Nachdem Tausende Babys verstümmelt zur Welt gekommen waren, weil man ihren Müttern das Beruhigungsmittel Contergan verschrieben hatte, wurde 1961 in Deutschland das erste Arzneimittelgesetz erlassen. Fortan erhielten nur noch eingehend geprüfte Medikamente eine Marktzulassung. Doch ausgerechnet bei Kindern weiß man bis heute oft nicht, wie Arzneien im Einzelnen wirken. »Manchmal fischen wir im Trüben«, gesteht der Marburger Kinderpharmakologe Hannsjörg Seyberth. Laut europäischer Arzneimittelbehörde EMEA, zu deren Expertenteam Seyberth gehört, wurde mindestens die Hälfte der Mittel, die bei Minderjährigen eingesetzt werden, nur bei Erwachsenen systematisch geprüft – und nur für sie offiziell zugelassen. Dennoch bleibt Pädiatern oft nichts anderes übrig, als solche Wirkstoffe ihren kleinen Patienten zu verschreiben. Sie tun das außerhalb der Zulassung, off Label, wie Experten sagen. BILD

Erst jetzt hat die EU reagiert. Sie will von 2007 an Pharmafirmen verpflichten, ihre Mittel vor Markteinführung auch bei Kindern in sorgfältigen Studien zu testen – und die Informationen dann auch zur Verfügung zu stellen. Bisher fehlen auf dem Beipackzettel oft altersgerechte Dosierungen, deshalb müssen Kinderärzte sie selbst berechnen. In anderen Fällen ist eine Arznei zwar für Jugendliche zugelassen und mit allen entsprechenden Informationen versehen, aber vor dem Doktor sitzt ein zweijähriger Knirps, der das Mittel ebenso nötig hat. Häufig kommt es auch vor, dass es für eine Substanz keine kindgerechte Darreichungsform wie Sirup oder Zäpfchen gibt oder dass der Arzt sie gegen eine Erkrankung verschreibt, die gar nicht auf der Packungsbeilage erwähnt ist. Dort steht, besonders pikant, mitunter die ausdrückliche Warnung, das Mittel sei nicht für Kinder geeignet. Die Off-Label-Verschreibung ist ein grauer Markt der Medizin.

Die paradoxe Realität ist: Je kleiner und kränker das Kind, desto seltener bekommt es eine offiziell zugelassene Arznei. So verwenden niedergelassene Pädiater 10 bis 30 Prozent der von ihnen verschriebenen Mittel außerhalb der Marktlizenz. In Kinderkliniken steigt der Anteil auf rund 50 Prozent. Und auf Neugeborenen-Intensivstationen können bis zu 90 Prozent der Substanzen off Label verabreicht werden.

Eine effektive Arzneitherapie wäre ansonsten auch unmöglich. Zwar sind alle Impfstoffe gegen Kinderkrankheiten sowie manche Antibiotika bei Minderjährigen formell geprüft. Doch bei vielen anderen Arzneien, etwa gegen Schmerzen und Asthma, Epilepsie, HIV oder Krebs, ist dies nicht der Fall. Sogar für ein Drittel jener Substanzen, die laut Weltgesundheitsorganisation WHO als »essenziell« gelten, fehle eine Lizenz für den pädiatrischen Gebrauch, moniert Seyberth.

Was Erwachsenen hilft, kann Babys schwer schädigen oder gar töten

Freilich bedeutet eine fehlende Marktzulassung nicht per se, dass ein Mittel gefährlich oder gar verboten wäre. Der Zulassungsstatus einer Arznei beschneidet nicht die ärztliche Behandlungsfreiheit und kann mit der medizinischen Logik sogar im Widerspruch stehen. So wurde Ampicillin, das klassische Antibiotikum der Kindermedizin, jahrzehntelang ohne Zulassung verschrieben. Wegen des langjährigen Gebrauchs wüssten Pädiater bestens über Nebenwirkungen wie den typischen Hautausschlag Bescheid, sagt Seyberth. »Das steht in jedem Lehrbuch, jeder Kinderarzt weiß damit umzugehen.« Tatsächlich könne ein solches Mittel viel sicherer sein als ein brandneues Präparat, das offiziell eingeführt, in der Praxis jedoch wenig erprobt ist.