Sie kennen bestimmt die Verpackung von Iberogast aus der Apotheke oder der Werbung. Darauf ist in grünlichen Tönen ein stilisierter Magen zu sehen. Millionenfach ist das natürliche Mittel gegen Magen-Darm-Beschwerden bereits über Jahrzehnte hinweg verkauft worden. Nun steht es im Verdacht, in seltenen Fällen Leberschäden zu verursachen. Seit 2008 streitet der Hersteller Bayer mit dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm), ob und wie dies in den Warnhinweisen stehen soll. Seither ist wenig passiert, das Bfarm will sich zudem öffentlich nicht äußern, da Bayer nun geklagt hat. Vor allem die Grünen-Bundestagsabgeordnete Kordula Schulz-Asche fordert nun Aufklärung und ein Handeln der Bundesregierung.

ZEIT ONLINE: Frau Schulz-Asche, das Magen-Darm-Mittel Iberogast ist sehr beliebt. Jährlich soll der Hersteller Bayer damit 120 Millionen Euro verdienen. Es ist seit 58 Jahren auf dem Markt. Und jetzt plötzlich heißt es, es soll Leberschäden verursachen, weil es Schöllkraut enthält. Wie gefährlich ist Iberogast?

Kordula Schulz-Asche sitzt für Bündnis 90/Die Grünen im Bundestag. Sie ist Mitglied im Ausschuss für Gesundheit. © Kaminski

Kordula Schulz-Asche: Es ist nicht die Aufgabe von Politik, zu bewerten, wie gefährlich ein Medikament ist. Dafür ist das Bfarm zuständig, das auch Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sammelt. Zwischen 2005 und 2008 hat es geprüft, wie gefährlich Schöllkraut-haltige Medikamente sind, und dann ein Stufenverfahren eingeleitet: Alle Medikamente, die eine hohe Konzentration davon enthalten, mussten tatsächlich vom Markt genommen werden, bei anderen wurde die Menge reduziert. Die weiterhin erhältlichen Schöllkraut-Mittel sollten entsprechende Warnhinweise in der Packungsbeilage bekommen. Nur bei Iberogast ist nichts passiert. Der Hersteller Steigerwald, der dann 2013 von Bayer gekauft wurde, hat damals Widerspruch gegen die Vorgaben eingelegt. Diesen Widerspruch hat das Bfarm aber erst 2017 zurückgewiesen. Zwischen 2008 und 2017 ist also nichts passiert.

ZEIT ONLINE: Warum nicht?

Schulz-Asche: Das ist für uns völlig unklar.

ZEIT ONLINE: Nachdem das Bfarm den Widerspruch von Bayer 2017 zurückgewiesen hat, hat Bayer geklagt. In der Schweiz läuft ein ähnliches Verfahren. Und dort wurde Bayer verpflichtet, bis zum Ende des Gerichtsprozesses die Warnhinweise in die Packungsbeilage zu drucken.

Schulz-Asche: Die Entscheidung in der Schweiz war der Anlass dafür, dass ich eine schriftliche Anfrage an die Bundesregierung gestellt habe. Dass die Schweizer Medizinbehörde so massiv gegen Bayer vorgegangen ist, hat mich alarmiert.

ZEIT ONLINE: In unserem Nachbarland gibt es nun einen Warnhinweis, der aber nicht so weitgehend ist wie der, den sich das Bfarm wünscht. In der Anordnung der Schweizer Behörde steht, dass bei Menschen mit Lebererkrankungen der Nutzen und die Risiken von Iberogast sorgsam gegeneinander abgewogen werden sollen. Das Bfarm wünscht sich hingegen die Formulierungen: "Bei bestehenden Lebererkrankungen [...] darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden" und "darf von Schwangeren nicht eingenommen werden".

Schulz-Asche: Ja, aber das wünscht sich das Bfarm seit 2008. Wir haben es hier mit der Entscheidung eines Amtes zu tun, das explizit die Aufgabe hat, die Arzneimittelsicherheit und Patientensicherheit zu prüfen. Die Frage ist, warum der Hersteller in der Lage ist, die Warnhinweise einfach nicht aufzunehmen. Offenbar gab es aus dem Gesundheitsministerium keinen Druck. Inzwischen habe ich drei Anfragen an die Bundesregierung gestellt. Die Antworten waren widersprüchlich und uneindeutig.

ZEIT ONLINE: Das klingt beunruhigend. Andererseits haben 79 Millionen Menschen Iberogast nach Bayer-Angaben in den vergangenen mehr als fünf Jahrzehnten genommen. Zudem spricht das Gesundheitsministerium in einer Antwort auf Ihre Anfrage davon, dass es nur 19 Fallberichte von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln gibt, "die auf eine Leberbeteiligung hindeuten können". Ist Ihre Aussage nicht übertrieben, wird das Risiko des Medikaments nicht aufgebauscht?

Schulz-Asche: Im Bereich der nicht verschreibungspflichtigen Medikamente müssen strenge Maßstäbe gelten. Für Arzneien, bei denen man nicht ausschließen kann, ob unter Umständen Patienten zu Schaden kommen, muss es Warnhinweise geben.

ZEIT ONLINE: Man kann das auch anders sehen: In dem Moment, in dem es keinen plausiblen Zusammenhang zwischen dem Medikament und einer Nebenwirkung gibt, ist jeder Warnhinweis auch eine Verunsicherung von Patienten.

Schulz-Asche: Nein, überhaupt nicht. Wenn ich eine Leberschädigung habe, möchte ich wissen, ob ein Medikament gegebenenfalls Probleme mit der Leber macht. Und als Schwangere oder stillende Mutter will ich wissen, ob Iberogast unbedenklich ist, oder ob man vorsorglich darauf verzichten sollte. Die Frage ist doch: Erfährt der Patient, der sich Iberogast kauft, welche Risiken möglicherweise damit verbunden sind? Es gibt in Deutschland Hunderte rezeptfreie Medikamente, mit denen sich Menschen selbst behandeln. Das ist kein Problem. Aber sie brauchen auch genügend Informationen, um einzuschätzen, ob sie sich einem Risiko aussetzen.

ZEIT ONLINE: Iberogast soll etwa gegen Reizdarm und Magenverstimmungen helfen. Doch es gibt Zweifel daran, ob es überhaupt wirkt. Das Bfarm selbst schrieb 2008: In den beiden wissenschaftlich saubersten Studien "ergebe sich kein hinreichender Beleg für eine Wirksamkeit Schöllkraut-haltiger Arzneimittel in den beanspruchten Anwendungsgebieten". Gleichzeitig gibt es eine Fallstudie aus Spanien (American Journal of Gastroenterology: Sáez-González, 2016). Darin wird ein Patient beschrieben, dessen Leber nach der Einnahme von Iberogast versagte. Er brauchte ein neues Organ. Die Pathologen bestätigten, dass hinter dem Leberschaden wohl Medikamente steckten. Warum ist Iberogast überhaupt noch auf dem Markt, wenn das Bfarm einerseits selbst feststellt, dass der Nutzen mindestens zweifelhaft ist, und es andererseits den Verdacht von erheblichen Schäden gibt?

Schulz-Asche: Auch bei anderen naturheilkundlichen Verfahren ist der Nutzen nicht immer nachgewiesen. Das allein halte ich nicht für ein Problem. Die Leute nehmen Iberogast ja, weil sie den Eindruck haben, es hilft ihnen in irgendeiner Weise. Was für uns wichtig ist: Ist ein Medikament auf dem Markt, wo ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis gibt? Und tatsächlich bewegen wir uns bei Iberogast anscheinend in diese Richtung. Das hat die Bundesregierung in ihrer Antwort angedeutet, nur um sich dann zu widersprechen. Und auch die Europäische Arzneimittelbehörde hat das bei der Zulassung 2012 thematisiert.