Klinische StudienKalkulierte Empörung über neue EU-Regeln für Arzneitests
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Gerade pharma-unabhängige Forschung könne vom neuen Gesetz profitieren

Hinzu kommt ein weiteres wesentliches Kernstück der Gesetzesvorlage: Ein elektronisches Portal, über das ein einheitliches Antragsdossier eingereicht werden soll. Dies soll es allen Studienorganisatoren ermöglichen, auch bei multinationalen klinischen Prüfungen nur noch einen einzigen Antrag zu stellen, den alle Prüfbehörden und -stellen von dort abrufen können.

"Als große Erleichterung", bezeichnet Insa Bruns, wissenschaftliche Leiterin der Geschäftsstelle des Netzwerks der Koordinierungszentren für Klinische Studien, diesen Schritt. Wer heute neue Therapien entwickeln möchte, muss sie an vielen hundert bis tausend Patienten im Rahmen klinischer Prüfungen testen. Die Teste verteilen sich dabei auf Krankenhäuser bzw. deren Begutachtungsstellen in ganz Europa, die dafür weitgehend identische Anträge in jedem Land im jeweils erwünschten Umfang einreichen. EU-weit sorgen unterschiedliche Regelungen für weiteren Aufwand, obwohl all diese Studien nach international geltenden Standards, der Good Clinical Practice, durchgeführt werden.  

"Das ist sehr umfangreich und erfordert bei multinationalen Studien die Kenntnis der Vorgaben in den anderen Ländern", sagt Insa Bruns. Für Pharmakonzerne stelle dies kein Problem dar. Diese verfügten in fast jedem Land über Niederlassungen, die die Gegebenheiten vor Ort genau kennen. Die akademische Forschung hingegen müsste sich mit den entsprechenden Anforderungen der Länder selbst befassen. Um die Kosten zu decken, sind sie auf finanzielle Unterstützung des Bundes, der Länder und einzelner Stiftungen, wie etwa der Deutschen Krebshilfe und anderer Förderer angewiesen. "Tatsächlich würde die nicht-industrie gesponserte Forschung sehr stark von dem Gesetzentwurf profitieren", sagt Insa Bruns.

Auch beim Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA) kann man die Aufregung um die Gesetzesvorlage kaum nachvollziehen. "Keiner unserer Experten entnimmt dem Entwurf, dass auf Ethikkommissionen verzichtet werden soll und kein Pharmaunternehmen würde eine klinische Studie durchführen, ohne dafür vorab die Zustimmung durch die Ethikkommission erhalten zu haben", sagt Rolf Hömke, ein Sprecher des VfA. Im Gegenteil, ohne die vorangegangene ethische Bewertung und Freigabe seien klinische Studien unverwertbar, da keine Zulassungsbehörde die Resultate der Studien anerkennen würde – weder in der EU noch in den größten Absatzmärkten USA und Japan oder Ländern wie Australien. Auch eine weitere Befürchtung der Ärzteverbände kann er nicht teilen: Dass die Sicherheit der minderjährigen und nicht-einwilligungsfähigen Patienten nicht mehr gewährleistet sei. "Wir sind vielmehr der Überzeugung, dass sich die hohen deutschen Standards in Europa durchsetzen werden", sagt Hömke.

Es gibt Kritikpunkte, doch soll der Gesetzentwurf nicht zerredet werden

Neben dem Schutz des Patienten gibt es gerade für Nicht-einwilligungsfähige ein ebenso schwerwiegendes Problem. "Heute brechen wir unsere Erfahrung von zumeist jungen Menschen mit einem genau abgegrenzten Leiden auf ältere Schwerkranke herunter, ohne zu wissen, ob die Therapie vergleichbar wirkt", sagt Cornely. Dennoch gibt auch der Internist zu bedenken, dass der Gesetzentwurf die Grundrechte eines Patienten auf Selbstbestimmung tatsächlich beschneiden würde. Gerade wegen solch schwer abwägbaren Fragestellungen wünscht er sich, dass Ethikkommissionen in dem Entwurf Erwähnung finden. "Die Zustimmung der Ethikkommissionen ist gar nicht hoch genug einzuschätzen."

Übergreifende Einigkeit herrscht in zwei Punkten: Die zeitlichen Fristen, die der Entwurf vorsieht, um Studien zu bearbeiten oder Einwände vorbringen zu können, seien unrealistisch. Selbst die personell gut aufgestellten Pharmakonzernen geben an, sie kaum einhalten zu können. Und auch zur Rolle der Prüfstelle, die federführend die klinische Studie verantwortet, wird es sicherlich noch Diskussionen geben. So fürchten die Ärzteverbände und Ethikkommissionen, dass Einwände gegen klinische Studien nicht ausreichend Beachtung fänden. Um aber zu einer sachlichen Debatte zurückzukehren, will man in einem Artikel gemeinsam die Kritikpunkte am Entwurf erörtern. Denn das Schlimmste sei, dass die Gesetzesvorlage am Ende zerredet werde.

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Leserkommentare
  1. Am 28. Mai 2003 wähnte sich der Richter eines in Oberschwaben angesiedelten Amtsgerichts, wie es im dortigen Dialekt heißt, gestraft, mich als Patienten eines universitär geführten Krankenhauses im Sprechzimmer eines Arztes in dessen Beisein anhören zu müssen. Ohne also bis heute systematisch je die Gründe dafür kennen zu können, erging per Beschluss und Zustellung durch den Gerichtsvollzieher die Anordnung meiner Person gegenüber, letztlich hochkomplexe Medikamente mindestens für den Zeitraum von sechs Wochen einzunehmen, die ich zuvor ohnehin aus freien Stücken von der Klinik stillschweigend verlangt habe. Wenn man so will, lässt sich daher feststellen, dass besagter Vertreter der Judikative gleichsam auf eigene Faust "Arzneitests" zulasten Dritter durchführte und sich als Folge davon, mindestens dieses eine Mal in seinem Leben wie ein "Gott in Weiß" gebärden durfte.

    • orca62
    • 25. Januar 2013 20:13 Uhr
    2. [...]

    Auf Wunsch gelöscht. Danke, die Redaktion/jp

    Eine Leserempfehlung
    • mhaase
    • 27. Januar 2013 5:28 Uhr

    "Einfluss und Pfründe stehen auf dem Spiel."
    Wie soll denn der Singular für "Pfründe" heißen: Pfrund? Ein Blick in den Duden hätte Sie vor dieser Peinlichkeit gerettet, Frau Grabar.

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    • cb81
    • 27. Januar 2013 10:51 Uhr

    Denn wenn sie mal genau nachlesen würden, dann fänden sie, dass Pfründe ein Singular ist und der Plural Pfründen heißt. Die Bedeutung des Wortes Pfründe lautet übrigens 1. sicheres Einkommen aus einem kirchenamt, ohne dass man dafür hart arbeiten muss; 2. das Amt von 1. selbst; 3. allgemein, abwertend: Einkommen oder Einkommensquelle (Amt) ohne adäquate Leistung (Quelle: wiktionary).
    Also bevor sie hier auf einer vermeintlichen Formalie "rumreiten" und die Autorin kritisieren, informieren sie sich vorher vernünftig.

    • cb81
    • 27. Januar 2013 10:51 Uhr

    Denn wenn sie mal genau nachlesen würden, dann fänden sie, dass Pfründe ein Singular ist und der Plural Pfründen heißt. Die Bedeutung des Wortes Pfründe lautet übrigens 1. sicheres Einkommen aus einem kirchenamt, ohne dass man dafür hart arbeiten muss; 2. das Amt von 1. selbst; 3. allgemein, abwertend: Einkommen oder Einkommensquelle (Amt) ohne adäquate Leistung (Quelle: wiktionary).
    Also bevor sie hier auf einer vermeintlichen Formalie "rumreiten" und die Autorin kritisieren, informieren sie sich vorher vernünftig.

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