Patentprozess in Indien: Novartis verliert entscheidenden Patentstreit
Das Urteil gilt als Präzedenzfall im Streit um Generika und einen Milliardenmarkt: Indiens Justiz verweigert Novartis den Patentschutz für das Krebsmedikament Glivec.
© Parth Sanyal/Reuters
Krebsstation eines Krankenhauses in Kalkutta
Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat den jahrelangen Patentstreit um sein Krebsmittel Glivec in Indien endgültig verloren. Das Oberste Gericht entschied, dass Novartis kein Patent für das Medikament erhält. Es erfülle nicht die indischen Patentregeln, hieß es zur Begründung.
Novartis kritisierte das Urteil als "innovationsfeindlich". Der Konzern hatte sieben Jahren um den Patentschutz für Glivec in Indien gekämpft. Im Januar 2006 hatte das Patentamt den Antrag abgewiesen mit der Begründung, beim Hauptwirkstoff handle es sich nur um eine leicht veränderte Version eines bereits bestehenden Wirkstoffs. Nach dem Patentrecht von 2005 werden nur noch neue Mittel geschützt, wenn eine "erhöhte therapeutische Wirksamkeit" nachweisbar ist.
Novartis hingegen argumentierte, Glivec sei sehr wohl eine Neuentwicklung. Zwar sei das Molekül vorher schon patentiert gewesen, aber erst nach jahrelanger Forschung habe man es in eine Kristallform gebracht, sodass das Medikament sicher verabreicht werden könne. Das sei ein "Durchbruch", heißt es auf der Website von Novartis. Vor Gericht hatte der Konzern bereits 2009 keinen Erfolg mit dieser Auffassung, nun ist er beim Obersten Gerichtshof in Neu Delhi endgültig gescheitert.
Ein Präzedenzfall für andere Patent-Klagen
Glivec ist bisher in 40 Ländern patentrechtlich geschützt und wird zur Behandlung von Leukämie eingesetzt. Die Marktzulassung in Indien erhielt das Medikament 2001. Eine Monatsbehandlung kostet etwa 2.600 Dollar.
Beobachter werten den richterlichen Entscheid gegen den Patentschutz als wegweisend für die westliche Pharmaindustrie. Das sogenannte "Evergreening", also die Verlängerung des Patentschutzes aufgrund nur minimaler Veränderungen am zuvor patentierten Wirkstoff, gilt seit Jahren als strittig. Kritiker sehen darin eine Strategie der Konzerne, um sich gegen Generika zu schützen. Vertreter der Pharmaindustrie sehen ihr geistiges Eigentum und den Innovationsschutz gefährdet.
In der Regel sichern Patente den großen Konzernen ein exklusives Verkaufsrecht für Medikamente für 20 Jahre zu. Nach deren Ablauf können auch andere Firmen Generika herstellen, die meistens günstiger sind. Vor allem in ärmeren Ländern wie Indien gibt es einen großen Markt für Nachahmerprodukte. Bis 2015 laufen voraussichtlich Patente für Arzneimittel mit einem jährlichen Umsatz von 150 Milliarden Dollar aus.
"Ein guter Tag für Krebspatienten"
Generikahersteller begrüßten das Urteil. Die Anwältin des Pharmaherstellers Cipla, Pratibha Singh, sprach von einem "Präzedenzfall". Das Gericht habe entschieden, dass "Patente nur für wirkliche Erfindungen erteilt werden, wiederholtes Patentieren wird nicht erlaubt". Madineedi Adinarayana, Geschäftsführer in Rechtsangelegenheiten beim Generikaunternehmen Natco, sprach von einem "großen Sieg". "Davon profitieren nicht nur wir, sondern auch alle armen Menschen, die auf billige Medikamente angewiesen sind."
Die indische Patientenorganisation Cancer Patients Aid Association lobte die Entscheidung ebenfalls als "guten Tag für Krebspatienten". Es werde dazu beitragen, mehr arme Menschen mit bezahlbarer Medizin zu versorgen. Auch die Hilfsorganisation Ärzte ohne Grenzen sprach von einem wichtigen Erfolg.
Neu auf Handelsblatt.com:
und behauptet sich nun in seinem Selbstbewusstsein. Nachdem es bereits in der Landwirtschaft und in Heilpflanzenbereich zahlreiche Patente an Konzerne wie Montsanto et al. verkauft hat,
macht es sich nun unabhängig vom "Patente-Kolonialismus". Reiner, gesunder Selbstschutz.
Und das ist auch gut so. Indien tut gut daran, sich nicht für einen Appel und n' Ei im Interesser ausländischer Konzerne ausverkaufen, bzw. aufkaufen zu lassen !!!
Das Lehrgeld war in der jüngsten Vergangenheit zu BITTER !
... sei an die unrühmlichen Medikamententests internationaler Pharmakonzerne in Indien erinnert.
Versuchsperson, ohne es zu wissen:
http://www.sueddeutsche.d...
... sei an die unrühmlichen Medikamententests internationaler Pharmakonzerne in Indien erinnert.
Versuchsperson, ohne es zu wissen:
http://www.sueddeutsche.d...
Dazu ein informativer Beitrag des DLF:
„Der Nutzen von Afinitor (Anerkung.:wie Glivec ein Krebsmedikament von Novartis) sei wie der von vielen anderen Krebsmedikamenten völlig unzureichend belegt, sagt Ludwig, die Preise nennt er "schlicht obszön". Ludwig ist nicht der einzige Arzt, der die Praktiken der Firmen kritisiert. Er gehört zu einer kleinen, aber wachsenden Gruppe kompetenter Krebsmediziner, die sich freier äußern können als andere, weil sie von der Pharmaindustrie unabhängig sind - beispielsweise keine Honorare von Konzernen beziehen."
http://www.dradio.de/dlf/...
"Nach dem Patentrecht von 2005 werden nur noch neue Mittel geschützt, wenn eine "erhöhte therapeutische Wirksamkeit" nachweisbar ist."
Nur darauf kommt es an. Innovationen verdienen Schutz, sogenannte "me too"-Entwicklungen, die keine wirklich nachweisbaren Vorteile in qualitätssicheren Studien zeigen, führen nicht zu einem niedrigeren Preis und damit Preiswettbewerb, sondern sind nur eine Einladung für "Trittbrettforscher", die verspätet auf den Zug aufspringen.
Novartis will hier nochmals für eine verbesserte Galenik einen besonderen Schutz. Entscheidend ist die Beurteilung der "Erfindungshöhe". Eine inkrementale Verbesserung, die mit herkömmlicher Methodik erreichbar ist, kann kein "Durchbruch" sein. Eine Verlängerung eines Schutzes kann es nur geben, wenn tatsächlich weitere "innovative Forschung" und "echte" Pionierforschungsergebnisse angefallen sind, die zu einer Anwendung mit tatsächlich nachweisbarer verbesserter Wirkung, gezeigt in qualifizierten Studien, führen.
Ansonsten wäre der Zweck der "Forschung" (im Sinne eines Herstellers) nur eine Investition zur Verteidigung einer Hochpreispolitik, die Menschen ohne Versicherungsschutz und arme Leute die bereits verfügbare Behandlungschance vorenthält. Dem ist sich zu widersetzen.. Mediziner haben sich für Chancengleichheit für kranke Menschen einzutreten und die Politik hat dafür zu sorgen, dass auf dieses Ziel auch in der Pharmaindustrie hin gearbeitet wird - durch entsprechende Patentgesetze und Erfinderschutz.
Danke für Ihren kompetenten Kommentar, dem ich mich anschliesse.
Die Argumentation Novartis' finde ich merkwürdig. Das Präparat ist seit über 10 Jahren im klinischen Einsatz. Wenn ich recht verstanden habe, stellt es in der Behandlung einzelner Krankeitsbilder den Goldstandard dar.
Wie kann der Hersteller öffentlich argumentieren, dass es eine signifikante Verbesserung in der Sicherheit der Verabreichung gegeben hat? Daraus ergibt sich doch unmittelbar die Frage, wie unsicher die Situation vorher war.
Offensichtlich entscheidet sich Novartis für diese täppische Argumentation aus dem einfachen Grund, weil der erzielte Zugewinn nur marginal ist.
Diese Marginalität möge dann ausreichend sein, um den Patentschutz zu erneuern.
Um die Marginalität nicht so marginal erscheinen zu lassen, entscheidet man sich, das alte eigene Produkt als wenig sicher darzustellen.
Klingt ganz schön verzweifelt.
Marginale Verbesserungen verdienen keinen Patentschutz. Der ist den echten Innovationen vorbehalten.
Für die Hersteller gibt's auch andere Mittel, um ihre Produkte zu schützen, z.B. den Gebrauchsmusterschutz, der in diesem Fall vielleicht eher angezeigt wäre.
Man sollte ebenfalls berücksichtigen, dass es Novartis wohl ebenfalls nicht recht wäre, wenn jemand ihre Produkte marginal verbessert und dann als eigenes Patent vermarktet.
Danke für Ihren kompetenten Kommentar, dem ich mich anschliesse.
Die Argumentation Novartis' finde ich merkwürdig. Das Präparat ist seit über 10 Jahren im klinischen Einsatz. Wenn ich recht verstanden habe, stellt es in der Behandlung einzelner Krankeitsbilder den Goldstandard dar.
Wie kann der Hersteller öffentlich argumentieren, dass es eine signifikante Verbesserung in der Sicherheit der Verabreichung gegeben hat? Daraus ergibt sich doch unmittelbar die Frage, wie unsicher die Situation vorher war.
Offensichtlich entscheidet sich Novartis für diese täppische Argumentation aus dem einfachen Grund, weil der erzielte Zugewinn nur marginal ist.
Diese Marginalität möge dann ausreichend sein, um den Patentschutz zu erneuern.
Um die Marginalität nicht so marginal erscheinen zu lassen, entscheidet man sich, das alte eigene Produkt als wenig sicher darzustellen.
Klingt ganz schön verzweifelt.
Marginale Verbesserungen verdienen keinen Patentschutz. Der ist den echten Innovationen vorbehalten.
Für die Hersteller gibt's auch andere Mittel, um ihre Produkte zu schützen, z.B. den Gebrauchsmusterschutz, der in diesem Fall vielleicht eher angezeigt wäre.
Man sollte ebenfalls berücksichtigen, dass es Novartis wohl ebenfalls nicht recht wäre, wenn jemand ihre Produkte marginal verbessert und dann als eigenes Patent vermarktet.
Die vom ZDF ausgestrahlte Dokumentation "das Pharmakartell" zeigt die engen Verflechtungen zwischen Pharmakonzernen und Politik.
Da werden Journalisten von der Polizei vertrieben, weil sie einen Bootsausflug mit teurem Buffet von Abgeordneten, die von einem Pharmakonzern eingeladen worden sind, filmen wollten.
Anders kann ich es mir einfach nicht erklären, dass Monsanto ein europäisches Patent auf eine indische Melone bekam, die einen natürlichen Abwehrstoff gegen ein bestimmtes Virus enthält. Ein Patent auf eine in der Natur vorkommende Frucht?
Es ist verwerflich, armen Ländern und Menschen medizinische Versorgung aus Kostengründen vorzuenthalten.
Herzlichen Dank an Ärzte ohne Grenzen - Médecins sans Frontières für die Kampagnen gegen Nowartis Ansinnen !
http://www.keine-gentechn...
Der Konzern Monsanto erhielt im Mai 2011 das Patent auf eine natürlicherweise vorkommende Resistenz bei Melonen gegen ein pflanzenschädliches Virus vom Europäischen Patentamt (EPA). Gegen dieses Patent erhebt die internationale Koalition „no patents on seeds“ nun Einspruch, da sie befürchtet, durch das Patent könnten die weitere Züchtung und der Anbau von Melonen erheblich behindert werden.
http://www.eu-koordinatio...
... um "Evergreening", also eine Art Scheinpatente. Dass diese munter gewährt werden (die Patentämter sind privatisierte Institute, die ihr Geld mit Patentieren und nicht mit Nicht-Patentieren verdienen) heisst gar nichts.
Mit der landläufigen Vorstellung von Patentschutz für echte Innovation und Nachahmerschutz (für kleine Erfinder) hat das rein gar nichts zu tun.
Hier geht es um staatlichen Vermarktungsschutz, den Grosskonzerne zusammen mit willfährigen Politikern und Justizysystemen aufbauen können.
Das ist doch alles, worauf es ankommt. - Novartis wird deswegen nicht "ärmer"...
Genmanipulierte Baumwolle bringt indischen Bauern nichts als Rückläufigkeit in den Ernteerträgen, da die abgewehrten Schädlinge resistent gegen diese Baumwolle werden:
http://www.genfoodneindan...
Es müsste endlich mehr gegen Monsanto unternommen werden. Bisher hat es Indien nur in die Abhängigkeit geführt und bringt nichts als Armut und Unglück!
Verpackungen ausgeschrieben.
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