Es dürfte ein Seufzen durch die Reihen der EU-Politiker gegangen sein. Endlich, so heißt es, sei es geschafft. Am Freitag stimmten die Vertreter der Mitgliedsstaaten einer EU-Verordnung zu, die regelt, wie Medikamente am Menschen getestet werden sollen. Sie machten damit den Weg frei, um Arzneimitteltests in der Europäischen Union zu vereinheitlichen. Nun müssen nur noch der Ministerrat und das europäische Parlament zustimmen. Dies gilt aber als Formsache.

Seit etwa einem Jahr hadern Abgeordnete mit den Formulierungen in diesem Gesetz. Um kaum ein anderes Projekt der EU-Kommission für Gesundheitsfragen hat es ein solches Gerangel und Gezänk gegeben. Vor allem aus Deutschland kam verheerende Kritik. Der Schutz von Patienten werde aufgeweicht, hieß es. Er nütze vor allem der Pharmaindustrie. Herausgekommen ist nun aber ein Gesetz, das die Sicherheit der Patienten nicht gefährdet, sondern stärkt. Indem es Pharmafirmen und andere Organisationen, die Medikamente testen, dazu zwingt, die entscheidenden Ergebnisse ihrer Studien öffentlich zu machen.

Klinische Studien offenbaren ein Dilemma. Sie sind die Grundlage dafür, neue Medikamente auf den Markt zu bringen, von denen man nicht weiß, ob sie tatsächlich besser wirken als bestehende Therapien. Oder ob Nebenwirkungen die Patienten gefährden. Und dennoch ist es notwendig, diese Mittel an Hunderten bis Tausenden oftmals schwerkranken Menschen zu erproben. Diese Patienten stimmen in der Hoffnung auf Besserung einer Therapie zu, deren Ausgang sie nicht kennen. Diesen Ausgang werden sie auch bis dato in der Hälfte der Fälle niemals erfahren, wie eine Arbeit zeigt, die untersuchte, wie viele registrierte Studien in den USA jemals veröffentlicht werden.

Transparenz für klinische Studien

Das soll sich nun ändern. "Zu lang wurden Studien mit unvorteilhaften Ergebnisse verheimlicht", sagt Glenis Willmott aus dem EU-Gesundheitsausschuss, die die EU-Verordnung für klinische Studien leitete. Die Neuregelung sieht vor, dass alle Studien unabhängig davon, ob sie in oder außerhalb Europas durchgeführt werden, in einem zentralen und öffentlichen Register gelistet werden. Dass eine Zusammenfassung ihrer Ergebnisse spätestens ein Jahr nach Ende Studie veröffentlicht wird. Und dass dies geschieht, ganz gleich, ob das Medikament zugelassen wurde oder nicht.  "Das ist eine  dringend notwendige Änderung, damit endlich verhindert wird, dass mehrfach ein Wirkstoff an Patienten getestet wird, der möglicherweise nicht hilft. Nur weil man die erste Studie nicht kannte", erläutert Wolf-Dieter Ludwig, der Vorsitzende der deutschen Arzneimittelkommission.

Die Fachwelt jubelt. "Wir sind sehr glücklich", sagt etwa Síle Lane von Sense about Science, einer Kampagne für transparente Wissenschaft. Die Europäische Kommission kommt mit ihrer Verordnung dem Drängen vieler Mediziner und Organisationen nach, die seit Langem eine größere Transparenz in der Medizin fordern. Und sie stärkt mit der Verordnung die europäische Zulassungsbehörde (EMA). Diese musste die Veröffentlichung klinischer Studien einstellen, weil zwei Pharmafirmen vor dem Europäischen Gerichtshof geklagt hatten. Sie befürchteten, dass kommerziell vertrauliche Informationen an Mitbewerber weitergegeben werden.

Ausnahmen bei Geschäftsgeheimnissen und Patientendaten

Die Enthüllung von Geschäftsgeheimnissen gehört nun zu den Ausnahmen, die die EU vorsieht. Guido Rasi, der die EMA leitet, ist überzeugt, dass nur in sehr seltenen Fällen tatsächlich Geschäftsgeheimnisse aus den Studien zu entnehmen seien. Allerdings zeigt eine interne Liste der EMA, die ZEIT ONLINE vorliegt, dass noch im Jahr 2012 die Mehrheit von Auskünften zu Studien von Pharmafirmen (91 Anfragen), Unternehmensberatungen (27 Anfragen) und Rechtsanwälten (40 Anfragen) kamen. Allerdings gab die EMA nur einen Teil der angefragten Studien durch die Pharmaindustrie tatsächlich frei. 24 Anfragen gab es von Wissenschaftlern, weitere elf von Vertretern des Gesundheitswesens und vier von Patientenorganisationen.

Eine weitere Ausnahmeregelung, die Freigabe einer Studie einzuschränken, greift, wenn Daten über Patienten nicht vollständig anonymisiert werden können. Dies wäre zum Beispiel bei sehr seltenen Erkrankungen denkbar.