Streit um ArzneimitteltestsUnabhängige Studien scheitern an der EU-Bürokratie

Ethik-Wächter beschwören den "Rückfall ins Mittelalter" herauf, weil die EU Arzneimitteltests einheitlich regeln will. Edda Grabar fordert eine sachlichere Debatte. von 

Gebärden sich EU-Kommissare als Schergen der Pharmalobby? Die derzeitige Debatte um eine geplante EU-Richtlinie legt das nahe.

Es geht um Arzneimitteltests am Menschen. Die Anklage, die da von Ärzteverbänden und Politikern erhoben wird, wiegt schwer: Der Gesetzesentwurf der Europapolitiker gefährde die Sicherheit von Minderjährigen und Notfallpatienten und hebele die wachende Funktion der Ethikkommissionen aus. Zudem werde ein Schlupfloch geschaffen, durch das Mediziner Staaten als Ort ihrer Studie umgehen könnten, die es mit dem Patientenschutz sehr genau nehmen. Profitieren würde von dem neuen Gesetz vor allem die Pharmaindustrie, warnen die Kritiker. Die Empörung unter den Medizinern, heißt es, sei daher groß.

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Ist sie auch. Weniger allerdings über die EU-Gesetzesvorlage, als über die Tonlage der Diskussion. Der fehlt es nicht an Pauschalisierung, dafür aber an Feingefühl. Von Standards, die "niedriger als bei Tieren" seien, oder vom "Rückfall ins Mittelalter" ist da zu lesen. Zur Erinnerung: Täglich liegen Tausende Menschen im Krankenhaus und nehmen an Studien teil, damit neue Medikamente gegen Krebs, Herzkreislauferkrankungen und andere Erkrankungen entwickelt werden können. Selbst an Kindern werden mit Erlaubnis der Eltern – und wenn das Kind nicht dagegen ist – Medikamente getestet. Voraussetzung dafür ist Vertrauen. Darf man ernsthaft annehmen, die EU-Kommissare wollten dieses Vertrauen aufs Spiel setzen und die Sicherheit der Patienten in Europa gefährden? Oder die Funktion der Ethikkommissionen beschneiden?

Das eigentliche Ziel des Gesetzesentwurfs gerät in der erbitterten Debatte aus dem Blickfeld: Ursprünglich ging es um einheitliche Standards. Die Vorgaben sollten endlich entbürokratisiert werden. Das fordert nicht etwa die Pharmaindustrie. Gerade Mediziner, die industrieunabhängige Forschung betreiben, wollen die Änderungen. Denn sie leiden am meisten unter dem teuren und aufwändigen Zettelkrieg vor jeder Studie.

Die Probanden liegen in Kliniken, verteilt auf ganz Europa

Arzneimittel müssen an Hunderten bis Tausenden Menschen erprobt werden, die meist in Kliniken über ganz Europa verteilt liegen. Die Sponsoren einer Arzneimittelstudie – entweder das betreibende Pharmaunternehmen oder bei akademischer Forschung der Studienleiter etwa an einer medizinischen Hochschule – müssen ihre Anträge bisher jeder Behörde einzeln vorlegen – in jedem Land, in dem auch nur ein einziger Proband an der Studie teilnimmt. Große Pharmafirmen haben das Geld und die Organisationsstruktur dafür. Wer als Arzt aber eine nicht kommerzielle Studie durchführen will, kann diesen Berg an Bürokratie oft nicht überwinden.

Künftig soll jeder Studienbeteiligte sein Antragsdossier in einem elektronischen Portal einmal hinterlegen. Ein berichterstattender Mitgliedsstaat übernimmt die Koordination. Einwände, neue Anmeldungen oder Änderungen des Studienprotokolls sind nicht länger jedem EU-Land einzeln, sondern nur noch diesem Berichterstatter zu melden. Endlich käme es zur längst geforderten Transparenz.

Gerade unabhängige und nicht nur auf Profit ausgelegte Arzneimittelforschung würde von der neuen Richtlilie profitieren. Das käme schwerkranken und älteren Menschen zugute – sowie denjenigen, die an einer sehr seltenen Krankheit leiden. Gegen eine ganze Reihe von Erkrankungen könnte es nämlich längst wirksame Mittel geben, wenn ein Pharmaunternehmen die Studie bezahlen würde. Doch die Firmen tun das nur, wenn das Medikament Gewinn verspricht. Ist die Zielgruppe der potenziellen Patienten klein, die Entwicklung zu teuer oder lässt sich das Mittel nachher nicht gut verkaufen, investiert die Pharmaindustrie gar nicht erst.

Leserkommentare
  1. Ich kann diesen ganzen "Mittelalter"-Quatsch nicht mehr hören, egal ob nun die katholische Kirche, die Situation in islamischen Ländern oder irgendeine EU-Richtlinie gemeint ist, egal ob es nun - wie im Artikel - der "Rückfall ins Mittelalter" ist oder generell "mittelalterliche Verhältnisse". Was für hohle und dümmliche Floskeln, die erstens bar jeder Kenntnis des historischen Mittelalters sind und zweitens oft auch bar jeder Kenntnis dessen, was da als "mittelalterlich" verunglimpft wird. Das Zölibat gab es schon seit der Antike, der Islamismus ist ein Phänomen der Neuzeit? Egal, alles mittelalterlich. Die EU, standardisierte Medikamententests, Pharmakonzerne, Krankenhäuser und Arzneimittelstudien gibt es erst seit der jüngsten Vergangenheit? Egal, auch mittelalterlich, wenn da was verändert werden soll, was mir nicht in den Kram passt.

    Das ist es nämlich, was in der Regel mit "mittelalterlich" gemeint ist - nichts anderes als "passt mir nicht in den Kram".

    4 Leserempfehlungen
    • ZPH
    • 23. Februar 2013 17:01 Uhr

    Die hochbezahlen besten der Besten aus dem EU Hofstaat in unserem geliebten Brüssel Schergen der Lobbyisten? Nein, auf keinen Fall! Würde Schulz sicher sagen.

    2 Leserempfehlungen
  2. Die Formulierung "Ethik-Wächter" halte ich unpassend, da es nicht nur die bezeichneten Personen diskreditiert, sondern auch alle Menschen, die ein Mindestmaß an ethischem Handeln einfordern.

    Für ein bißchen mehr Bemühung um Sachlichkeit wäre ich jedenfalls dankbar; das macht schließlich guten Journalismus aus, daß eben Werturteile dem Leser überlassen werden.

    Zum Thema selber: der Artikel geht davon aus, daß die Umsetzung der Richtlinien perfekt läuft und die offensichtlichen Schlupflöcher von den Pharmakonzernen nicht ausgenutzt werden - und das scheint ein wenig naiv.

    Eine Leserempfehlung
  3. Vor allem fehlt die Verpflichtung, die Ergebnisse jeder angemeldeten Studie zu veröffentlichen. Ich entdecke zumindest nicht, dass die EU-Vorlage hieran irgendetwas ändert.

    Dass Pharmaunternehmen für den Erfolg ihrer Produkte unangenehme Erkenntnisse unterschlagen dürfen, ist die größte Gefahr für die Gesundheit von Patienten in Europa - und es gibt der Pharmaunternehmen die Möglichkeit, mit Medikamenten, die in der Gesamtschau keinen Vorteil bieten (oder sogar Nachteile bringen), viel Geld zu verdienen.

    Ein weiteres Thema, dem sich die EU zum Wohle der Patienten widmen müsste: Das Zurückziehen von Zulassungen wichtiger wirksamer Medikamente, weil Pharmaunternehmen sie zur Behandlung anderer Krankheiten teurer vermarkten können.

    So wurde die Zulassung für ein Medikament gegen bestimmte Leukämien zurückgezogen, weil eine Wirksamkeit gegen Multiple Sklerose entdeckt wurde. Der "MS-Markt" ist sehr viel größer und ertragreicher, also wurde ein wirksames Medikament gegen eine lebensbedrohliche Krankheit vom Markt genommen, um es für einen weit höheren Preis ausschließlich für MS zuzulassen. http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/52252/Alemtuzumab-Zurueckgezogenes...

    In diesen Fällen sollte die EU tätig werden, will sie wenigstens wieder ansatzweise den Eindruck erwecken, dass sie zum Wohle der EU-Bürger handelt und nicht primär zum Wohle von EU-Wirtschaftsunternehmen

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    <em>So wurde die Zulassung für ein Medikament gegen bestimmte Leukämien zurückgezogen, weil eine Wirksamkeit gegen Multiple Sklerose entdeckt wurde. Der "MS-Markt" ist sehr viel größer und ertragreicher, also wurde ein wirksames Medikament gegen eine lebensbedrohliche Krankheit vom Markt genommen, um es für einen weit höheren Preis ausschließlich für MS zuzulassen. </em>

    Hallo Felicite, dieses Medikament ist nach wie vor für Leukämiekranke verfügbar, sie bekommen es über eine Spezialvereinbarung jetzt sogar kostenlos.
    Daß ein neues Medikament für MS erforscht und auf den Markt gebracht wird, halte ich prinzipiell für eine gute Neuigkeit, Sie nicht? Man darf bei der Sache auch nicht vergessen, daß die Entwicklungskosten für die Indikation MS überhaupt nicht davon beeinflußt werden, daß der Wirkstoff schon für andere Indikationen auf dem Markt ist. Es wird nicht "einfach so neu zugelassen", das gesamte klinische Forschungsprogramm muß neu durchlaufen werden.
    Und die Kosten müssen wieder rein, da führt kein Weg dran vorbei.

  4. <em>So wurde die Zulassung für ein Medikament gegen bestimmte Leukämien zurückgezogen, weil eine Wirksamkeit gegen Multiple Sklerose entdeckt wurde. Der "MS-Markt" ist sehr viel größer und ertragreicher, also wurde ein wirksames Medikament gegen eine lebensbedrohliche Krankheit vom Markt genommen, um es für einen weit höheren Preis ausschließlich für MS zuzulassen. </em>

    Hallo Felicite, dieses Medikament ist nach wie vor für Leukämiekranke verfügbar, sie bekommen es über eine Spezialvereinbarung jetzt sogar kostenlos.
    Daß ein neues Medikament für MS erforscht und auf den Markt gebracht wird, halte ich prinzipiell für eine gute Neuigkeit, Sie nicht? Man darf bei der Sache auch nicht vergessen, daß die Entwicklungskosten für die Indikation MS überhaupt nicht davon beeinflußt werden, daß der Wirkstoff schon für andere Indikationen auf dem Markt ist. Es wird nicht "einfach so neu zugelassen", das gesamte klinische Forschungsprogramm muß neu durchlaufen werden.
    Und die Kosten müssen wieder rein, da führt kein Weg dran vorbei.

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