Von Thomas von Randow

Knapp zwei Jahre alt ist das Arzneimittelgesetz der Bundesrepublik, doch schon soll es durch eine Reihe von Zusätzen ergänzt werden. Nicht daß etwa die Praxis bereits einige Schwächen des Gesetzeswerkes aufgedeckt hätte; das wäre in so kurzer Zeit auch kaum zu erwarten gewesen. Die Novelle zum Bundesgesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, die kürzlich vom Kabinett verabschiedet wurde, verdankt ihre Existenz vielmehr dem Schock, den das gräßliche Contergan-Unglück ausgelöst hat.

Als bekannt wurde, daß das bis dahin so überaus populäre und gern verschriebene „harmlose“ Schlaf- und Beruhigungsmittel Mißbildungen an Neugeborenen hervorrufen kann, verlangten Öffentlichkeit und Ärzteschaft bei der Zulassung neuer Drogen weitere gesetzliche Sicherungen gegen mögliche schädliche Nebenwirkungen. Plötzlich stolperte man darüber, daß das Bundesgesundheitsamt, bei dem die Registrierung eines neuen Heilmittels beantragt werden muß, ehe es zum Verkauf kommen darf, diese Zulassung praktisch nicht verweigern kann. Der Hersteller muß zwar einen Bericht über die pharmakologische Prüfung und die klinische Erprobung des Präparates einreichen, aber selbst wenn daraus zum Beispiel hervorgeht, daß diese Prüfungen unzureichend waren, ist die Behörde nicht etwa ermächtigt, die Registrierung abzulehnen. Sie kann lediglich verlangen, daß der Hersteller weitere Prüfungen nachholt und das Mittel bis dahin unter Rezeptpflicht stellen.

Mit den vom Gesundheitsministerium vorgeschlagenen Ergänzungen werden nun der Behörde größere Befugnisse gegeben. In Zukunft sollen Arzneimittelspezialitäten erst dann registriert werden, wenn der Hersteller nachgewiesen hat, daß sie in Tier- und Menschenversuchen entsprechend dem gegenwärtigen Stand der Wissenschaft geprüft worden sind und die Prüfungsergebnisse die im Gesetz verankerten Forderungen nach einer relativen Unschädlichkeit erfüllen. Überdies sollen alle neuen Heilmittel, welche Stoffe enthalten, deren Wirkungsweise nicht allgemein bekannt ist, zunächst einmal drei Jahre lang rezeptpflichtig sein.

Kann das um diese Bestimmungen erweiterte deutsche Arzneimittelgesetz vom Mai 1961 den Bürger in ausreichendem Maße vor Heilmittelschäden oder gar einer solchen Katastrophe wie die Contergan-Affäre schützen? Gerade das Contergan-Beispiel zeigt, daß dies keineswegs der Fall ist. Die Herstellerfirma hatte damals das Mittel – wie es mit jedem neuen Präparat geschieht – pharmakologisch im Tierversuch auf seine Giftigkeit geprüft und es dann wie üblich einigen Kliniken zur Erprobung am Menschen übergeben. Es zeigte sich, daß Contergan bei Tieren nicht im entferntesten so wirksam war wie beim Menschen, daß also – wie so häufig – auch in diesem Fall die Ergebnisse der Tierexperimente nicht ohne weiteres auf Menschen übertragbar waren. Aber es stellte sich auch bei hoher Dosierung weder bei Tieren noch bei Menschen eine schädliche Nebenwirkung heraus.

Zwar war niemand auf die Idee gekommen, das Schlafmittel trächtigen Tieren zu geben und dann abzuwarten, ob sich etwa Mißbildungen an den Jungen zeigen. Freilich wäre 1957 eine solche Probe auch nicht verlangt worden. Heute, nach den Erfahrungen aus dem Contergan-Fall, gehört der Test an schwangeren Tieren zu den Kriterien, die dem gegenwärtigen Stand der Wissenschaft entsprechen. Aber wir wissen nicht, welche Prüfung gegenwärtig noch unterlassen wird, die vielleicht morgen schon als selbstverständliche Voraussetzung für die Registrierung eines Heilmittels gilt.

Alles, was der Gesetzgeber tun kann, ist, dafür zu sorgen, daß nur fachlich qualifizierte Personen eine Lizenz zur Heilmittelherstellung erhalten – das tut das Bundesgesetz im Gegensatz zum Beispiel zu dem in vieler Hinsicht strengeren amerikanischen Drug Law vom Februar dieses Jahres –; der Staat kann die Erprobung an Mensch und Tier überwachen und den Nachweis aller nach dem jeweiligen Stand der Forschung feststellbaren Nebenwirkungen verlangen. Der Arzt hat dann die Möglichkeit, die potentielle Schädlichkeit eines Präparates gegen dessen Nutzen abzuwägen. Dies alles ist im erweiterten Arzneimittelgesetz der Bundesrepublik vorgesehen.