Medizinprodukte wie Brustimplantate, Hüftprothesen oder Diabetes-Tests sollen in der Europäischen Union sicherer werden. Darauf zielen zwei Verordnungsentwürfe ab, die das Europaparlament verabschiedet hat. Die Abgeordneten reagieren damit unter anderem auf den Skandal um den französischen Hersteller PIP, der weltweit potenziell gesundheitsschädliche Brustimplantate verkauft hatte.

Geplant sind strengere Auflagen für die Kontrollstellen, die Medizinprodukte überprüfen und zertifizieren. In Deutschland sind das beispielsweise der Tüv oder die Dekra. Sie sollen künftig von der EU-Arzneimittelagentur in London (Ema) beaufsichtigt werden. So will die EU sicherstellen, dass ausschließlich Stellen mit ausreichender Fachkompetenz eine Zulassung für die Zertifizierung hochriskanter Medizinprodukte, die in den Körper implantiert werden, erhalten.

Für die ursprüngliche Forderung der Berichterstatterin Dagmar Roth-Behrendt (SPD) gab es im Parlament keine Mehrheit. Sie hatte vorgesehen, Hochrisikoprodukte einem zentralen Zulassungsverfahren der Ema durchlaufen zu lassen.

Roth-Behrendt und Peter Liese, der gesundheitspolitische Sprecher der CDU im Parlament, riefen den amtierenden litauischen EU-Vorsitz auf, die Beratungen nun zügig voranzutreiben. Ziel müsse es sein, die Neuregelung im Interesse der Patientensicherheit noch vor der Europawahl im kommenden Mai zu beschließen. Allerdings geht die Vorlage des EU-Parlaments nun zunächst an den Rat der europäischen Gesundheitsminister – der in dieser Frage noch keine einheitliche Position hat.