Eins muss man der französischen Pharmaaufsicht lassen: Wenn die Sache mal richtig schiefläuft, greift der Präsident persönlich durch. Nicolas Sarkozy lässt gerade die gesamte Praxis der Arzneimittelzulassung in Frankreich überprüfen und hat für die Zukunft "völlige Transparenz" versprochen. Der Grund: Frankreich erregt sich seit Jahresbeginn über einen der peinlichsten Arzneimittelskandale seiner Geschichte.

33 Jahre lang wurde in Europa eine anscheinend weitgehend nutzlose und sogar gefährliche französische Schlankmacherpille namens Mediator verkauft. Inzwischen hat die französische Aufsicht eine Liste mit 77 weiteren Medikamenten vorgestellt, die bei Pharmazeuten unter dem Verdacht stehen, mehr zu schaden als zu nützen, darunter ein Nikotinentwöhnungsmittel, ein Impfstoff gegen Meningitis und Mittel gegen Schuppenflechte.

Patienten in Deutschland waren von dem Mediator-Skandal nicht unmittelbar betroffen: Nach Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde das Medikament hierzulande nie zugelassen, weil die Herstellerfirma nie einen Antrag gestellt hat. Dennoch wirft der Fall inzwischen Fragen auf, die auch hierzulande interessieren: Wie konnte in einem europäischen Land ein Medikament, das jüngst in epidemiologischen Studien mit 500 bis 2000 potenziellen Todesopfern in Verbindung gebracht wurde, so lange auf dem Markt bleiben? Warum liefen die Hinweise auf die Gefährlichkeit von Mediator seit vielen Jahren ins Leere?

Diese Fragen sind deshalb so interessant, weil seit 2004 ein Abkommen zwischen den EU-Ländern vorsieht, dass wesentliche Medikamenteklassen europäisch einheitlich zugelassen werden. Wenn seither in Frankreich oder irgendeinem anderen EU-Land ein Medikament erlaubt wird, dann darf es im Prinzip in ganz Europa in die Apotheken. Auch das Aberkennen solcher Zulassungen erfolgt europaweit. Das ist eine Menge Vertrauen in die Nachbarn.

Mediator stammt vom französischen Pharmakonzern Servier, wurde bereits 1976 zugelassen und für übergewichtige Diabetiker vermarktet. Viele Ärzte verschrieben das Medikament darüber hinaus auch gesunden Patienten, die Gewicht verlieren wollten, obwohl es für diese Verwendung nicht mal eine Zulassung gab. Mehr als fünf Millionen Menschen sollen allein in Frankreich seit 1976 Mediator eingenommen haben, mehr als jeder Dritte davon ohne Diabetes. Ende 2009 nahmen noch 200.000 Menschen das Medikament ein.

Die Vermarktung ging auch dann noch weiter, als sich Warnhinweise häuften. Der aktive Inhaltsstoff des Schlankmachers ist ein Amphetamin; das ist jene Art von Stoffen, die im zweiten Weltkrieg übernächtigten Soldaten gegeben wurden, damit sie nicht einschliefen. Seit 1997 gelten solche Stoffe weltweit als riskant oder gar schädlich. Sie sind in vielen Ländern verboten. 2000 wurden weltweit alle amphetaminhaltigen Schlankmacherpillen vom Markt genommen – Mediator gab es weiterhin, weil es ja offiziell keine Schlankmacherpille war, sondern eine Diabetesarznei. Ärzte und Forscher schlugen Alarm. Bereits 1999 meldete ein südfranzösischer Kardiologe namens Georges Chiche der Aufsichtsbehörde Veränderungen an den Herzklappen seiner Patienten. Weitere Studien folgten, die den Zusammenhang bestätigten.

Andere Ländern zogen daraufhin Konsequenzen. In der Schweiz ist das Medikament seit 1998 nicht mehr im Handel, im Jahr 2003 wurde es in Spanien zurückgezogen, 2004 in Italien. In Frankreich blieb es auf dem Markt. Zuletzt wunderten sich sogar französische Apotheker darüber, dass der Stoff immer noch in ihren Regalen stehen durfte. Das endgültige Aus kam im Juni 2010, als die EU-Kommission Gebrauch von den einheitlichen Zulassungs- und Aberkennungsverfahren machte und ein absolutes Verbot im gesamten europäischen Raum verhängte. Das galt nun auch für Frankreich.

Die Behörden in Frankreich blieben taub, als sich die Verdachtsmomente gegen Mediator häuften

Doch warum dauerte das so lange? Die Aufarbeitung hat bisher ergeben: Die zuständigen Behörden in Frankreich blieben eigenartig taub, als sich die Verdachtsmomente gegen Mediator häuften. Eine Lungenfachärztin namens Irène Frachon beobachtete in ihrer Praxis, wie Mediator nach längerer Einnahme zu Herzklappenveränderungen führte. Es war so schlimm, dass einige Patienten um eine Herzoperation nicht mehr herumkamen. 40 solcher Fälle hat sie in einer Studie veröffentlicht. Sechsmal trat sie mit gesammelten Beweisen vor die zuständige Behörde, doch nach ihrer Darstellung passierte überhaupt nichts. Frachon hat ihre Fassungslosigkeit zu einem Buch verarbeitet.

Die "Transparenz", die Staatschef Sarkozy versprochen hat, bezieht sich auch auf einen bösen Verdacht: Servier ist als zweitgrößter Pharmakonzern Frankreichs nach Sanofi-Aventis ein bedeutender Steuerzahler mit einflussreicher Lobby. Etliche Kritiker vermuten, dass die Lobbymacht des Konzerns nicht ganz zu trennen sei von der eigenartigen Beständigkeit des Schlankmachers vor den Behörden. Bewiesen ist es bislang nicht.

Der 89-jährige Firmengründer Jacques Servier wurde vor zwei Jahren von Präsident Sarkozy mit einem Legionärsorden geschmückt. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im Pariser Stadtteil Neuilly, wo Sarkozy selbst lange Zeit Bürgermeister war; und in seiner Zeit als Anwalt hatte Sarkozy in einer Anwaltskanzlei gearbeitet, die Servier vertreten hatte. Auch dem Gesundheitsminister Xavier Bertrand wurde große Nähe zu Servier vorgeworfen.

Immerhin hatte Bertrand im Dezember eine Ermittlung durch die Igas-Behörde (Inspection générale des affaires sociales) veranlasst, die klären sollte, was bei Mediator schief gelaufen ist. Ein Ergebnis: Das Mittel hätte schon vor zehn Jahren vom Markt genommen werden müssen. Servier wird vorgeworfen, der Konzern habe durch manipulierte Studien und gezielte Zurückhaltung von Informationen die Risiken verschwiegen. Doch der Bericht kritisiert auch die Behörden. Der Präsident der Arzneimittelagentur Afssaps verließ Mitte Januar seinen Posten, obwohl er nicht mal als der Hauptverantwortliche gilt: Der größte Vorwurf des Behördenberichts gilt dem früheren Arzneimittel-Chefaufseher Jean-Michel Alexandre, der das Medikament immer wieder in Schutz nahm und heute Servier berät.

Während in Frankreich nun allerlei Konsequenzen drohen – Gesundheitsminister Bertrand möchte die Arzneimittelagentur aus finanziellen Interessenskonflikten mit der Industrie befreien und sie wieder komplett aus Staatsgeldern finanzieren sowie die Zulassungskriterien verschärfen –, fordern andere Konsequenzen für ganz Europa. Die Zulassungskriterien der European Medicines Agency (Ema) in London, die heute für die europaweite Zulassung zuständig ist, könne eine Panne wie Mediator nicht verhindern. "Wirksamkeit bei der Ema heißt, dass es eine Wirkung hat, ob diese schlechter oder besser ist als ein bereits vorhandenes Medikament auf dem Markt, ist bei der Zulassung völlig egal", sagt Michael Hartman, ein Privatdozent für Pharmakologie, der beim Europarat eine Arbeitsgruppe zur Arzneimittelbewertung berät.

Mitglieder der International Society of Drug Bulletins und der Health Action International, zweier Medizinerverbände, die sich für Arzneimittelsicherheit einsetzen, stimmten kürzlich in die Kritik ein. Neuzulassungen eines Medikaments in Europa sollten sehr viel umfangreicher geprüft werden als bisher. Zudem dürfe sich die Ema nicht mehr zum Großteil aus Gebühren finanzieren, die sie der Pharmabranche für Zulassungen abknöpft. Nur wenn sie unabhängig finanziert werde, könne sie wahre Arzneimittelsicherheit gewährleisten.

Ein Gericht in Nanterre hat am vergangenen Freitag den Prozessbeginn auf den 23. September festgelegt. Am Tag zuvor stellte Servier einen Entschädigungsfonds in Höhe von 20 Millionen Euro in Aussicht – ausdrücklich ohne Verantwortung zu übernehmen.