Von Hans Schuh

Das Bestrahlungsgerät gilt als besonders schonend. Ohne die Haut von Krebspatienten stark zu belasten, kann der Linearbeschleuniger "Therac 25" bösartige Geschwulste im Innern des Körpers zerstören. Doch in drei (voneinander unabhängigen) Fällen fand die Therapie ein schlimmes Ende: Ein Patient erlitt schwere Verbrennungen und zwei andere starben, weil das Gerät eine mehr als hundertfach überhöhte Strahlendosis abgegeben hatte.

Eine sorgfältige Untersuchung ergab, daß nicht das Bedienungspersonal falsche Werte eingetippt hatte, sondern daß ein Programmfehler vorlag, der nur bei bestimmten, außergewöhnlichen Dateneingaben auftrat. Deshalb war der Fehler auch vor der Inbetriebnahme der Maschine nicht aufgefallen.

Der Einsatz von Computern zur Steuerung medizinischer Geräte nimmt rasch zu. Fachleute sprechen bereits von einer "Computerseuche" im Medizinbereich: Möglichst jeder banale Schalter werde, aus Imagegründen durch einen Mikroprozessor ersetzt – die Technik soll möglichst fortschrittlich wirken. Gleichzeitig häufen sich die Berichte über Computer-bedingte Probleme mit medizinischen Geräten. Laut Science News (Bd. 133/88, S. 170) hatte sich 1985 die Zahl der Rückrufe medizinischer Geräte wegen Computer-Fehlern in den Vereinigten Staaten gegenüber den fünf Vorjahren verdoppelt. Seither sei die Zahl der Beschwerden stetig gestiegen. Da setzen Herzschrittmacher plötzlich aus, während sie vom Arzt neu eingestellt werden; da soll ein Gerät mehrere Kranke gleichzeitig überwachen, verwechselt aber die Patienten miteinander; eine Insulinpumpe gibt auf einmal zuviel von dem lebenswichtigen Hormon ab; ein sogenanntes Experten-System liefert eine falsche Diagnose, der Patient erhält deshalb vom Arzt eine Überdosis Medikamente und so weiter. Dieamerikanische Arzneimittelbehörde FDA plant derzeit Vorschriften, wie die Programme für Computer in medizinischen Geräten besser zu kontrollieren sind.

Auch in der Bundesrepublik ist es in der Vergangenheit immer wieder zu schweren Zwischenfällen mit medizinischen Maschinen gekommen. Deshalb hat das Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung 1986 eine Zulassungs-Prüfung für am Menschen angewandte, "lebenserhaltende Geräte" vorgeschrieben.

Da es für die Software von Medizin-Geräten jedoch "keine bindenden Prüfrichtlinien gibt", so ein Sprecher des TÜV-Rheinland, "und völlig fehlerfreie Mikroprozessoren eher die Ausnahme sind, können versteckte Fehler durchaus unbemerkt bleiben." Ein kompliziertes Computerprogramm wegen der unzähligen Varianten möglicher Befehle auf Fehlerquellen völlig durchzuprüfen, sei nahezu unmöglich. Deshalb werde es auch "kein Kochbuch mit Rezepten für Software-Prüfungen" geben, meint Heinrich Held, im Bonner Arbeitsministerium zuständig für den Bereich Medizintechnik. Held geht davon aus, daß bei der Zulassungs-Prüfung, die auch routinemäßig eine Kontrolle der Software beinhaltet, etwaige Programmfehler entdeckt werden.

Bei der Prüfung eines Gerätes werden vor allem jene Situationen durchgespielt, die mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit Menschen gefährden könnten. Doch wann sind genügend Fehlervarianten erfaßt? Obwohl eine absolute Sicherheit von Software kaum zu gewährleisten ist, will die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA künftig von den Geräte-Herstellern die Zusicherung verlangen, daß keine Software-Fehler zu Verletzungen des Patienten führen. Nach ihren Plänen soll der Programmierer auch darlegen, daß der vom ihm verwendete Algorithmus, also sein "Rechenrezept", adäquat ist und korrekt in Computeranweisungen umgesetzt wurde.