Silikon-SkandalTÜV wusste von Mangel-Implantaten

Die Probleme beim Implantate-Hersteller PIP waren dem TÜV Rheinland offenbar schon früh bekannt. Trotzdem verzichtete das Prüfunternehmen auf unangemeldete Kontrollen.

Industriesilikon für medizinische Eingriffe, billige Gel-Polster statt hochwertiger Brustimplantate – für unzählige Frauen ist der Name der französischen Firma Poly Implant Prothèse (PIP) mit nachhaltigen Risiken für ihre Gesundheit verbunden. Jahrelang verkaufte das Unternehmen mangelhafte Implantate, bevor die Praktiken 2010 bekannt wurden. Nun zeigt sich: Behörden in Europa wussten schon Jahre vorher um die Probleme.

Wie das Handelsblatt berichtet, waren Prüfer des TÜV Rheinland bereits 2001 durch die britische Gesundheitsbehörde MDA gewarnt worden. Internen Dokumenten zufolge ging es um die biologische Sicherheit von Hydrogel-Implantaten aus dem Hause PIP, die der TÜV daraufhin mit einer Sonderprüfung im Februar 2001 genauer untersuchte. Als Folge wurde den Produkten im Jahr 2002 die Zertifizierung versagt – einen Anlass für unangemeldete Kontrollen sahen die Experten aber nicht. Zudem zertifizierten die Rheinländer das Qualitätsmanagement der Silikon-Implantate noch bis zum Skandaljahr 2010.

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Damals war bekannt geworden, dass weltweit Hunderttausende Frauen fehlerhafte Billig-Implantate von PIP im Körper tragen. Die PIP-Kissen rissen überdurchschnittlich oft, das ausgetretene Silikon verursachte bei zahlreichen Frauen Entzündungen. Allein in Deutschland sind etwa 5.000 Frauen betroffen. Der PIP-Chef Jean-Claude Mas muss sich inzwischen in Marseille wegen schwerer Täuschung und Betrugs vor Gericht verantworten.

Mögliche Klage der AOK

Dies könnte auch auf den TÜV Rheinland zukommen. Nach Informationen des Handelsblatts prüft die AOK Bayern, eine der größten deutschen Krankenkassen, eine Klage gegen den Verein. Demnach will die AOK die Kosten für die Operationen, bei denen die Implantate wieder entfernt wurden, erstattet bekommen. Alles in allem handelt es sich dabei um 86.000 Euro.

Brustimplantate

Brustimplantate werden in der Regel nach Amputationen oder zur Vergrößerung eingesetzt. Sie bestehen immer aus einer Silikonhülle, die entweder mit einer Kochsalzlösung oder mit Silikongel gefüllt ist.

Inzwischen gibt es auch Implantate mit einer aufgerauten Oberfläche; diese soll dazu beitragen, dass die Implantate mit dem umliegenden Gewebe verwachsen. Das umliegenden Gewebes soll so nicht verhärten können.

Ob ein Brustimplantat das Brustkrebsrisiko erhöht, ist wissenschaftlich bislang nicht erwiesen.

PIP-Implantate

PIP-Implantate sind mit Silikongel gefüllte Brustprothesen des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP).

Im Jahr 2009 wurde festgestellt, dass Implantate dieser Firma vermehrt gerissen waren, weshalb sie seit 2010 nicht mehr verkauft werden. Darüber hinaus stellte eine Untersuchung fest, dass die Implantate mit einem anderen Gel gefüllt waren, als angegeben. Das verwendete Gel war nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinproduktenicht für den medizinischen Gebrauch bestimmt.

Nach weiteren Tests empfahl als erstes die französischen Agentur für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten (Afssaps) Frauen mit Implantaten dieses Herstellers eine halbjährliche klinische Untersuchung der Brüste und Lymphknoten. Sollte es Hinweise für Risse in den Implantaten geben, sollten diese herausoperiert werden. Inzwischen raten auch deutsche Experten zur Entfernung der schadhaften Silikonkissen.

Formen

Schönheitschirurgen differenzieren zwischen zwei unterschiedlichen Implantatsformen: es gibt sowohl runde als auch tropenförmige (oder anatomische) Implantate. Letztere werden vornehmlich bei Frauen verwendet, deren Brust abgenommen wurde, runde Implantate werden bei Vergrößerungen bevorzugt.

"Durch die Warnbriefe hätte der TÜV prüfen müssen", zitiert die Zeitung AOK-Anwalt Christoph Heynemann. "Es gab keinen Ermessensspielraum." So sähen europäische Richtlinien zwar lediglich eine Prüfung des Qualitätsmanagements vor. Doch die Bestimmungen geben Prüfunternehmen auch die Möglichkeit, bei Verdachtsmomenten unangemeldet zu prüfen. Dies wäre nach Ansicht der AOK notwendig gewesen.

Für den TÜV Rheinland dagegen besteht dagegen kein Zusammenhang zwischen dem Qualitätsmanagement der Hydrogel-Produkte und dem der Silikonimplantate. Das Unternehmen sieht sich selbst als Opfer. "PIP hat uns getäuscht und betrogen", sagte der Vorstandsvorsitzende des TÜV, Manfred Bayerlein. "Wir hatten zu keiner Zeit auch nur den geringsten Hinweis, dass etwas schiefläuft."

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Leserkommentare
  1. Zitat: "Wir hatten zu keiner Zeit auch nur den geringsten Hinweis, dass etwas schiefläuft."

    Es ist aber eine der Kernaufgaben des TÜV danach zu forschen und Unstimmigkeiten (möglichst proaktiv) nachzugehen. Wenn sie dem nicht gewachsen sind, kann man sie als Kontrollinstanz eben nicht mehr wirklich ernst nehmen.

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    Der TÜV überprüft, ob das, was ihm vorgelegt wird, sachgerecht ausgeführt ist. Der TÜV ist nicht die Qualitätssicherung eines produzierenden Unternehmens.

    Beim PIP-Skandal werden oft Aspekte vermischt. Im Endeffekt hat PIP ein Produkt vom TÜV zertifizieren lassen, welches medizinisches Silikon enthielt. Gefertigt wurde dann aber mit minderwertigem Silikon; damit war das Zertifikat vom TÜV nicht mehr anwendbar. Es ist also nicht so, dass die minderwertigen Implantate vom TÜV abgenommen wurden.

  2. Der TÜV ist eh ein Witz und mit der freien Wahl der Prüfstelle wurde er komplett zur farce.

    Ich glaube, dass man besser färt, wenn man dem TÜV nicht vertraut. Wenn ich bedenke, wie die mein Auto das letzte mal geprüft haben. Es hätte eigentlich in 100 Jahren keine Abgasuntersuchung bestehen können, aber die Geräte vom TÜV waren so alt, dass sie keinerlei Abgase festgestellt haben - wie halt bei fast allen :P Mir war das davor gar nicht so aufgefallen, aber wenn man bei mir im Auto sitzt, dann stinkt es schon extrem nach Abgasen.. egal der TÜV meint, dass mein Auto top sei :)
    Das war nur eine persönliche Erfahrung, die aber ich jedenfalls genutzt habe um meine Meinung über den TÜV zu bilden. [...]

    Gekürzt. Bitte achten Sie auf eine angemessene Wortwahl. Die Redaktion/au

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  3. Die Glaubwürdigkeit des TÜV nähert sich dem Nullpunkt. Spätestens jetzt hat das TÜV/GS-Prüfsiegel für mich keinerlei Wert mehr.

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  4. Der TÜV überprüft, ob das, was ihm vorgelegt wird, sachgerecht ausgeführt ist. Der TÜV ist nicht die Qualitätssicherung eines produzierenden Unternehmens.

    Beim PIP-Skandal werden oft Aspekte vermischt. Im Endeffekt hat PIP ein Produkt vom TÜV zertifizieren lassen, welches medizinisches Silikon enthielt. Gefertigt wurde dann aber mit minderwertigem Silikon; damit war das Zertifikat vom TÜV nicht mehr anwendbar. Es ist also nicht so, dass die minderwertigen Implantate vom TÜV abgenommen wurden.

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    Antwort auf "Tolle Ausrede"
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    wurde der TÜV wohl über diese Mißstände informiert. Und dem hätten sie dann nachgehen müssen.

  5. wurde der TÜV wohl über diese Mißstände informiert. Und dem hätten sie dann nachgehen müssen.

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    Antwort auf "Sicher nicht"
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    Im Artikel ist dies nicht erwähnt. Dort wurde lediglich aufgeführt, dass es eine Warnung über die Sicherheit anderer Implantate gab, aus welchen Gründen auch immer, diese können auch technischer Natur sein, etwa Verschleiß. Über bekannte Missstände wurde nicht berichtet.

  6. .
    .... vornehmlich eine reine ABM für Ingenieure.

    Die früher privilegierte Vormachtsstellung bei der vorgeschriebenen Hauptuntersuchung von KFZ wurde ihm durch (in diesem Fall absolut kontraproduktive) Deregulierung genommen, der TÜV "konkurriert" hier heute mit DEKRA, GTÜ, KÜS und wie die Gelddrucker noch alle heissen.

    Wer die Branche kennt weiss sehr genau, dass Stempel im Schein und Plaketten auf den Kennzeichen inzwischen zum tatsächlichen Verkehrssicherheitszustand von KFZ einen ähnlich realen Bezug haben wie eine schweizer oder österreichische Mautvignette an der Windschutzscheibe.

    Technische Prüfungen an anderen Gerätschaften und die Zuteilung des "Prüfsiegels" GS - geprüfte Sicherheit finden in Konkurrenz verschiedener TÜV-Zertifizierungsstellen untereinander statt, womit die Zertifizierung zur reinen Augenwischerei verkommt und letztlich ein schlichter Prüfsiegelverkauf stattfindet, was sich bei ganz unterschiedlichen Nachprüfungen durch unabhängige Fachprüfer wiederholt gezeigt hat.

    Dass dieser TÜV durch seine wirtschaftlich abhängige Situation gegen unlautere Machenschaften wie die der PIP vollkommen zahn- und machtlos ist, dass durch die lukrative Zertifizierungsmasche und den routinierten Prüfsiegelverkauf im Gegenteil Machenschaften wie die der PIP sogar geradezu gefördert werden, ist eine ebenso traurige wie bekannte Tatsache.

    Eine Klage der AOK könnte im Erfolgsfall an der grundsätzlichen Prüfsiegel-Misere vielleicht etwas ändern.

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    Die einzelnen TÜVs sind privatwirtschaftliche Unternehmen.

    Wenn sie in "freiem Wettbewerb" miteinander konkurrieren, dann liegt es in der Logik dieses Wettbewerbs, dass sie versuchen, sich Wettbewerbsvorteile zu verschaffen, um den Kunden nicht zu verlieren.

    Was kann man da als kundenfreundliche Leistung anderes anbieten als eine etwas schlampige nachsichtige Kontrolle?

    TÜVs als Privatunternehmen sind eine absolute Fehlkonstruktion.!

    http://de.wikipedia.org/w...
    "Die frühere regionale Abgrenzung in Deutschland („Regionalprinzip“) ist infolge Deregulierung und Liberalisierung auf immer mehr Arbeitsgebieten aufgehoben. Die Unternehmen agieren auf diesen Gebieten sowie im sogenannten „freiwirtschaftlichen Bereich“ als Aktiengesellschaften eigenständig am Markt und konkurrieren miteinander."

    Das wollte ich gerade auch schreiben: Wer sich zertifizieren lassen will, der ist heutzutage ein Kunde und ist somit der König.

    Das ist genau so wie bei den Ratingagenturen: Man wird doch nicht seine Kunden mit übertriebenen Prüfungen vergraulen. Wie wir alle Wissen regelt der Markt ja alles.

    Wenn wir nicht anfange massiv diese "Deregulierungen" wieder rückgängig zu machen, dann wird es unsere Zivilisation zerstören. Der Markt hat nämlich weder Ethik noch Moral. Er ist sogar eigentlich ein Wahnsinniger, da er abgekoppelt von den realen Gegebenheiten agiert (z.B. bei Blasen).

    Leider steuern wir mit dem Freihandel weiter auf unseren Untergang zu. Es werden noch mehr Märkte dereguliert werden, was dem Wahnsinn weiter Vorschub leistet. Dieser Skandal ist nur ein kleiner Vorgeschmack für das, was uns in Zukunft noch alles droht.

  7. Die einzelnen TÜVs sind privatwirtschaftliche Unternehmen.

    Wenn sie in "freiem Wettbewerb" miteinander konkurrieren, dann liegt es in der Logik dieses Wettbewerbs, dass sie versuchen, sich Wettbewerbsvorteile zu verschaffen, um den Kunden nicht zu verlieren.

    Was kann man da als kundenfreundliche Leistung anderes anbieten als eine etwas schlampige nachsichtige Kontrolle?

    TÜVs als Privatunternehmen sind eine absolute Fehlkonstruktion.!

    http://de.wikipedia.org/w...
    "Die frühere regionale Abgrenzung in Deutschland („Regionalprinzip“) ist infolge Deregulierung und Liberalisierung auf immer mehr Arbeitsgebieten aufgehoben. Die Unternehmen agieren auf diesen Gebieten sowie im sogenannten „freiwirtschaftlichen Bereich“ als Aktiengesellschaften eigenständig am Markt und konkurrieren miteinander."

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  8. so langsam kommt mir der Verdacht auf, noch ein fast Behoerden Laden, der wohl eine Abstellkammer ist fuer...Schlapphuete auf Hohlkoerpern

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  • Quelle ZEIT ONLINE, AFP, kg
  • Schlagworte Schönheitsoperation | Betrug | TÜV | Krankenkasse
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