ArzneimittelverordnungPharmaindustrie soll Arzneistudien offenlegen

Der EU-Gesundheitsausschuss hat für einheitliche Arzneitests in Europa gestimmt. Nach monatelangem Streit stärkt sein Gesetzentwurf nun unabhängige Studien. von 

Selten hat es um einen Vorschlag der EU schon im Vorfeld so ein Gezerre und Mediengetöse gegeben. Arzneimitteltests sollen innerhalb der Mitgliedsstaaten einheitlicher werden. Doch über den Vorschlag empörten sich wochenlang Ärzteverbände und Politiker: Von einer Gefahr für Menschen war zu lesen. Ein Rückfall ins Mittelalter wurde heraufbeschworen, was den Schutz von Patienten angehe. Und schließlich nütze eine neue Regelung vor allem der Pharmaindustrie. Nun ist es soweit. Mit großer Mehrheit hat der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments für einen Gesetzentwurf gestimmt, der Medikamentenstudien europaweit entbürokratisieren soll.

Was bleibt ist ein sinnvoller Plan: Denn Arzneimittel müssen an Hunderten bis Tausenden Menschen erprobt werden, ehe sie auf den Markt kommen. Längst sind solche Untersuchungen nicht mehr an Landesgrenzen gebunden, sondern verteilen sich oft über mehrere Kliniken in ganz Europa. An etwa einem Viertel aller Arzneimitteltests ist mehr als eine Nation beteiligt. Diese übergreifenden klinischen Studien schließen gut zwei Drittel der Patienten ein, die sich bereit erklären, daran teilzunehmen. "Das sind etwa eine Million Menschen pro Jahr in Europa", sagt Peter Liese, EU-Parlamentarier der CDU und Mitglied des Gesundheitsausschusses.

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Solche Arzneitests sind für Studienbetreiber bislang ein enormer Verwaltungsakt. Sie müssen ihre Anträge den immer gleichen Behörden in jedem Land vorlegen, das an der Studie teilnimmt. Künftig  soll nur noch ein Antragsdossier elektronisch hinterlegt werden. Ein berichterstattender Mitgliedsstaat übernimmt die Koordination. Einwände, neue Anmeldungen oder Änderungen des Studienprotokolls sind nicht länger jedem EU-Land einzeln, sondern nur noch diesem Berichterstatter zu melden.

Die Entbürokratisierung ist nach Meinung vieler Kliniker überfällig: "Es reicht etwa, wenn eine Ethikkommission pro Mitgliedstaat eine Studie beurteilt", sagt der Kölner Krebsarzt Michael Hallek. Derzeit mischen die Ethikkommissionen nahezu aller beteiligten Kliniken bei der Begutachtung mit, zeigt eine Analyse von Nicola Gökbuget vom Tumorzentrum der Uniklinik Frankfurt in der Fachzeitschrift Onkologie. Obwohl ihnen das eigentlich nicht zusteht. Neben einer zentralen Ethikkommission sollen sie lediglich über die Qualität des Prüfungszentrums vor Ort entscheiden.

Pharma-unabhängige Studien profitieren

Vor allem in Deutschland wurde erbittert über diese neuen Regeln gestritten. Die Ärzteschaft sowie die Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen sahen die Patientensicherheit gefährdet. Tatsächlich wurden Ethikkommissionen zunächst nicht in der Verordnung genannt. Dabei entscheiden sie über Qualität, Nutzen und Risiko einer klinischen Studie. Sie sollten aber nicht gestrichen werden, sondern weiterhin nach den bestehenden Regeln der einzelnen Staaten arbeiten.

Ein anderer Streitpunkt: Welches Land die Koordination einer Studie übernimmt, sollte vom Sponsor der Untersuchung bestimmt werden können. In vielen Fällen wäre das die Pharmaindustrie. Reflexartig verortete der Präsident der Bundesärztekammer, Frank Montgomery, den größten Vorteil einer neuen EU-Regelung bei den Medikamentenherstellern. Patienten würden schlechter geschützt als Versuchstiere, ganz im Interesse der Industrie, hieß es in Medienberichten.

Mediziner selbst reagieren entsetzt auf die Kritik. "Die Berichterstattung war zynisch und ohne jede Sachkenntnis", sagt Michael Hallek. Er leitet die wohl größte deutsche Studiengruppe zur Chronischen Lymphatischen Leukämie in Köln. Trotz berechtigter Hinweise auf Änderungen im Gesetzentwurf, wurde das Unterfangen der EU mit Erleichterung aufgenommen. Fachverbände wie die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) wiesen immer wieder darauf hin, dass Montgomery irrt: Profitieren würde von der Neuregelung nicht die Pharmaindustrie, sondern vor allem die akademische Forschung. 

Diese pharma-unabhängigen Studiengruppen an den Universitäten klären all die Fragen, die für Medikamentenhersteller nicht von unmittelbarem Interesse sind. Gerade deshalb sind sie wichtig. "Diese Untersuchungen haben etwa Defizite in den klinischen Zulassungsstudien für Krebsmittel aufgezeigt", sagt Wolf-Dieter Ludwig, Chefarzt für Onkologie am Helios-Klinikum Berlin-Buch. Die Ärzte prüfen zugelassene Wirkstoffe unter Alltagsbedingungen. Sie untersuchen langfristige Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Bestimmen die richtige Dosierung für ältere und schwerkranke Patienten. Finden die optimale Dauer der Behandlung. Alles Fragen, die viele Pharmastudien gar nicht berücksichtigen.

Leserkommentare
  1. "stärkt sein Gesetzentwurf nun unabhängige Studien."

    dürfte eine weitreichendere Anwendung der Homöopathie zu erwarten sein, als bei dem bisherigen Studienproporz.

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    ...hätten homöopathische Anwendungen irgendeinen Effekt über den Placeboeffekt hinaus, wären sie längst nachgewiesen worden. Immerhin ist die Homöopathie schon 200 Jahre alt und hatte genug Zeit dazu. So ist es kein Wunder, dass man - vergleicht man geschüttelte Zuckerkügelchen gegen geschüttelte Zuckerkügelchen - auch in weiteren 200 Jahren keinen Unterschied feststellen wird...

    Sie können sich ja noch so sehr bemühen, die Beweislast umkehren oder Polemik walten lassen - ALLE - ich wiederhole: alle Studien, die wirklich doppelt verblindet, randomisert, mit ausreichender Probandenzahl versehen und damit nach sorgfältigen Kriterien durchgeführt wurden, haben keinen Effekt über den Placebo-Effekt hinaus gezeigt!
    Es wäre übrigens nicht schwer, für homöopathische Anbieter, diese Studien zu liefern. Schlagartig würde die Kritik verstummen... Die Tatsache, dass das nicht geschieht und das Homöopathen lieber von der "Einzigartigkeit eines jeden" fabulieren, weist zumindest darauf hin, dass das Geschäftsmodell Homöopathie nicht in Gefahr gebracht werden soll. Warum auch, es gibt ja genug Gutgläubige hierzulande, die bei einer Infektion lieber ein Zuckerkügelchen schlucken als sich "böser Chemie" auszusetzen. Und die damit lieber einer Irrlehre vertrauen, die schon ab Ihrer Entstehung heftig kritisiert wurde, sich in ihren verschiedenen Teillehren gegenseitig widerspricht und es bis heute nicht geschafft hat, einen Effekt zu zeigen, der von offiziellen Stellen anerkannt wird.

    Seit wann brauchen homöopathischee "Medikamente" - Zulassungsstudien, oder Phase IVb-Studien?

    Für Placebo brauche ich nicht Zucker für 750EUR/kg -obwohl Authorität, Invasivität, Häufkeitkeit, Kosten, erhöhen allgemein den Effekt.

    Und wer wird die Studien finanzieren ? DHU, Wela? Mit max 1% F&E vom Umsatz (die pöse Chemie-pharma hat ca 7% F&E)

  2. ...hätten homöopathische Anwendungen irgendeinen Effekt über den Placeboeffekt hinaus, wären sie längst nachgewiesen worden. Immerhin ist die Homöopathie schon 200 Jahre alt und hatte genug Zeit dazu. So ist es kein Wunder, dass man - vergleicht man geschüttelte Zuckerkügelchen gegen geschüttelte Zuckerkügelchen - auch in weiteren 200 Jahren keinen Unterschied feststellen wird...

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    erstens geht die Homöopathie bis auf Hyppokrates zurück, der bereits das Simile-Prinzip formulierte,
    und zweitens gibt es jedn Menge positive Studien zur Homöopathie, randomisierte Doppelblindstudien, Kohortenstudien usw. die Ihnen hinreichend serviert wurden, was mit den üblichen unsachgemäßen Ausweichmanövern quittiert wurde.

    Schauen Sie, Vinci, Sie können ja skeptisch und kritisch und das alles sein. Aber bei dem, was Ihnen an positiven Studien zu Homöopathie präsentiert wurde,
    wäre ein Unbefangener zumindest neugierig.
    Sie aber wiederholen gebetmühlenartig immer nur denselben faktenresistenten Sermon.
    Das ist nur borniert.

    However - abzuleitender Fakt ist: bei tatsächlich unabhängigen Studien würde die Homöopathie auf breitester Ebene bestätigt.

  3. Systematisch bleibt angezeigt, diejenigen Praktiken Dritter schleunigst enden zu lassen, welche die Ganzheitlichkeit des Einzelnen mithin zutiefst gefährden. Kein Medikament der Welt dient also dazu, die Folgen solchen Frevels zu gewärtigen, noch bevor der Souverän besagtes Fehlverhalten ausdrücklich untersagt hat, wenn vorausgehend nicht sämtliche Arzneimittelstudien ad absurdum geführt werden sollen. Insofern übt sich der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments in der Unmöglichkeit, den zweiten vor den ersten Schritt zu setzen.

  4. erstens geht die Homöopathie bis auf Hyppokrates zurück, der bereits das Simile-Prinzip formulierte,
    und zweitens gibt es jedn Menge positive Studien zur Homöopathie, randomisierte Doppelblindstudien, Kohortenstudien usw. die Ihnen hinreichend serviert wurden, was mit den üblichen unsachgemäßen Ausweichmanövern quittiert wurde.

    Schauen Sie, Vinci, Sie können ja skeptisch und kritisch und das alles sein. Aber bei dem, was Ihnen an positiven Studien zu Homöopathie präsentiert wurde,
    wäre ein Unbefangener zumindest neugierig.
    Sie aber wiederholen gebetmühlenartig immer nur denselben faktenresistenten Sermon.
    Das ist nur borniert.

    However - abzuleitender Fakt ist: bei tatsächlich unabhängigen Studien würde die Homöopathie auf breitester Ebene bestätigt.

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    "A 2007 systematic review of homeopathy for children and adolescents found that the evidence for attention-deficit hyperactivity disorder and childhood diarrhea was mixed. No difference from placebo was found for adenoid vegetation, asthma, or upper respiratory tract infection. Evidence was not sufficient to recommend any therapeutic or preventative intervention, and the delay in medical treatment may be harmful to the patient.

    In 2012, a systematic review evaluating evidence of homeopathy's possible adverse effects concluded that "homeopathy has the potential to harm patients and consumers in both direct and indirect ways".[151] One of the reviewers, Edzard Ernst, supplemented the article on his blog, writing: "I have said it often and I say it again: if used as an alternative to an effective cure, even the most 'harmless' treatment can become life-threatening."[152]

    The Cochrane Library found insufficient clinical evidence to evaluate the efficacy of homeopathic treatments for asthma[153] dementia,[154] or for the use of homeopathy in induction of labor.[ Other researchers found no evidence that homeopathy is beneficial for osteoarthritis,[migraines or delayed-onset muscle soreness.

    Health organisations such as the UK's National Health Service,[160] the American Medical Association,and the FASEB have issued statements of their conclusion that there is "no good-quality evidence that homeopathy is effective as a treatment for any health condition."

    "Schauen Sie, Vinci, Sie können ja skeptisch und kritisch und das alles sein. Aber bei dem, was Ihnen an positiven Studien zu Homöopathie präsentiert wurde,
    wäre ein Unbefangener zumindest neugierig.
    Sie aber wiederholen gebetmühlenartig immer nur denselben faktenresistenten Sermon."

    und naheliegender Gedanke.
    Mal ganz unbefangen betrachtet.

    Hier aber geht es offenbar um Ideologie, die gegen homöopathische Ergebnisse verteidigt werden soll.
    Fundamentalisten verhalten sich hier gleichermaßen irrational, egal welcher Zugehörigkeit.

    • tobmat
    • 31. Mai 2013 12:04 Uhr

    "und zweitens gibt es jedn Menge positive Studien zur Homöopathie, randomisierte Doppelblindstudien, Kohortenstudien usw."

    Die laut den begutachtenden Wissenschaftlern alle methodische Fehler aufweisen oder deren Ergebnisse nicht statistisch signifikant sind.

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    bei ideologischer Konditionierung reichen Belege selten hin.
    Es stellt sich freilich auch die Frage, ob bei dem angestrebten Mehr an "unabhängigen Studien" es tatsächlich gelingt, den Bias der Pharmaindustrie aussen vor zu halten.
    Bei der derzeitigen absolut unverantwortlichen Verquickung von Wirtschaft und Wissenschaftsbetrieb in der BRD darf es nicht nur auf eine Anonymisierung der Pharmainteressen hinauslaufen.

  6. bei ideologischer Konditionierung reichen Belege selten hin.
    Es stellt sich freilich auch die Frage, ob bei dem angestrebten Mehr an "unabhängigen Studien" es tatsächlich gelingt, den Bias der Pharmaindustrie aussen vor zu halten.
    Bei der derzeitigen absolut unverantwortlichen Verquickung von Wirtschaft und Wissenschaftsbetrieb in der BRD darf es nicht nur auf eine Anonymisierung der Pharmainteressen hinauslaufen.

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    • tobmat
    • 31. Mai 2013 12:06 Uhr

    "Es stellt sich freilich auch die Frage, ob bei dem angestrebten Mehr an "unabhängigen Studien" es tatsächlich gelingt, den Bias der Pharmaindustrie aussen vor zu halten."

    Ja die Frage stellet sich. Schließlich ist die Pharmaindustire der größte Vertreiber von homöopathischen Mitteln.

  7. "A 2007 systematic review of homeopathy for children and adolescents found that the evidence for attention-deficit hyperactivity disorder and childhood diarrhea was mixed. No difference from placebo was found for adenoid vegetation, asthma, or upper respiratory tract infection. Evidence was not sufficient to recommend any therapeutic or preventative intervention, and the delay in medical treatment may be harmful to the patient.

    In 2012, a systematic review evaluating evidence of homeopathy's possible adverse effects concluded that "homeopathy has the potential to harm patients and consumers in both direct and indirect ways".[151] One of the reviewers, Edzard Ernst, supplemented the article on his blog, writing: "I have said it often and I say it again: if used as an alternative to an effective cure, even the most 'harmless' treatment can become life-threatening."[152]

    The Cochrane Library found insufficient clinical evidence to evaluate the efficacy of homeopathic treatments for asthma[153] dementia,[154] or for the use of homeopathy in induction of labor.[ Other researchers found no evidence that homeopathy is beneficial for osteoarthritis,[migraines or delayed-onset muscle soreness.

    Health organisations such as the UK's National Health Service,[160] the American Medical Association,and the FASEB have issued statements of their conclusion that there is "no good-quality evidence that homeopathy is effective as a treatment for any health condition."

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