Jeden Morgen eine Tablette Valsartan mit Wasser herunterspülen: Das machen in Deutschland mehrere Hunderttausend Bluthochdruckpatientinnen und -patienten. Laut Arzneimittelatlas ist Valsartan das siebthäufigst verschriebene Blutdruckmittel in Deutschland. Es reguliert die Kraft des Blutflusses auf Arterien, Kapillaren und Venen aller, die an der Volkskrankheit Bluthochdruck leiden. Valsartan so hieß es bislang, sei nicht nur wirksam, sondern auch nebenwirkungsarm. Langfristig schützt es vor Schlaganfällen oder Herzproblemen und verlängere damit das Leben vieler.

Vor Kurzem aber riefen die deutschen Bundesländer die Valsartan-Präparate von 17 Herstellern zurück (DIE ZEIT berichtete). Sie scheinen einen krebserregenden Stoff zu enthalten – und zwar, wie sich erst jetzt herausstellt, nicht nur Spuren davon, sondern möglicherweise besorgniserregende Mengen. Sollte sich dieser Verdacht bestätigen, könnte Europa vor einem der größten Arzneimittelskandale der vergangenen Jahre stehen.

Begonnen hat alles mit dem Rückruf der Bundesländer Anfang Juli. Dem ging eine lange Informationskette voraus. Der Wirkstoffhersteller selbst ist die chinesische Firma Zhejiang Huahai Pharmaceutical, die rund 40 Prozent aller deutschen Unternehmen beliefert. Ein spanischer Hersteller von Fertigpräparaten hatte Zhejiang Huahai Pharmaceutical schließlich um eine Prüfung seines Wirkstoffs gebeten. Dabei fiel eine Verunreinigung auf, die der spanischer Hersteller den lokalen Behörden meldete. Von dort gelangte die Information zur Europäischen Arzneimittelbehörde (Ema) und weiter zum Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Daraufhin riefen die Bundesländer die Medikamente. Zu diesem Zeitpunkt war auch schon klar, was in den Valsartan-Präparaten steckte, was da nicht reingehört: N-Nitrosodimethylamin, kurz NDMA.

NDMA ist eines der toxischsten Nitrosamine. Dass es nun in Valsartan-Präparaten gefunden wurde, halte ich für beunruhigend
Ralf Stahlmann, ehemaliger Leiter der Toxikologie der Berliner Charité

NDMA ist ein Nitrosamin, das in Lebensmitteln wie gepökeltem Fleisch oder Fisch, sowie in Bier und auch im Zigarettenrauch vorkommt. Viele Nitrosamine sind potenziell krebserregend, weil sie das Erbgut verändern, erklärt Ralf Stahlmann, ehemaliger Leiter der Toxikologie der Berliner Charité, "NDMA ist eines der toxischsten Nitrosamine." Auch wenn seine Wirkung bisher nur im Tierversuch bewiesen wurde, ist die chemische Verbindung unter Umständen derart krebserregend, dass es keinen Schwellenwert gibt, unter dem es gesundheitlich unbedenklich ist. "Dass es nun in Valsartan-Präparaten gefunden wurde, halte ich für beunruhigend", sagt Stahlmann.

Aber wie viel NDMA befindet sich nun in den Arzneimitteln? Offizielle Stellen prüfen noch, was das Zentrallabor der deutschen Apotheker diese Woche schon ermittelt haben will. Das Bewertungsverfahren der Ema läuft noch, sagt BfArM-Sprecher Maik Pommer. Das BfArM selbst ist einer der Verfahrensführer. Wie lange noch geprüft werde, hänge von der Mitarbeit der Pharmahersteller und der Länderbehörden ab, sagt Pommer.

Die gute Nachricht: Zumindest müsste sich lückenlos aufklären lassen, wie viel NDMA über welchen Zeitraum in welchem Präparat enthalten war. Die Hersteller sind verpflichtet, von jeder Charge eines Medikaments ein paar Proben zurückzustellen.

Das Zentrallabor der Apotheker nahm die Sache selbst in die Hand

Weil sich der Prozess nun schon seit Wochen hinzieht und sich das Ausmaß nicht abschätzen ließ, nahm das Zentrallabor der deutschen Apotheker die Sache selbst in die Hand. Es untersuchte Stichproben von Valsartan-Medikamenten, die noch am Tag des Rückrufs an Apotheken geliefert wurden. Ihre Ergebnisse, die am Donnerstag in der Pharmazeutischen Zeitung erschienen, sind beunruhigend.

Bis zu 22 Mikrogramm NDMA fanden sich in den Tabletten. Was nach wenig klingt, sei eine relativ hohe Dosis, erklärt Ralf Stahlmann: "Normalerweise nimmt ein Westeuropäer im Schnitt 0,3 Mikrogramm Nitrosamine mit der Nahrung pro Tag zu sich, bei Rauchern ist die Dosis deutlich höher." In einer einzigen Valsartan-Tablette könnte die 75-fache Menge an NDMA enthalten sein, die wir normalerweise pro Tag zu uns nehmen. Andere Beispiel zeigen noch besser, wie schädlich das sein könnte: In einem Kilo Räucherschinken stecken 2,5 Mikrogramm Nitrosamine, also gerade einmal ein Zehntel dessen, was in manchen Tabletten gefunden wurde. Und pro Zigarette nehmen Raucher ungefähr 30 Nanogramm Nitrosamine über die Lunge auf, also ein Tausendstel.