ZEIT: Wie haben sich solche Lieferengpässe bisher in Deutschland ausgewirkt?

Dieser Artikel stammt aus der ZEIT Nr. 01 vom 30.12.2015.

Broich: Vor Kurzem waren einzelne Antibiotika über Wochen nicht lieferbar. Die Ärzte mussten zu einem Ersatzmittel greifen, das ein unnötig breites Wirkspektrum hat. Dieser ungezielte Einsatz von Antibiotika ist eine der Ursachen für die Bildung von Resistenzen. Patientinnen mit Eierstock- und Brustkrebs erhielten schlechter verträgliche Präparate, weil besser verträgliche Arzneistoffe monatelang nicht zu bekommen waren. Drei Wochen lang fehlte der Wirkstoff Melphalan, ein altes Krebstherapeutikum, das zur Vorbehandlung bei Knochenmarktransplantationen unentbehrlich ist. Es ist niemand gestorben, aber es mussten Therapien verschoben werden. Als man für Herrn Westerwelle einen Knochenmarkspender gefunden hatte, war Melphalan gerade vorrätig. Er hatte Glück, aktuell ist es schon wieder nur in kleinen Mengen verfügbar.

ZEIT: Wie viele Patienten sind gefährdet?

Broich: Leider haben wir in Deutschland dazu keine verlässlichen Daten. Für Januar haben wir die Krankenhausapotheker und die Arzneimittelkommissionen eingeladen. Wir wollen Fakten zusammentragen, um die Situation besser quantifizieren zu können.

ZEIT: Wissen Sie denn wenigstens rechtzeitig, ob es bei einem wichtigen Medikament eng wird?

Broich: Bei uns sind Meldungen der Hersteller über absehbare Lieferengpässe bisher freiwillig. Die Erfahrung zeigt, dass diese Liste nicht aktuell genug ist. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat deshalb verfügt, dass Hersteller dort spätestens ein halbes Jahr vor einem absehbaren Engpass darauf hinweisen müssen. Das hat dazu geführt, dass Versorgungsengpässe dort inzwischen deutlich seltener vorkommen.

ZEIT: Was halten Sie von einer Meldepflicht?

Broich: Ich habe viel Sympathie für eine Lösung wie in den USA. Das Minimum wäre eine Selbstverpflichtung der Industrie, die verbindlich eingehalten wird. Das würde Unternehmen dafür sensibilisieren, ein Medikament an zwei Standorten produzieren zu lassen. Oder Vorräte einzulagern.

ZEIT: Aber im Paragraf 52 des Arzneimittelgesetzes steht doch schon jetzt, dass die Hersteller verpflichtet sind, "angemessen und kontinuierlich" Medikamente bereitzustellen.

Broich: Es gibt keine Sanktionsmöglichkeiten. Die waren mal angedacht, sind aber im Gesetzgebungsprozess wieder gestrichen worden.

ZEIT: Wie bereiten Sie sich auf Ausfälle vor?

Broich: Wir stellen gerade für die Krankenhausapotheken eine Liste von essenziellen Arzneimitteln zusammen. Dafür haben wir eine Formel entwickelt. Sie berücksichtigt, wie viele Patienten ein Lieferengpass betreffen könnte, ob es um die Therapie von lebensbedrohlichen Erkrankungen geht und wie viele Hersteller es für das Medikament gibt. Damit haben wir ungefähr 100 essenzielle Arzneimittel definiert. Für sie sollten Reserven auf Lager sein.

ZEIT: Für die Krankenhäuser wird es also noch teurer. Schon jetzt haben Lieferengpässe die Preise in astronomische Höhen schießen lassen. Für eine Tablette Melphalan soll während des Lieferengpasses in Deutschland zum Teil das 42-Fache des normalen Preises gezahlt worden sein. Wird man jetzt so etwas häufiger sehen?

Broich: Ja. Nicht alle Anbieter verhalten sich patientenfreundlich. Im August hat die amerikanische Firma Turing Pharmaceuticals das Medikament Daraprim aufgekauft. Der CEO hat sich gesagt, dass das Mittel für bestimmte Patienten lebensrettend und deshalb sehr wertvoll ist. Dann setzte er den Preis von wenigen Dollar pro Pille auf 750 Dollar hoch. Auch Lieferanten agieren opportunistisch: Sie liefern im Fall eines Engpasses dorthin, wo sie die höchsten Preise erzielen können.

ZEIT: Die Hersteller müssen aufwendige Qualitätskontrollen durchführen. Gleichzeitig werden die Preise mit Rabattverträgen gedrückt. In dieser Situation scheinen die Pharmafirmen die Lust an der Produktion günstiger Allerweltsmedikamente zu verlieren. Sie wollen vor allem mit hochpreisigen Medikamenten Geld verdienen.

Broich: Stimmt, bei einem alten Medikament sagen die Firmen, es lohnt sich nicht mehr, und sie nehmen es vom Markt. Bei neuen, lukrativen Arzneimitteln sehen wir praktisch keine Engpässe.

ZEIT: Medikamente werden also zu einer Art Rohstoff wie Öl, Kupfer oder Getreide. Das zieht offenbar Spekulanten und Kriminelle an. In Italien soll es schon häufig zu Diebstahl von begehrten Krebsmedikamenten gekommen sein. Gab es das auch schon in Deutschland?

Broich: Durch hochpreisige Arzneimittel sind Strukturen der organisierten Kriminalität entstanden. Aber meistens haben wir es hier nicht mit Diebstählen zu tun, sondern mit Arzneimittelfälschungen. So tauchen vermehrt in Italien gestohlene Arzneimittel als Importe in Deutschland auf.

ZEIT: Was könnte man tun, um solche Entwicklungen zurückzudrängen?

Broich: Ganz allgemein könnte man bei den ganz hochpreisigen Medikamenten abspecken und bei den ganz niedrigpreisigen etwas mehr drauflegen. Wichtig ist zu überlegen: Bei welchen Arzneimitteln ist das sinnvoll? Unter dem Strich rechnet sich es dann auch für die Kassen.

ZEIT: Ist das für die Pharmaindustrie genug Anreiz, um ganze Produktionsstätten nach Deutschland zu verlagern und patentfreie Medikamente weiter zu produzieren?

Broich: Genau das haben wir wegen älterer Antibiotika abgefragt, die anderswo in Europa noch produziert werden. Die Pharmaindustrie war in dieser Beziehung durchaus offen. Man weiß dort genau, dass die Arzneimittelversorgung ein sensibles Thema ist und dass ihr Image davon abhängt. Einzelne Firmen waren immerhin bereit, darüber zu sprechen. Bei Versorgungsengpässen würden wir solche Verfahren auch bevorzugt bearbeiten.

ZEIT: Wie geht es jetzt weiter?

Broich: Uns ist wichtig, dass es nicht einfach im "Weiter so" endet. Die Lieferengpässe bei Melphalan sind eine deutliche Warnung! Doch wir haben jedes Jahr zwei, drei von diesen komplizierten Fällen. Irgendwann wird der GAU eintreten: Es fehlt ein überlebenswichtiges Medikament, es kann nicht beschafft oder ersetzt werden. Dann kommen Patienten zu Schaden!