Selten hat es um einen Vorschlag der EU schon im Vorfeld so ein Gezerre und Mediengetöse gegeben. Arzneimitteltests sollen innerhalb der Mitgliedsstaaten einheitlicher werden. Doch über den Vorschlag empörten sich wochenlang Ärzteverbände und Politiker: Von einer Gefahr für Menschen war zu lesen. Ein Rückfall ins Mittelalter wurde heraufbeschworen, was den Schutz von Patienten angehe. Und schließlich nütze eine neue Regelung vor allem der Pharmaindustrie. Nun ist es soweit. Mit großer Mehrheit hat der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments für einen Gesetzentwurf gestimmt, der Medikamentenstudien europaweit entbürokratisieren soll.

Was bleibt ist ein sinnvoller Plan: Denn Arzneimittel müssen an Hunderten bis Tausenden Menschen erprobt werden, ehe sie auf den Markt kommen. Längst sind solche Untersuchungen nicht mehr an Landesgrenzen gebunden, sondern verteilen sich oft über mehrere Kliniken in ganz Europa. An etwa einem Viertel aller Arzneimitteltests ist mehr als eine Nation beteiligt. Diese übergreifenden klinischen Studien schließen gut zwei Drittel der Patienten ein, die sich bereit erklären, daran teilzunehmen. "Das sind etwa eine Million Menschen pro Jahr in Europa", sagt Peter Liese, EU-Parlamentarier der CDU und Mitglied des Gesundheitsausschusses.

Solche Arzneitests sind für Studienbetreiber bislang ein enormer Verwaltungsakt. Sie müssen ihre Anträge den immer gleichen Behörden in jedem Land vorlegen, das an der Studie teilnimmt. Künftig  soll nur noch ein Antragsdossier elektronisch hinterlegt werden. Ein berichterstattender Mitgliedsstaat übernimmt die Koordination. Einwände, neue Anmeldungen oder Änderungen des Studienprotokolls sind nicht länger jedem EU-Land einzeln, sondern nur noch diesem Berichterstatter zu melden.

Die Entbürokratisierung ist nach Meinung vieler Kliniker überfällig: "Es reicht etwa, wenn eine Ethikkommission pro Mitgliedstaat eine Studie beurteilt", sagt der Kölner Krebsarzt Michael Hallek. Derzeit mischen die Ethikkommissionen nahezu aller beteiligten Kliniken bei der Begutachtung mit, zeigt eine Analyse von Nicola Gökbuget vom Tumorzentrum der Uniklinik Frankfurt in der Fachzeitschrift Onkologie. Obwohl ihnen das eigentlich nicht zusteht. Neben einer zentralen Ethikkommission sollen sie lediglich über die Qualität des Prüfungszentrums vor Ort entscheiden.

Pharma-unabhängige Studien profitieren

Vor allem in Deutschland wurde erbittert über diese neuen Regeln gestritten. Die Ärzteschaft sowie die Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen sahen die Patientensicherheit gefährdet. Tatsächlich wurden Ethikkommissionen zunächst nicht in der Verordnung genannt. Dabei entscheiden sie über Qualität, Nutzen und Risiko einer klinischen Studie. Sie sollten aber nicht gestrichen werden, sondern weiterhin nach den bestehenden Regeln der einzelnen Staaten arbeiten.

Ein anderer Streitpunkt: Welches Land die Koordination einer Studie übernimmt, sollte vom Sponsor der Untersuchung bestimmt werden können. In vielen Fällen wäre das die Pharmaindustrie. Reflexartig verortete der Präsident der Bundesärztekammer, Frank Montgomery, den größten Vorteil einer neuen EU-Regelung bei den Medikamentenherstellern. Patienten würden schlechter geschützt als Versuchstiere, ganz im Interesse der Industrie, hieß es in Medienberichten.

Mediziner selbst reagieren entsetzt auf die Kritik. "Die Berichterstattung war zynisch und ohne jede Sachkenntnis", sagt Michael Hallek. Er leitet die wohl größte deutsche Studiengruppe zur Chronischen Lymphatischen Leukämie in Köln. Trotz berechtigter Hinweise auf Änderungen im Gesetzentwurf, wurde das Unterfangen der EU mit Erleichterung aufgenommen. Fachverbände wie die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) wiesen immer wieder darauf hin, dass Montgomery irrt: Profitieren würde von der Neuregelung nicht die Pharmaindustrie, sondern vor allem die akademische Forschung. 

Diese pharma-unabhängigen Studiengruppen an den Universitäten klären all die Fragen, die für Medikamentenhersteller nicht von unmittelbarem Interesse sind. Gerade deshalb sind sie wichtig. "Diese Untersuchungen haben etwa Defizite in den klinischen Zulassungsstudien für Krebsmittel aufgezeigt", sagt Wolf-Dieter Ludwig, Chefarzt für Onkologie am Helios-Klinikum Berlin-Buch. Die Ärzte prüfen zugelassene Wirkstoffe unter Alltagsbedingungen. Sie untersuchen langfristige Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Bestimmen die richtige Dosierung für ältere und schwerkranke Patienten. Finden die optimale Dauer der Behandlung. Alles Fragen, die viele Pharmastudien gar nicht berücksichtigen.

Patientenschutz und mehr Transparenz

Derzeit liegt diese Alltagsprüfung brach. Der Grund: 2004 wurde die nationale Gesetzgebung an Europa angepasst, und damit wurden akademisch Studien den Zulassungsstudien der Pharmaindustrie gleichgestellt. So entstand ein Verwaltungsaufwand für die Kliniken, der viele einknicken ließ. "Um einen Antrag zu bearbeiten, braucht man inzwischen zwischen zwölf und 14 Monate", sagt Michael Hallek. Die Zahl der akademischen Studien in seiner Gruppe hätte sich deutlich reduziert. Johannes Peiner, Leiter des Koordinierungszentrum für klinische Studien (KIS) an der Medizinischen Universität Wien hat sogar konkrete Zahlen dazu: "In Wien ging nach 2004 die Zahl der akademischen, klinischen Forschung um mehr als die Hälfte zurück und hat nur geringfügig wieder aufgeholt", sagt er. Eine Umfrage unter deutschen Onkologen ergab zudem, dass jedes dritte Zentrum die Teilnahme an Industrie-unabhängigen Studien reduzieren will. 

Der Kompromiss, den die EU-Kommission beschlossen hat, kommt nun den wesentlichen Kritikpunkten nach. Er unterscheidet wieder zwischen Zulassungs- und sogenannten Low-Risk-Studien mit bereits auf dem Markt befindlichen Mitteln. Letztere sollen künftig wesentlich einfacher zu beantragen sein. Zudem sind Ethikkommissionen nun fest im Entwurf verankert. Nicht mehr das Pharmaunternehmen oder der Sponsor sollen festlegen, welches Land die Koordination länderübergreifender Medikamententests übernimmt, sondern die beteiligten Nationen. Auch der Schutz nicht-einwilligungsfähiger Patienten – also Kinder, geistig Behinderte oder Notfall-Patienten – wurde wieder enger gefasst.

Verheimlichen von Studien wird schwerer

Die neuen Arzneimittelregelungen sollen zudem klinische Studien transparenter machen. "Derzeit müssen Zulassungstests lediglich ihren Erfolg melden. Schlechte Ergebnisse fallen unter den Tisch", erklärt Wolf-Dieter Ludwig. So kam es, dass in den neunziger Jahren das Schmerzmittel Vioxx des Herstellers Merck zugelassen wurde. Nach nur wenigen Jahren musste es vom Markt genommen werden, da es gehäuft zu Schlaganfällen führte. Später stellte sich heraus: Diese Nebenwirkungen waren bereits während der Zulassungsstudien aufgetreten, jedoch verheimlicht worden.

Künftig sollen alle Studien unabhängig davon, ob das Medikament eine Zulassung erhält, in einem zentralen Register veröffentlicht werden. Zudem müssen Studiensponsoren begründen, warum sie bestimmten Patienten – etwa alte oder schwerkranke – aus den Prüfungen ausschließen. Ausnahmen sollen nur dann möglich sein, wenn Geschäftsgeheimnisse daraus zu entnehmen sind. Denn tatsächlich berichtet das Wissenschaftsmagazin Science, dass von 457 Anfragen nach Studienberichten bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA zwischen 2010 und 2012 nur 38 von Wissenschaftlern kamen. Die  Mehrheit der Auskünfte wollten sich andere Pharmahersteller, Unternehmensberatungen und Anwälte erteilen lassen.

Mediziner und Studienleiter dürften nun erleichtert sein, dass der Entwurf  angenommen worden ist. Denn noch bis kurz vor der Abstimmung wollten einige Politiker das "Projekt gern scheitern lassen". Für weitere Verhandlungen bleibt zudem noch Spielraum. Viele lehnen derzeit noch die kurz gefassten Bearbeitungsfristen ab, um Einwände oder Änderungen an klinischen Studien zu prüfen. Als nächstes wird der verabschiedete Gesetzesentwurf dem EU-Ministerrat vorgelegt. Mit einer endgültigen Entscheidung ist Ende des Jahres zu rechnen.