Bonn/Ingelheim (dpa) - Nach der Diskussion um das Medikament Pradaxa steht der Gerinnungshemmer unter besonderer Beobachtung der Aufsichtsbehörde.

«Wir haben hier die Risiken im Blick», sagte der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Walter Schwerdtfeger, in Bonn am Mittwoch der Nachrichtenagentur dpa. Am wichtigsten sei derzeit die sachliche Aufklärung der Patienten. Viele seien nach der Diskussion um die Sicherheit des Arzneimittels völlig verunsichert. «Patienten dürfen auf keinen Fall Pradaxa oder einen anderen Gerinnungshemmer ohne Rücksprache mit dem Arzt absetzen», warnte Schwerdtfeger.

Der Hersteller Boehringer Ingelheim hatte am Wochenende bestätigt, dass weltweit seit März 2008 rund 260 Verdachtsfälle tödlicher innerer Blutungen im Zusammenhang mit der Pradaxa-Einnahme gemeldet wurden. Das Mittel soll vor Schlaganfällen schützen. Der Pharmakonzern wies Kritik an der Wirksamkeit oder Sicherheit zurück: Bei allen Medikamenten zur Blutverdünnung könne es zu unerwünschten Blutungen kommen.

Die Zahl der Verdachtsfälle tödlicher Blutungen liege sogar noch unter der, die nach der Studie für die Zulassung des Arzneimittels zu erwarten gewesen wäre. Ausgewählte Daten aus verschiedenen Studien veröffentlichte der Pharmakonzern am Mittwoch im Internet. In Deutschland wurden laut BfArM inzwischen fünf Verdachtsfälle gemeldet, bei vier davon gelte eine Zusammenhang mit Pradaxa als sicher.

Wenn Pradaxa adäquat angewendet werde, sei es weiterhin ein wirksames und gutes Arzneimittel, erklärte BfArM-Präsident Schwerdtfeger. «Aus den Spontanmeldungen der Ärzte lässt sich derzeit kein belastbarer Hinweis ableiten, dass das Blutungsrisiko bei Pradaxa höher ist, als bei vergleichbaren Therapieoptionen.»

Nach Fallberichten aus Japan über tödliche Blutungen sei Boehringer Ingelheim aufgefordert worden, einen sogenannten Rote-Hand-Brief mit speziellen Warnhinweisen für Ärzte auszuarbeiten. Dem sei das Unternehmen nachgekommen. In der Mitteilung wird darauf hingewiesen, das bei Behandlung mit Pradaxa unbedingt die Nierenfunktion des Patienten überprüft und berücksichtigt werden muss.

In einem zweiten Schritt habe die Behörde den Hersteller verpflichtet, in der Fachinformation für Ärzte und in der Packungsbeilage noch deutlicher vor den Risiken bei eingeschränkter Nierenfunktion zu warnen, sagte Schwerdtfeger. Das Institut prüfe derzeit auch weitere Risiken, die mit der Anwendung von Pradaxa verbunden sein könnten.

Nach den von Boehringer Ingelheim veröffentlichten Zahlen meldeten Ärzte von März 2008 an rund 120 Herzinfarkte, die im Zusammenhang mit der Pradaxa-Einnahme stehen könnten. Der Verdacht müsse jedoch noch überprüft werden. Eine umfassende Untersuchung habe gezeigt, dass Pradaxa keine Herzinfarkte verursache, teilte das Unternehmen mit.

Unter dem Namen Pradaxa wird der Wirkstoff Dabigatran vertrieben. Das Medikament ist seit 2008 als Thrombosevorsorge nach Operationen und seit Ende 2010 zur Vorbeugung gegen Schlaganfälle bei Patienten mit Vorhofflimmern - einer Herzrhythmusstörung - zugelassen. Der Gerinnungshemmer soll das Medikament Marcumar ersetzen und gilt als künftiges Milliardengeschäft. Marcumar gehört zusammen mit Warfarin zu einer anderen Stoffklasse als Dabigatran und ist seit Jahrzehnten auf dem Markt. Zu den Risiken zählen ebenfalls gefährliche Blutungen.

Mitteilung Boehringer

Rote-Hand-Brief