Über die Motive der Kritiker, die gegen kontrollierte klinische Studien zum Nachweis der Wirksamkeit von Arzneimitteln sind

Von Eberhard Greiser

Unwissenschaftlichkeit ist neuerdings in. Nachdem diese Mode uns in den vergangenen Jahren Wunderheiler wie Herrn Köhnlechner und wundersame Heilmethoden wie die Akupunktur in ihren vielfältigen Ausprägungen beschert hat, geraten nun wissenschaftliche Methoden zum Nachweis der Wirksamkeit von Arzneimitteln beim Menschen unter Beschuß. Dabei wird, wie eine kürzlich im Spiegel erschienene Titelgeschichte zeigte, mit harten Bandagen gekämpft. Behauptet wurde unter dem Titel "Experiment gelungen – Patienten tot", zwei Professoren der Medizinischen Hochschule Hannover seien verantwortlich für eine Therapiestudie, in deren Verlauf 24 Patienten verstorben seien, weil ihnen ein bekanntermaßen wirksames Medikament vorenthalten worden wäre. Träfe dieser ungeheuerliche Vorwurf tatsächlich zu, der Ruf nach strafrechtlichen Konsequenzen könnte gar nicht laut genug sein.

Die solcherart denunzierten Hochschullehrer Professor Berthold Schneider, Leiter der Abteilung Biometrie, und Professor Harald Tscherne, Leiter der Unfallchirurgischen Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover, können jedoch nach wie vor mit ruhigem Gewissen schlafen. Denn die Attacke galt freilich weniger dem angeblich so ungesetzlichen Tun zweier Hochschullehrer als der heutzutage wichtigsten Methode zum Nachweis der Wirksamkeit von Arzneimitteln – der kontrollierten klinischen Studie.

Schneider und Tscherne prüften das Medikament Aprotinin, den Inhaltsstoff des von der Pharmafirma Bayer, hergestellten Arzneimittels "Trasylol", der sich im Reagenzglas als Hemmstoff für eiweißspaltende Fermente erwies. Solche Fermente werden im menschlichen Körper unter anderem bei einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder bei schweren Unfällen freigesetzt. Nichts lag also näher, als die zu vermutende Wirkung in sorgfältig geplanten und kontrollierten klinischen Studien zu prüfen..

– Als die Planung der "Norddeutschen Trasylol-Studie" begann, lag noch nichts auf dem Tisch, was die Wirksamkeit des Mittels beim Unfallschock wissenschaftlich eindeutig nachgewiesen hätte. Die Untersuchung war als sogenannte kontrollierte multizentrische Studie unter Beteiligung von Universitätskliniken, Schwerpunktkrankenhäusern und Kreiskrankenhäusern angelegt und schloß zwischen 1971 und 1973 nahezu 5000 unfallverletzte Patienten ein. Diese erhielten an einem ungeraden Aufnahmetag die übliche Standardtherapie zur Schockbekämpfung, an jedem geraden Aufnahmetag dagegen zusätzlich noch Trasylol.

Bei der Auswertung der Studie zeigte sich dann, daß einiges schiefgelaufen sein mußte. Einige Ärzte hätten ihre Patienten planwidrig an ungeraden Tagen mit oder an geraden Tagen nicht mit Trasylol behandelt. Das Ziel der Zuteilung, vergleichbare Patientengruppen zu bilden, war damit unterlaufen. Konsequenterweise hätte eine weitere Auswertung unterbleiben müssen. Berthold Schneider setzte die Analyse dennoch fort und mußte nach eigenen Worten "sehr suchen, um überhaupt Unterschiede zwischen der Trasylol- und der Kontrollgruppe finden zu können".