Verhütung : Französische Arzneiaufsicht verbietet Hormonpille Diane 35

Seit 1987 hilft Diane 35 Frauen mit Akne und wirkt zugleich als Antibabypille. Doch nun halten Frankreichs Arzneiwächter die Nebenwirkungen des Mittels für zu gefährlich.
In Frankreich wurde das Hormonpräparat Diane 35 nicht nur gegen Akne verschrieben, sondern auch als Antibabypille. © Philippe Huguen/AFP/Getty Images

Die französische Arzneiaufsicht ANSM nimmt nach einer neuen Prüfung die Pille Diane 35 vom Markt. Das vom Bayer-Konzern produzierte Hormonpräparat darf nur noch während der nächsten drei Monate vertrieben werden, teilte ANSM mit. Der Grund seien mindestens vier Todesfälle in den vergangenen zwei Jahrzehnten, die mit der Pille in Verbindung gebracht werden.

Konkret geht es um Frauen, die nach der regelmäßigen Einnahme des Arzneimittels eine schwere Venen-Thrombose erlitten hatten und starben. Dabei bildeten sich Blutgerinnsel in Gefäßen des Körpers. Verstopfen sie, kommt es zu Durchblutungsstörungen, im schlimmsten Fall versagen Organe, weil sie nicht mehr ausreichend mit Blut versorgt werden. Verklumpt das Blut nahe der Lunge, kann es zu einer Embolie kommen, die tödlich enden kann.

Die Pille Diane 35 ist seit 1987 in Frankreich zugelassen, eigentlich um damit das Hautleiden Akne zu lindern oder Frauen zu helfen, deren Körper zu viele männliche Hormone produzieren. Tatsächlich aber verschreiben Ärzte das Hormonpräparat auch als Verhütungsmittel. Für Laien ist sie im täglichen Gebrauch nicht von einer Antibabypille zu unterscheiden. Sie wirkt auch entsprechend und ihre Verpackung mutet wie ein Verhütungsmittel an. In Frankreich nahmen 2012 geschätzt 315.000 Frauen Diane 35 oder wirkstoffgleiche Kopien davon, die als Generika bekannt sind. Das Mittel ist in 135 Ländern zugelassen und wird in 116 davon als Medikament verschrieben – auch in Deutschland.

Die Arzneiwächter der ANSM haben nun ermittelt, dass Frauen, die Diane 35 nehmen, viermal häufiger an einer Venen-Thrombose erkranken als Frauen, die die Arznei nicht bekommen. Dabei handelt es sich allerdings immer noch um eine seltene Nebenwirkung. Neben den vier Todesfällen zeigte die ANSM-Analyse Hinweise auf 125 weitere Diane 35-Patientinnen, die seit 1987 an nicht-tödlichen Blutgerinnseln in Venen oder Arterien litten. Der Arzneiaufsicht ist dies trotzdem ein zu hohes Risiko: Schließlich gebe es alternative Medikamente für Frauen. "Es gibt zahlreiche andere Therapiemöglichkeiten", sagte ANSM-Chef Dominique Maraninchi während einer Pressekonferenz. Er rief betroffene Frauen jedoch dazu auf, die Einnahme der Pille nicht plötzlich abzusetzen. Sie sollen einen Arzt aufsuchen, um zu einem anderen Medikament zuwechseln.

Blutgerinnsel sind auch bekannte Nebenwirkungen der Antibabypille

Auch in Deutschland behandeln Ärzte Frauen mit Akne mit der Pille von Bayer. Zwar bestätigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass Diane 35 nicht als Verhütungsmittel verschrieben werden darf. Nur der Einsatz gegen Hautleiden und Hormonstörungen ist zugelassen. Letztere können etwa unbehandelt Haarausfall bei Frauen verursachen, sagte eine Sprecherin des BfArM. Allerdings sind Fälle bekannt, in denen Ärzte Diane 35 auch in Deutschland zwar Frauen mit Hautproblemen verschreiben, ihnen gleichzeitig aber auch den Nutzen als Antibabypille nahelegen.

Eine Sprecherin des deutschen Bayer-Konzerns sagte, das Unternehmen sei "überrascht" über die Entscheidung der ANSM. Bayer lägen "keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse" vor, die etwas am "positiven Nutzen-Risiko-Profil" des Medikaments ändern würden, sagte Astrid Kranz den Nachrichtenagenturen AFP und dpa. Bayer habe über eine Pressemitteilung vom Verbot seiner Pille erfahren. Als nächstes werde man Gespräche mit der französischen Arzneiaufsicht aufnehmen. Zuvor verlautete, dass Diane 35 nicht als Antibabypille verschrieben werden dürfe. Zudem werde in der Packungsbeilage ausdrücklich auf das Thromboserisiko hingewiesen.

Die europäische Arzneimittelbehörde prüft derzeit Antibabypillen

Wenngleich die Pille eigentlich nicht als Verhütungsmittel gedacht ist, so enthält sie ganz ähnliche Wirkstoffe wie Antibabypillen. Zudem sind Blutgerinnsel auch die bekanntesten Nebenwirkungen von Antibabypillen. Seit die erste Verhütungstablette 1960 in den USA zugelassen wurde, wissen Ärzte und Frauen, dass die Einnahme das Risiko für Thrombosen erhöhen kann.

Anfangs lag das an den in den Pillen enthaltenen Östrogenen wie dem künstlich hergestellten Ethinylestradiol. Je mehr davon in der Pille als Wirkstoff eingesetzt wurde, desto höher war die Gefahr einer Thrombose. Neuere Pillen enthalten weit weniger Ethinylestradiol. In den 1990er Jahren zeigte sich dann, dass neben Östrogen auch die in den Verhütungsmitteln enthaltenen Gestagene das Thromboserisiko erhöhen können. Die jüngsten künstlichen Gestagene wirken zudem gegen Hauterkrankungen wie Akne. Daher auch die Verwendung der Diane 35 für Patienten mit diesem Leiden.

Auf Anraten der französischen Behörden prüft derzeit die europäische Arzneimittelagentur Ema auch Antibabypillen der dritten und vierten Generation. Eben jene Präparate, die ähnliche Wirkstoffkombinationen aus Östrogen und Gestagenen enthalten wie Diane 35. Es sei seit Langem bekannt, dass zwischen 20 und 40 von 100.000 Frauen an einem Blutgerinnsel erkranken, die Antibabypillen im Laufe eines Jahres nehmen. Tatsächlich sei die Gefahr unter Frauen, die jüngere Präparate verwenden, höher. Daher untersucht die Ema nun, ob dies bislang ausreichend in den Beipackzetteln beschrieben worden ist und Ärzte Frauen diese Medikamente auch künftig mit wenig Sorge verschreiben können.

Die Ema teilte mit, sie sei erstmals von einem EU-Mitgliedsstaat gebeten worden, eine europaweite Empfehlung für die Verschreibungspraxis einer Arznei zu geben. Die Aufsichtsbehörde betonte, dass es keinen Grund gibt, dass Frauen die Antibabypille nun grundsätzlich absetzen. Die zugelassenen Verhütungspräparate würden von den nationalen Arzneiwächtern ständig überprüft. Frauen, die Bedenken haben, sollen sich an ihren Arzt wenden.

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Kommentare

7 Kommentare Seite 1 von 2 Kommentieren

Kein Nationalismus

Ich glaube nicht, dass das Verbot von Diane-35 nationalistisch motiviert ist, wie sie andeuten. Als Gegenreaktion nach dem Mediatorskandal agiert die französische Behörde übervorsichtig, insbesondere gegenüber Medikamenten, die de facto für eine andere Indikation vertrieben werden, als sie zugelassen sind – was sowohl bei Diane als auch bei Mediator der Fall war.

Warum?

Warum hat man dann nicht einfach die Indikation als Antibabypille verboten? In Deutschland wird ja Diane auch nur bei Akne verschrieben. Das Problem ist doch nicht das Medikament, sondern die französischen Ärzte, die Diane entgegen der Empfehlung von Bayer als Antibabypille verschrieben haben. Mit dieser Taktik kann man jedes Medikament vom Markt nehmen. Falsche Verschreibungen oder Einnahmen können doch kein Grund für die Rücknahme eines Medikaments vom Markt sein. Asthmatiker und kleine Kinder dürfen auch kein Aspirin einnehmen, da ihnen schwere Nebenwirkungen bis zum Tod drohen. Soll man jetzt dann auch Aspirin verbieten?