Klinische StudienKalkulierte Empörung über neue EU-Regeln für Arzneitests

Ärzteverbände fürchten um das Patienten-Wohl, sollte die EU Arzneitests vereinheitlichen. Alles nur vorgeschoben? Einfluss und Pfründe stehen auf dem Spiel. von 

Oliver Cornely steht vor einem Dilemma. Das passiert ihm häufiger. Dann etwa, wenn der Internist vom Uniklinikum Köln einen seiner Patienten besucht, der nicht ansprechbar ist. Dann kommt es vor, dass er ihm möglicherweise helfen könnte – es aber nicht darf. Denn Oliver Cornely ist Leiter klinischer Studien in denen neue oder bewährte Mittel für andere Erkrankungen oder Altersgruppen erprobt werden. Patienten aber, die nicht einwilligen können, sind von solchen Tests ausgeschlossen. "Selbst, wenn wir eine Blutuntersuchung vornehmen wollen, die Hinweise geben könnte, ob der Patient von einer noch nicht zugelassenen Therapie profitieren würde", sagt Cornely.

Es klingt kurios: Eine Blutentnahme, die dem Patienten nicht unmittelbar hilft, sondern viel mehr Versuchszwecken dient, gilt als Körperverletzung und ist deshalb verboten. Mit gutem Grund, wie Cornely selbst sagt. Noch unter dem Eindruck der menschenverachtenden Versuche von Ärzten im Nationalsozialismus beschloss 1964 der Weltärztebund die Deklaration von Helsinki: Sie soll verhindern, dass jemals wieder Menschen im Namen der Wissenschaft gequält und missbraucht werden. "Das Problem ist aber, dass diese Bestimmung noch weiter geht", fügt Cornely hinzu. Derzeit sei es auch nicht möglich bereits entnommenes Blut, das etwa für gängige Diagnosen gebraucht wird, weitergehend zu nutzen. Selbst dann nicht, wenn die Erkenntnisse aus der Blutprobe dem Patienten wahrscheinlich selbst helfen oder anderen Kranken zu Gute kommen würde.

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Solche Situationen haben die EU-Kommission dazu bewogen, einen Gesetzentwurf vorzulegen, der unter anderem in diesen Fällen einen Ausweg bieten soll. Dort wird nun dem einzelnen Patienten, der an solchen Studien teilnehmen könnte, der Gemeinnutzen gegenüber stellt.

In Deutschland führt die Vorlage zu heftiger Kritik. Die Bundesärztekammer, die Vereinigung der Klinikärzte (Marburger Bund), die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sowie der Zusammenschluss der an Ländern und Klinik verankerten Ethikkommissionen laufen Sturm. Dabei sollte der Entwurf eigentlich im Interessen der Ärzte sein. Ist doch sein vorrangiges Ziel, klinische Studien, in denen Medikamente oder Geräte und andere medizinische Hilfsmittel am Menschen getestet werden, überall in der Europäischen Union den gleichen Regeln zu unterwerfen. Ein hoffnungslos bürokratischer Prozess soll sich vereinfachen und dem Fortschritt einer um 50 Jahre weiterentwickelten Medizin anpassen.

Kritik an den neuen Regelungen sei "maßlos übertrieben"
 
Doch die organisierte Ärzteschaft argwöhnt Schlimmes. Sie befürchtet, dass der Schutz vor allem minderjähriger und nicht-einwilligungsfähiger Patienten leide, die Aufgaben der Ethikkommission beschnitten würden und Einwände gegen klinische Studien keine Beachtung finden könnten. Denn letztere sollen künftig, bei länderübergreifenden Medikamententests in zeitlich begrenzten Fristen, an die Bundesprüfungsbehörde eines koordinierenden Staates eingereicht werden.

Die Entrüstung hat Erfolg. In der Frankfurter Allgemeinen Zeitung wähnte sich der Autor eines Artikels im September bereits im Mittelalter. Und auf Spiegel Online stimmte ein Bericht nur wenige Tage später angeleitet von der AkdÄ in den ärztlichen Kanon ein, dass die neuen EU-Regeln die Sicherheit der Patienten gefährdeten.

Verwunderlich ist nur, dass sich kaum eine der mit klinischen Studien arbeitenden Institutionen mit dieser Haltung identifizieren kann. Nicht die Pharmabranche, die hinter den Kulissen über das ein oder andere Detail des Entwurfs auch nicht so recht glücklich ist. Nicht die Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS), die gerade jene Arzneimittelprüfungen auf den Weg bringen, die weitgehend ohne finanzielle Unterstützung der Pharmaindustrie auskommen. Nicht Ärzte, wie Oliver Cornely, die solche klinische Studien an den ihnen vertrauenden Patienten verantworten. Und selbst in Kreisen der Ethikkommissionen bezeichnet man die nach außen verkündete Haltung des eigenen Verbands als "maßlos übertrieben".

Tatsächlich geht es wohl nicht nur um Redlichkeit. Vielmehr "fürchten die Ethikkommissionen um ihre Pfründe und ihren Einfluss", wie ein Angehöriger einer Ethikkommission vermutet. Die EU-Kommission verzichtet nämlich in ihrem Entwurf darauf, eben die Ethikkommissionen, die etwa den Nutzen und die Qualität einer Studie sowie die der durchführenden Ärzte begutachtet, explizit zu erwähnen, sondern verweist auf die nationalen Regelungen. Nach Vorschlägen von Ärzten würde den hiesigen Ethikkommissionen, die an den Kliniken angesiedelt sind, die Überprüfung der Qualität des Ärzteteams zufallen.

"Es reicht aber, dass eine Ethikkommission einer Nation die Studie bewertet, während die klinikansässigen Ethikkommissionen die Qualität der Prüfstellen überwacht", sagt Oliver Cornely. So ließen sich Doppelprüfungen vermeiden. Das würde unter anderem Kosten sparen: Ein Blick auf die Gebührenordnung der Ethikkommission an der Uniklinik Heidelberg zeigt, dass die Bearbeitung einer einzigen Studie bis zu 5.000 Euro kosten kann. Laufen die Studien an mehreren Kliniken kommt man schnell in den Bereich fünfstelliger Summen.

Leserkommentare
    • orca62
    • 25. Januar 2013 20:13 Uhr
    2. [...]

    Auf Wunsch gelöscht. Danke, die Redaktion/jp

    Eine Leserempfehlung

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