Arzneimittelverordnung : Pharmaindustrie soll Arzneistudien offenlegen

Der EU-Gesundheitsausschuss hat für einheitliche Arzneitests in Europa gestimmt. Nach monatelangem Streit stärkt sein Gesetzentwurf nun unabhängige Studien.

Selten hat es um einen Vorschlag der EU schon im Vorfeld so ein Gezerre und Mediengetöse gegeben. Arzneimitteltests sollen innerhalb der Mitgliedsstaaten einheitlicher werden. Doch über den Vorschlag empörten sich wochenlang Ärzteverbände und Politiker: Von einer Gefahr für Menschen war zu lesen. Ein Rückfall ins Mittelalter wurde heraufbeschworen, was den Schutz von Patienten angehe. Und schließlich nütze eine neue Regelung vor allem der Pharmaindustrie. Nun ist es soweit. Mit großer Mehrheit hat der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments für einen Gesetzentwurf gestimmt, der Medikamentenstudien europaweit entbürokratisieren soll.

Was bleibt ist ein sinnvoller Plan: Denn Arzneimittel müssen an Hunderten bis Tausenden Menschen erprobt werden, ehe sie auf den Markt kommen. Längst sind solche Untersuchungen nicht mehr an Landesgrenzen gebunden, sondern verteilen sich oft über mehrere Kliniken in ganz Europa. An etwa einem Viertel aller Arzneimitteltests ist mehr als eine Nation beteiligt. Diese übergreifenden klinischen Studien schließen gut zwei Drittel der Patienten ein, die sich bereit erklären, daran teilzunehmen. "Das sind etwa eine Million Menschen pro Jahr in Europa", sagt Peter Liese, EU-Parlamentarier der CDU und Mitglied des Gesundheitsausschusses.

Solche Arzneitests sind für Studienbetreiber bislang ein enormer Verwaltungsakt. Sie müssen ihre Anträge den immer gleichen Behörden in jedem Land vorlegen, das an der Studie teilnimmt. Künftig  soll nur noch ein Antragsdossier elektronisch hinterlegt werden. Ein berichterstattender Mitgliedsstaat übernimmt die Koordination. Einwände, neue Anmeldungen oder Änderungen des Studienprotokolls sind nicht länger jedem EU-Land einzeln, sondern nur noch diesem Berichterstatter zu melden.

Die Entbürokratisierung ist nach Meinung vieler Kliniker überfällig: "Es reicht etwa, wenn eine Ethikkommission pro Mitgliedstaat eine Studie beurteilt", sagt der Kölner Krebsarzt Michael Hallek. Derzeit mischen die Ethikkommissionen nahezu aller beteiligten Kliniken bei der Begutachtung mit, zeigt eine Analyse von Nicola Gökbuget vom Tumorzentrum der Uniklinik Frankfurt in der Fachzeitschrift Onkologie. Obwohl ihnen das eigentlich nicht zusteht. Neben einer zentralen Ethikkommission sollen sie lediglich über die Qualität des Prüfungszentrums vor Ort entscheiden.

Pharma-unabhängige Studien profitieren

Vor allem in Deutschland wurde erbittert über diese neuen Regeln gestritten. Die Ärzteschaft sowie die Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen sahen die Patientensicherheit gefährdet. Tatsächlich wurden Ethikkommissionen zunächst nicht in der Verordnung genannt. Dabei entscheiden sie über Qualität, Nutzen und Risiko einer klinischen Studie. Sie sollten aber nicht gestrichen werden, sondern weiterhin nach den bestehenden Regeln der einzelnen Staaten arbeiten.

Ein anderer Streitpunkt: Welches Land die Koordination einer Studie übernimmt, sollte vom Sponsor der Untersuchung bestimmt werden können. In vielen Fällen wäre das die Pharmaindustrie. Reflexartig verortete der Präsident der Bundesärztekammer, Frank Montgomery, den größten Vorteil einer neuen EU-Regelung bei den Medikamentenherstellern. Patienten würden schlechter geschützt als Versuchstiere, ganz im Interesse der Industrie, hieß es in Medienberichten.

Mediziner selbst reagieren entsetzt auf die Kritik. "Die Berichterstattung war zynisch und ohne jede Sachkenntnis", sagt Michael Hallek. Er leitet die wohl größte deutsche Studiengruppe zur Chronischen Lymphatischen Leukämie in Köln. Trotz berechtigter Hinweise auf Änderungen im Gesetzentwurf, wurde das Unterfangen der EU mit Erleichterung aufgenommen. Fachverbände wie die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) wiesen immer wieder darauf hin, dass Montgomery irrt: Profitieren würde von der Neuregelung nicht die Pharmaindustrie, sondern vor allem die akademische Forschung. 

Diese pharma-unabhängigen Studiengruppen an den Universitäten klären all die Fragen, die für Medikamentenhersteller nicht von unmittelbarem Interesse sind. Gerade deshalb sind sie wichtig. "Diese Untersuchungen haben etwa Defizite in den klinischen Zulassungsstudien für Krebsmittel aufgezeigt", sagt Wolf-Dieter Ludwig, Chefarzt für Onkologie am Helios-Klinikum Berlin-Buch. Die Ärzte prüfen zugelassene Wirkstoffe unter Alltagsbedingungen. Sie untersuchen langfristige Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Bestimmen die richtige Dosierung für ältere und schwerkranke Patienten. Finden die optimale Dauer der Behandlung. Alles Fragen, die viele Pharmastudien gar nicht berücksichtigen.

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Kommentare

44 Kommentare Seite 1 von 2 Kommentieren

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"10 hoch 23 oder D23 ist die Lochschmidtsche Zahl, von der an in einer Verdünnung auf einem Kubikmeter kein Molekül der Ursubstanz mehr radioisotopisch nachweisbar ist."

Nicht nachweisbar bedeutet halt nicht das keien Moleküle enthalten sind, sondern nur das unsere Messeinrichtungen an ihre Grenzen stoßen.
Wobei es tatsächlich interessant ist, womit die Zulassungsbehörde ihre Ablehnung begründet. Wahrscheinlich mit "Nulltoleranz" ggü. bestimmten Giften.

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Wenn sie es unbedingt möchten:

http://www.zeit.de/2013/2...

"Gemessen an der naturwissenschaftlichen Wahrscheinlichkeit des Ergebnisses hätten drei Probanden gereicht, um eine hoch überzufällige Signifikanz zu zeitigen"
3 Probanden sind alles mögliche aber gerade keine statistische Singifikanz und damit auch kein Nachweis.

"ich stelle nur fest, dass ihre argumente inhaltlos sind. "
Leider kommt da nicht mehr als Feststellungen. An eigenen Argumenten scheint es zu mangeln.

"das ist angesichts der sachlichen und stringenten darlegungen"
Deswegen wird einem beständig vorgeworfen man sei naiv, faktenresistent, ideologisch verbelendet, dogmatisch usw. Das ist wirklich sachlich und stringent. ;)

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"62 Probanden - und Sie wollen der Uni Bern Unwissenschaftlichkeit vorwerfen? Guter Witz."
Ich werfe der Uni Bern gar nichts vor. Warum versuchen sie mir Aussagen in den Mund zu legen?
Und wenn ich etwas kritisiere dann doch nicht die Uni sondern die Studie selber.
Ist das ihre sachliche und stringente Argumentation?

"Wie gesagt, wenn Pseudoreligionen angegriffen werden, wird es interessant."
Da ist sie wieder, diese sachlich und stringente Argumentation.

Fataler Interpunktionsfehler

Systematisch bleibt angezeigt, diejenigen Praktiken Dritter schleunigst enden zu lassen, welche die Ganzheitlichkeit des Einzelnen mithin zutiefst gefährden. Kein Medikament der Welt dient also dazu, die Folgen solchen Frevels zu gewärtigen, noch bevor der Souverän besagtes Fehlverhalten ausdrücklich untersagt hat, wenn vorausgehend nicht sämtliche Arzneimittelstudien ad absurdum geführt werden sollen. Insofern übt sich der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments in der Unmöglichkeit, den zweiten vor den ersten Schritt zu setzen.

Ben Goldacre

Der britische Epidemiologie und Psychiater Ben Goldacre hat zu dem Thema ein exzellentes Buch mit dem Titel "Bad Pharma" geschrieben. Wer sich für das Thema interessiert (oder der Meinung ist, dass Probleme von Gestern sind), der sollte die Lektüre in Erwägung ziehen.
Ich staune sowieso, dass er in noch keinem Artikel erwähnt wurde...