Es ging ihnen speziell um den heiklen Moment, in dem ein Wirkstoff die ersten Male durch menschliche Adern rauscht. Wie hoch sind die Risiken für gesunde Menschen, die an solch einem Pharmaversuch teilnehmen? Dies wollten Ethiker und Statistiker von der University of Pennsylvania wissen. Also analysierten sie die Daten von insgesamt 11.028 Probanden aus 394 Studien. Nur 0,31 Prozent aller Komplikationen waren schwerwiegend, tödliche Zwischenfälle hatte es keine gegeben. Das Fazit: Phase-I-Studien sind weitgehend sicher.

Genau diese Untersuchung wird später der Direktor eines Forschungszentrums zitieren: als entschuldigenden Hinweis auf Restrisiken. Denn nach den Vorgängen an seinem Institut scheint nichts mehr sicher zu sein. In Frankreich erkrankten Anfang Januar gleich fünf Probanden in einer Phase-I-Studie. Sie alle hatten eine Substanz geschluckt, die im Gehirn gegen verschiedene neurologische Erkrankungen und chronische Schmerzen helfen könnte: einen sogenannten FAAH-Hemmer. Weltweit waren Forscher alarmiert. Einen solch gravierenden Unfall hatte es zuletzt 2006 in Großbritannien gegeben. Danach waren die Regeln für Pharmatests verschärft worden. Wie also konnte es nun wieder dazu kommen? War es ein unvermeidbarer Zufall, ein Fehler des Prüfzentrums, oder steckt dahinter ein Systemversagen? Um zukünftige Probanden zu schützen, muss der Zwischenfall jetzt akribisch aufgeklärt werden.

Das Unglück nimmt am Donnerstag, dem 4. Januar, seinen Lauf. Im bretonischen Rennes soll das Testzentrum Biotrial für die portugiesische Pharmafirma Bial-Portela eine brandneue Substanz prüfen. Bial möchte wissen, in welcher Dosis dieser Wirkstoff für den Menschen verträglich ist. Tiere hatten die Substanz zuvor ohne größere Probleme vertragen. Am 26. Juni 2015 genehmigte die französische Zulassungsbehörde ANSM deshalb die erste Versuchsreihe am Menschen. Kurz darauf begann Biotrial mit den Tests. Bis zum 9. Oktober 2015 schluckten 64 Probanden einmalig je eine Tablette. Dann nahmen nacheinander Gruppen mit jeweils acht Teilnehmern zehn Tage lang täglich das Präparat, in jeder neuen Gruppe wurde die Dosis verdoppelt. So weit lief alles glatt.

In der ersten Januarwoche finden sich in der Rue Jean-Louis Bertrand in Rennes weitere acht gesunde Männer zwischen 28 und 49 Jahren ein. Für sie ist die Höchstdosis vorgesehen: zehn Tage lang 50 Milligramm täglich. Wer sie waren, welche Berufe sie ausübten und warum sie sich als Versuchspersonen zur Verfügung stellten, ist noch immer unbekannt. "Wird schon nichts schiefgehen", mögen sie sich gedacht haben. Schließlich lockte eine beträchtliche Summe Geld: 1.900 Euro. Einer von ihnen, der Sänger, Dichter und Maler Guillaume Molinet, 49, aus Morbihan in der Südbretagne, sollte später Schlagzeilen machen.

Am 6. Januar nehmen die Teilnehmer im Abstand von jeweils zehn Minuten die erste Dosis ein – sechs erhalten den Wirkstoff, zwei ein Placebo. Ein Phase-I-Testzentrum ist eine Art Kaserne, reich bestückt mit medizinischem Gerät. Keiner der Probanden darf das Gelände verlassen. Bis zu neun Mal am Tag soll ihnen Blut abgenommen werden, am ersten und am letzten Tag sollen sie Urinproben abgeben, immer wieder soll ihr Puls protokolliert werden. Dazwischen droht allenfalls Langeweile. Normalerweise.

Sonntag, der 10. Januar, fünfte Dosis. Proband Molinet benimmt sich plötzlich, als habe er zu viel getrunken. Er kann sich nur schwer ausdrücken, nicht mehr klar sehen. Am Abend überweisen ihn die Versuchsleiter ins Universitätskrankenhaus von Rennes. Für Biotrial-Generaldirektor François Peaucelle ist das noch Routine. "In den vergangenen zehn Jahren hatten wir etwa 100.000 Übernachtungen von Freiwilligen in unserem Forschungszentrum", sagt er später der ZEIT, "da passiert häufig etwas: Die Leute haben Kopfschmerzen und andere Symptome, die aber in der Regel nicht auf unsere Tests zurückzuführen sind."

Nach den Regeln der Europäischen Kommission ist eine Einweisung in ein Krankenhaus bei einer klinischen Studie indes ein Alarmzeichen. Es könnte eine sogenannte Susar vorliegen, eine Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, zu Deutsch: eine "vermutete, unerwartete, schwerwiegende Nebenwirkung". Jetzt läuft die Uhr. Sieht das Testzentrum einen Zusammenhang zwischen Tabletteneinnahme und Symptom, muss der Auftraggeber den Zwischenfall innerhalb von 7, spätestens aber nach 15 Tagen der nationalen Zulassungsbehörde melden.

Wie ein Versuchsleiter in dieser Lage entscheidet, hängt davon ab, ob er die Symptome als unerwartet oder schwerwiegend einschätzt. Vor allem aber muss er einen Zusammenhang mit der Einnahme des Wirkstoffs vermuten. Im vorliegenden Fall liegt ein Zusammenhang eigentlich nahe: Es geht um eine neue Substanz, die im Gehirn wirkt, und der Proband hat Seh- und Sprechschwierigkeiten. Biotrial verabredet mit der Klinik intensive medizinische Untersuchungen. Auch das ist für Biotrial-Chef Peaucelle noch nicht ungewöhnlich. Er wird später sagen, "Es ging dem Probanden nicht so schlecht" und "Das war nicht alarmierend". In dieser Logik folgerichtig, alarmiert Bial weder die Behörde, noch fragt jemand von Biotrial im Laufe der Nacht nach, wie es Guillaume Molinet geht. "Wir wollten die Arbeit der Notaufnahme nicht stören", erklärt Peaucelle später. Und der Versuch wird nicht abgebrochen. Am Montagmorgen um acht Uhr erhalten die übrigen fünf Teilnehmer zum sechsten Mal 50 Milligramm von der Substanz.