Eigentlich geht es in diesem Artikel nur um eine Packungsbeilage. Um das Stück Papier also, das man so schwer wieder zusammenfalten kann und das die meisten Menschen kaum lesen. Das Stück Papier, auf dem sich laut Gesetz all das wiederfinden muss, was ein Medikament schlimmstenfalls im Körper anrichten kann. Oft stehen hier Dinge, die sehr, sehr unwahrscheinlich sind und die das Potenzial haben, einzelne Menschen ganz schön in Panik zu versetzen.

Um einen solchen Zettel geht es also. Genauer gesagt um den von Iberogast, einer pflanzlichen Tinktur, die mit der Heilkraft der Natur beworben wird und trotzdem schädlich sein kann. Und hier wird es grundsätzlicher. Es geht auch um eine zahnlose Arzneimittelbehörde und ein Pharmaunternehmen, das mit einer wahnwitzigen Blockadehaltung allem voran sich selbst und seiner Glaubwürdigkeit schadet. Eine Haltung, die erst mit dem Tod eines Patienten aufgegeben wurde.

Iberogast, von Bayer vertrieben, soll gegen Magenbeschwerden helfen. 120 Millionen Euro soll der Konzern jährlich mit den bitteren, braunen Tropfen einnehmen, die rein pflanzlich sind. Etwas, das Bayer aktiv bewirbt: "Die Kombination aus neun Heilpflanzen wirkt schnell und effektiv." Bayer weiß eben, dass ein Gutteil der Deutschen nach Umfragen großen Wert darauf legt, pflanzliche oder schonende Medikamente zu nehmen. Das Problem dabei: Pflanzlich und schonend lässt sich nicht einfach gleichsetzen.

Schöllkraut kann Schwangeren und Menschen mit Leberschaden zusetzen

Eines der neun Kräuter, die laut Bayer in Iberogast enthalten sind, ist Schöllkraut. In hohen Dosen führt es zu Leberversagen und könnte für Stillende, Schwangere und ihre ungeborenen Kinder gefährlich sein. Aus diesem Grund leitete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schon 2008 ein Stufenverfahren gegen schöllkrauthaltige Arzneimittel ein. Medikamente mit hohem Gehalt des Krautes mussten ganz vom Markt. Bei Arzneien, die wenig Schöllkraut enthielten so wie Iberogast, mussten die Hersteller zumindest Warnhinweise aufnehmen, dass Stillende, Schwangere und Menschen mit Leberproblemen das Medikament meiden sollten. Alle Hersteller folgten, nur die Firma Steigerwald nicht, die Iberogast herstellte und später mitsamt des Präparates von Bayer aufgekauft wurde. Sie – und später Bayer – weigerte sich und widersprach der Darstellung des BfArM. Die Begründung: Iberogast sei kein reines Schöllkrautpräparat, sondern ein Kombipräparat und dessen potenzielle Gesundheitsrisiken könne das BfArM auf Grund fehlender Daten nicht beurteilen.

Das Bundesinstitut blieb daraufhin erst mal scheinbar tatenlos. Es entschied sich nicht dafür, den Iberogast-Hersteller per sofortigen Vollzug zu zwingen, die Hinweise aufzunehmen. Und bei dieser Pattsituation blieb es fast zehn Jahre lang. Auf Nachfrage teilt der Pressesprecher des BfArM Maik Pommer mit, das BfArM hätte zwischen 2008 und 2017 nicht gegen Iberogast vorgehen können, weil man Steigerwald beziehungsweise Bayer auf Basis der damals vorliegen Fallberichte in einem juristischen Streit unterlegen wäre. Damit wäre also das Gegenteil der vom BfArM für notwendig gehaltenen Maßnahmen erreicht worden: Der Bescheid aus 2008 wäre hinfällig und die darin enthaltenen Sicherheitshinweise völlig aus der Welt gewesen. Deshalb sammelte das BfArM weitere Informationen zur Schädlichkeit von Iberogast. Erst 2017, so Pommer, wäre man mit vier Fallberichten zu Gesundheitsschäden durch Iberogast, unter anderem zu einem Leberversagen nach der Einnahme (American Journal of Gastroenterology: Sáez-González, 2016), für ein Gerichtsverfahren gerüstet gewesen und wies den seit fast zehn Jahren ruhenden Widerspruch Bayers zurück.

Bayer aber klagte trotzdem (ZEIT ONLINE berichtete). Das Verfahren läuft bis heute. Diese Woche aber lenkte der Konzern unerwartet ein, das BfArM gab bekannt, dass Bayer "die im Risikobewertungsverfahren angeordneten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Iberogast auf Drängen des BfArM um[setzt]". Der Grund: Ein Patient, der Iberogast eingenommen hatte, soll ein Leberversagen erlitten und letztlich daran gestorben sein. Das BfArM hatte Bayer in der Folge mit einem Sofortvollzug gedroht.