Klinische StudienKalkulierte Empörung über neue EU-Regeln für Arzneitests

Ärzteverbände fürchten um das Patienten-Wohl, sollte die EU Arzneitests vereinheitlichen. Alles nur vorgeschoben? Einfluss und Pfründe stehen auf dem Spiel. von 

Oliver Cornely steht vor einem Dilemma. Das passiert ihm häufiger. Dann etwa, wenn der Internist vom Uniklinikum Köln einen seiner Patienten besucht, der nicht ansprechbar ist. Dann kommt es vor, dass er ihm möglicherweise helfen könnte – es aber nicht darf. Denn Oliver Cornely ist Leiter klinischer Studien in denen neue oder bewährte Mittel für andere Erkrankungen oder Altersgruppen erprobt werden. Patienten aber, die nicht einwilligen können, sind von solchen Tests ausgeschlossen. "Selbst, wenn wir eine Blutuntersuchung vornehmen wollen, die Hinweise geben könnte, ob der Patient von einer noch nicht zugelassenen Therapie profitieren würde", sagt Cornely.

Es klingt kurios: Eine Blutentnahme, die dem Patienten nicht unmittelbar hilft, sondern viel mehr Versuchszwecken dient, gilt als Körperverletzung und ist deshalb verboten. Mit gutem Grund, wie Cornely selbst sagt. Noch unter dem Eindruck der menschenverachtenden Versuche von Ärzten im Nationalsozialismus beschloss 1964 der Weltärztebund die Deklaration von Helsinki: Sie soll verhindern, dass jemals wieder Menschen im Namen der Wissenschaft gequält und missbraucht werden. "Das Problem ist aber, dass diese Bestimmung noch weiter geht", fügt Cornely hinzu. Derzeit sei es auch nicht möglich bereits entnommenes Blut, das etwa für gängige Diagnosen gebraucht wird, weitergehend zu nutzen. Selbst dann nicht, wenn die Erkenntnisse aus der Blutprobe dem Patienten wahrscheinlich selbst helfen oder anderen Kranken zu Gute kommen würde.

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Solche Situationen haben die EU-Kommission dazu bewogen, einen Gesetzentwurf vorzulegen, der unter anderem in diesen Fällen einen Ausweg bieten soll. Dort wird nun dem einzelnen Patienten, der an solchen Studien teilnehmen könnte, der Gemeinnutzen gegenüber stellt.

In Deutschland führt die Vorlage zu heftiger Kritik. Die Bundesärztekammer, die Vereinigung der Klinikärzte (Marburger Bund), die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sowie der Zusammenschluss der an Ländern und Klinik verankerten Ethikkommissionen laufen Sturm. Dabei sollte der Entwurf eigentlich im Interessen der Ärzte sein. Ist doch sein vorrangiges Ziel, klinische Studien, in denen Medikamente oder Geräte und andere medizinische Hilfsmittel am Menschen getestet werden, überall in der Europäischen Union den gleichen Regeln zu unterwerfen. Ein hoffnungslos bürokratischer Prozess soll sich vereinfachen und dem Fortschritt einer um 50 Jahre weiterentwickelten Medizin anpassen.

Kritik an den neuen Regelungen sei "maßlos übertrieben"
 
Doch die organisierte Ärzteschaft argwöhnt Schlimmes. Sie befürchtet, dass der Schutz vor allem minderjähriger und nicht-einwilligungsfähiger Patienten leide, die Aufgaben der Ethikkommission beschnitten würden und Einwände gegen klinische Studien keine Beachtung finden könnten. Denn letztere sollen künftig, bei länderübergreifenden Medikamententests in zeitlich begrenzten Fristen, an die Bundesprüfungsbehörde eines koordinierenden Staates eingereicht werden.

Die Entrüstung hat Erfolg. In der Frankfurter Allgemeinen Zeitung wähnte sich der Autor eines Artikels im September bereits im Mittelalter. Und auf Spiegel Online stimmte ein Bericht nur wenige Tage später angeleitet von der AkdÄ in den ärztlichen Kanon ein, dass die neuen EU-Regeln die Sicherheit der Patienten gefährdeten.

Verwunderlich ist nur, dass sich kaum eine der mit klinischen Studien arbeitenden Institutionen mit dieser Haltung identifizieren kann. Nicht die Pharmabranche, die hinter den Kulissen über das ein oder andere Detail des Entwurfs auch nicht so recht glücklich ist. Nicht die Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS), die gerade jene Arzneimittelprüfungen auf den Weg bringen, die weitgehend ohne finanzielle Unterstützung der Pharmaindustrie auskommen. Nicht Ärzte, wie Oliver Cornely, die solche klinische Studien an den ihnen vertrauenden Patienten verantworten. Und selbst in Kreisen der Ethikkommissionen bezeichnet man die nach außen verkündete Haltung des eigenen Verbands als "maßlos übertrieben".

Tatsächlich geht es wohl nicht nur um Redlichkeit. Vielmehr "fürchten die Ethikkommissionen um ihre Pfründe und ihren Einfluss", wie ein Angehöriger einer Ethikkommission vermutet. Die EU-Kommission verzichtet nämlich in ihrem Entwurf darauf, eben die Ethikkommissionen, die etwa den Nutzen und die Qualität einer Studie sowie die der durchführenden Ärzte begutachtet, explizit zu erwähnen, sondern verweist auf die nationalen Regelungen. Nach Vorschlägen von Ärzten würde den hiesigen Ethikkommissionen, die an den Kliniken angesiedelt sind, die Überprüfung der Qualität des Ärzteteams zufallen.

"Es reicht aber, dass eine Ethikkommission einer Nation die Studie bewertet, während die klinikansässigen Ethikkommissionen die Qualität der Prüfstellen überwacht", sagt Oliver Cornely. So ließen sich Doppelprüfungen vermeiden. Das würde unter anderem Kosten sparen: Ein Blick auf die Gebührenordnung der Ethikkommission an der Uniklinik Heidelberg zeigt, dass die Bearbeitung einer einzigen Studie bis zu 5.000 Euro kosten kann. Laufen die Studien an mehreren Kliniken kommt man schnell in den Bereich fünfstelliger Summen.

Hinzu kommt ein weiteres wesentliches Kernstück der Gesetzesvorlage: Ein elektronisches Portal, über das ein einheitliches Antragsdossier eingereicht werden soll. Dies soll es allen Studienorganisatoren ermöglichen, auch bei multinationalen klinischen Prüfungen nur noch einen einzigen Antrag zu stellen, den alle Prüfbehörden und -stellen von dort abrufen können.

"Als große Erleichterung", bezeichnet Insa Bruns, wissenschaftliche Leiterin der Geschäftsstelle des Netzwerks der Koordinierungszentren für Klinische Studien, diesen Schritt. Wer heute neue Therapien entwickeln möchte, muss sie an vielen hundert bis tausend Patienten im Rahmen klinischer Prüfungen testen. Die Teste verteilen sich dabei auf Krankenhäuser bzw. deren Begutachtungsstellen in ganz Europa, die dafür weitgehend identische Anträge in jedem Land im jeweils erwünschten Umfang einreichen. EU-weit sorgen unterschiedliche Regelungen für weiteren Aufwand, obwohl all diese Studien nach international geltenden Standards, der Good Clinical Practice, durchgeführt werden.  

"Das ist sehr umfangreich und erfordert bei multinationalen Studien die Kenntnis der Vorgaben in den anderen Ländern", sagt Insa Bruns. Für Pharmakonzerne stelle dies kein Problem dar. Diese verfügten in fast jedem Land über Niederlassungen, die die Gegebenheiten vor Ort genau kennen. Die akademische Forschung hingegen müsste sich mit den entsprechenden Anforderungen der Länder selbst befassen. Um die Kosten zu decken, sind sie auf finanzielle Unterstützung des Bundes, der Länder und einzelner Stiftungen, wie etwa der Deutschen Krebshilfe und anderer Förderer angewiesen. "Tatsächlich würde die nicht-industrie gesponserte Forschung sehr stark von dem Gesetzentwurf profitieren", sagt Insa Bruns.

Auch beim Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA) kann man die Aufregung um die Gesetzesvorlage kaum nachvollziehen. "Keiner unserer Experten entnimmt dem Entwurf, dass auf Ethikkommissionen verzichtet werden soll und kein Pharmaunternehmen würde eine klinische Studie durchführen, ohne dafür vorab die Zustimmung durch die Ethikkommission erhalten zu haben", sagt Rolf Hömke, ein Sprecher des VfA. Im Gegenteil, ohne die vorangegangene ethische Bewertung und Freigabe seien klinische Studien unverwertbar, da keine Zulassungsbehörde die Resultate der Studien anerkennen würde – weder in der EU noch in den größten Absatzmärkten USA und Japan oder Ländern wie Australien. Auch eine weitere Befürchtung der Ärzteverbände kann er nicht teilen: Dass die Sicherheit der minderjährigen und nicht-einwilligungsfähigen Patienten nicht mehr gewährleistet sei. "Wir sind vielmehr der Überzeugung, dass sich die hohen deutschen Standards in Europa durchsetzen werden", sagt Hömke.

Es gibt Kritikpunkte, doch soll der Gesetzentwurf nicht zerredet werden

Neben dem Schutz des Patienten gibt es gerade für Nicht-einwilligungsfähige ein ebenso schwerwiegendes Problem. "Heute brechen wir unsere Erfahrung von zumeist jungen Menschen mit einem genau abgegrenzten Leiden auf ältere Schwerkranke herunter, ohne zu wissen, ob die Therapie vergleichbar wirkt", sagt Cornely. Dennoch gibt auch der Internist zu bedenken, dass der Gesetzentwurf die Grundrechte eines Patienten auf Selbstbestimmung tatsächlich beschneiden würde. Gerade wegen solch schwer abwägbaren Fragestellungen wünscht er sich, dass Ethikkommissionen in dem Entwurf Erwähnung finden. "Die Zustimmung der Ethikkommissionen ist gar nicht hoch genug einzuschätzen."

Übergreifende Einigkeit herrscht in zwei Punkten: Die zeitlichen Fristen, die der Entwurf vorsieht, um Studien zu bearbeiten oder Einwände vorbringen zu können, seien unrealistisch. Selbst die personell gut aufgestellten Pharmakonzernen geben an, sie kaum einhalten zu können. Und auch zur Rolle der Prüfstelle, die federführend die klinische Studie verantwortet, wird es sicherlich noch Diskussionen geben. So fürchten die Ärzteverbände und Ethikkommissionen, dass Einwände gegen klinische Studien nicht ausreichend Beachtung fänden. Um aber zu einer sachlichen Debatte zurückzukehren, will man in einem Artikel gemeinsam die Kritikpunkte am Entwurf erörtern. Denn das Schlimmste sei, dass die Gesetzesvorlage am Ende zerredet werde.

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Leserkommentare
  1. Am 28. Mai 2003 wähnte sich der Richter eines in Oberschwaben angesiedelten Amtsgerichts, wie es im dortigen Dialekt heißt, gestraft, mich als Patienten eines universitär geführten Krankenhauses im Sprechzimmer eines Arztes in dessen Beisein anhören zu müssen. Ohne also bis heute systematisch je die Gründe dafür kennen zu können, erging per Beschluss und Zustellung durch den Gerichtsvollzieher die Anordnung meiner Person gegenüber, letztlich hochkomplexe Medikamente mindestens für den Zeitraum von sechs Wochen einzunehmen, die ich zuvor ohnehin aus freien Stücken von der Klinik stillschweigend verlangt habe. Wenn man so will, lässt sich daher feststellen, dass besagter Vertreter der Judikative gleichsam auf eigene Faust "Arzneitests" zulasten Dritter durchführte und sich als Folge davon, mindestens dieses eine Mal in seinem Leben wie ein "Gott in Weiß" gebärden durfte.

    • orca62
    • 25. Januar 2013 20:13 Uhr
    2. [...]

    Auf Wunsch gelöscht. Danke, die Redaktion/jp

    Eine Leserempfehlung
    • mhaase
    • 27. Januar 2013 5:28 Uhr

    "Einfluss und Pfründe stehen auf dem Spiel."
    Wie soll denn der Singular für "Pfründe" heißen: Pfrund? Ein Blick in den Duden hätte Sie vor dieser Peinlichkeit gerettet, Frau Grabar.

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    • cb81
    • 27. Januar 2013 10:51 Uhr

    Denn wenn sie mal genau nachlesen würden, dann fänden sie, dass Pfründe ein Singular ist und der Plural Pfründen heißt. Die Bedeutung des Wortes Pfründe lautet übrigens 1. sicheres Einkommen aus einem kirchenamt, ohne dass man dafür hart arbeiten muss; 2. das Amt von 1. selbst; 3. allgemein, abwertend: Einkommen oder Einkommensquelle (Amt) ohne adäquate Leistung (Quelle: wiktionary).
    Also bevor sie hier auf einer vermeintlichen Formalie "rumreiten" und die Autorin kritisieren, informieren sie sich vorher vernünftig.

    • cb81
    • 27. Januar 2013 10:51 Uhr

    Denn wenn sie mal genau nachlesen würden, dann fänden sie, dass Pfründe ein Singular ist und der Plural Pfründen heißt. Die Bedeutung des Wortes Pfründe lautet übrigens 1. sicheres Einkommen aus einem kirchenamt, ohne dass man dafür hart arbeiten muss; 2. das Amt von 1. selbst; 3. allgemein, abwertend: Einkommen oder Einkommensquelle (Amt) ohne adäquate Leistung (Quelle: wiktionary).
    Also bevor sie hier auf einer vermeintlichen Formalie "rumreiten" und die Autorin kritisieren, informieren sie sich vorher vernünftig.

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