Medizinprodukte retten Leben. Zu ihnen zählen ganz banale Dinge wie ein Stützstrumpf, aber auch Herzschrittmacher, Hüftprothesen oder Schläuche, die gerissene Gefäße stützen. Manche von ihnen verbleiben jahrelang im Körper. Dass die Produkte sauber gefertigt sind sowie auf Funktion und Sicherheit geprüft wurden, sollte selbstverständlich sein. Ist es aber nicht. Stattdessen sind sie in Deutschland, Europa und der Welt mangelhaft kontrolliert, wie nun auch wieder das Rechercheprojekt Implant Files verschiedener internationaler Medien verdeutlicht.

Schmerzhafte Vernarbungen, Infektionen durch Hüftprothesen und sich zersetzende Implantate sind nur einige der schwerwiegenden Folgen. In mehr als 14.000 Fällen haben Medizinprodukte allein in Deutschland im vergangenen Jahr Komplikationen verursacht, wie unter anderem die Journalistinnen und Journalisten von NDR, WDR und der Süddeutsche Zeitung herausgefunden haben. Doch wie konnte es soweit kommen?

Zuletzt hatte 2015 der Skandal um Brustimplantate aus billigem Industriesilikon der französischen Firma Poly Implant Prothèse (PIP) Aufregung und Sorge ausgelöst. Auch deshalb beschlossen die Politikerinnen und Politiker des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte nach jahrelangen Verhandlungen im Mai 2017 neue Verordnungen. Sie sehen etwa ein zusätzliches Kontrollverfahren vor, sie definieren, wie die klinische Bewertung eines Produkts zu erfolgen hat, und sie schreiben vor, dass Produktidentifizierungsnummern eingeführt werden. Im Mai 2020 sollen die Verordnungen in Kraft treten. Doch auch mit den Implant-Files zeigt sich: Schon jetzt gibt es Zweifel, wie wirksam die Verbesserungen tatsächlich sind. Was muss sich ändern?

Medizinprodukte dürfen nicht wie Spielzeug behandelt werden

Die Regulierung von Medizinprodukten in Europa ist derzeit ungenügend. Denn nicht staatliche Stellen kontrollieren und zertifizieren etwa Implantate oder Prothesen, sondern private Institute im Auftrag von Firmen. Das heißt TÜV, Dekra oder Eurofins werden von den Herstellern dafür bezahlt, zu entscheiden, ob ein Produkt in der EU verkauft werden darf.

Dem nicht genug: Lehnt eine Stelle die Zulassung ab, steht es den Firmen frei, zu einer anderen zu gehen. Da ist es kaum verwunderlich, dass nach Recherchen des Implant-Files-Teams "in den vergangenen acht Jahren in Deutschland 10.254 Medizinprodukte neu zertifiziert, aber nur 84 Anträge abgelehnt" wurden.

Wer einen Antrag stellt, muss dafür nicht einmal den Nutzen seines Medizinprodukts nachweisen; schon gar nicht eine Überlegenheit gegenüber anderen, ähnlichen Entwicklungen. Die Unterlagen, die man mit dem Antrag einreicht, sollen lediglich belegen, dass das Produkt sicher ist. Entsprechend wenig Tests und Studien werden überhaupt durchgeführt – wofür Zeit und Geld opfern, wenn es auch so schnell geht? Die Kontrollen sind dabei so lasch, dass selbst potenziell gefährliche Produkte zugelassen werden, wie ein Test zu Hüftprothesen schon vor Jahren zeigte (British Medical Journal: Cohen, 2012).

Mit der Erlaubnis der Prüfstelle bekommen Implantate ein CE-Kennzeichen verliehen – dieses ist etwa auch für Spielwaren vorgeschrieben. Allerdings sind Medizinprodukte alles andere als das: Je nach Klassifizierung stellen sie immer noch ein geringes, manchmal auch ein sehr hohes Risiko für den Körper dar (siehe Infobox oben).

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Wir wissen nicht, was uns eingesetzt wird

Weiß ein Arzt oder eine Patientin, dass die künstliche Bandscheibe, die bei der OP eingesetzt wird, sich bewährt hat? Oder eben auch, ob sie schon öfter aufgefallen ist, dass sie der mechanischen Belastung nicht standhält? Im Zweifelsfall nicht. Jenseits der persönlichen Erfahrung oder des Urteils der Fachkolleginnen ist es für Ärzte extrem schwierig, an derartige Informationen zu kommen. Denn Medizinprodukte bekommen keine Nummer; es gibt so gut wie keine zentralen und öffentlich zugänglichen Register, in denen vermerkt ist, welche Produkte auf dem Markt sind und wie oft eingesetzt wurden; und keine zentrale Liste mit Komplikationsmeldungen.

Bereits Mitte des Jahres sagte Matthias Perleth vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu ZEIT ONLINE: "Die Informationen darüber, wie viele Produkte auf dem Markt sind und welche wieder vom Markt genommen wurden, sind eher dürftig." Insbesondere wenn es Probleme mit einzelnen Medizinprodukten gibt, scheint das System zu versagen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) führt auf seiner Homepage zwar eine Liste mit Verdachtsmeldungen. Diese habe aber keinen Anspruch auf Vollständigkeit, schreibt die Süddeutsche Zeitung (SZ). Zudem kann das Bfarm selbst die Hersteller nicht dazu verpflichten, einzelne Produkte zurückzurufen. Es kann lediglich eine "Empfehlung" aussprechen, die rechtlich aber nicht bindend ist und an die sich die Hersteller wohl oft genug nicht halten. Laut Informationen der SZ hätten die Hersteller nur in der Hälfte der Fälle überhaupt reagiert, wenn ihnen eine Komplikation bei einem Hochrisikoprodukt gemeldet wurde.

Ob ein Produkt zurückgerufen wird, entscheiden – ähnlich wie bei Arzneimitteln – die Bundesländer. Nach Information der SZ und ihrer Recherchepartner wurden seit 2010 gerade einmal sechs Medizinprodukte zurückgerufen. Das erscheint vor dem Hintergrund von 14.000 Komplikationen allein im Jahre 2017 erstaunlich wenig. Welche Produkte in den vergangenen zehn Jahren mit den meisten Todesfällen in Zusammenhang gebracht wurden, hätten das Bfarm und das Gesundheitsministerium auch nicht beantworten wollen. Dies seien "vertrauliche Informationen".

Einzelne Komplikationen mögen bei einem Stethoskop, einer Kanüle zum Blutentnehmen oder einem Kompressionsstrumpf nicht weiter schlimm sein. Aber gerade bei Hochrisikoprodukten, die mitunter den Rest des Lebens im Körper eines Patienten verbleiben sollen, können die Folgen fatal sein. Denn jede Operation, die aufgrund eines Materialfehlers nötig wird, und jeder fehlerhafte Herzschrittmacher ist für Patientinnen eine Gesundheitsgefahr.

Ob und wie sich das 2020 ändern wird, ist bisher unklar. Im Mai 2020 tritt europaweit die neue Medizinprodukterichtlinie in Kraft. Dann wird zumindest jedes Medizinprodukt eine Nummer bekommen, außerdem sind die Hersteller angehalten, Register zu führen. Der Gesundheitsminister Jens Spahn hat nach der Veröffentlichung der Implant-Files nun angekündigt, eine industrieunabhängige Stelle aufbauen zu wollen, bei der alle verbauten Implantate gemeldet werden müssen.

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Es gibt zu wenig öffentlich finanzierte Studien

Grundsätzlich sind Tests und Studien mit Medizinprodukten rar. Nur etwa zehn Prozent der Produkte aus der höchsten Risikoklasse werden in klinischen Studien geprüft, schätzen die Autorinnen und Autoren der Implant-Files. Ein Grund dafür ist das Äquivalenzprinzip. Es erlaubt Herstellern, Zulassungsanträge für neue Implantate ohne klinische Studien zu stellen, sofern sich bereits ein ähnliches medizinisches Produkt auf dem Markt befindet. Statt aufwendiger klinischer Test reicht es oft, ein paar alte Studien zusammenzuklauben und zu einem Dossier zusammenzubinden. Somit ist der Großteil der medizinischen Produkte, der klinisch getestet wird, zum Zeitpunkt der Untersuchung bereits verkauft (BMJ: Marcus et al., 2016).

Aber selbst wenn es klinische Tests gibt, tauchen Probleme auf, die man aus der Pharmabranche kennt: Unternehmen, die wollen, dass ein Mittel oder ein Produkt auf den Markt kommt, bezahlen für Studien, die die Vorzüge ihrer Produkte unterstreichen. Und wenn eine Studie nicht den gewünschten Effekt zeigt, kann es gut sein, dass sie nie veröffentlicht wird. Deshalb braucht es mehr Studien, die aus öffentlicher Hand finanziert werden und die auf das testen, was für Medizinerinnen und Patienten wirklich relevant ist. Und nicht auf das, was ein Unternehmen braucht, um eine Zulassung zu erhalten.

Das fordern seit Längerem – wenn auch nicht explizit für den Medizinproduktemarkt – führende Forscher wie Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). In einem Interview mit der Ärztezeitung plädierte er für einen Fonds für klinische Studien, in den Steuern, Krankenkassenbeiträge und Gelder aus der Industrie einfließen. Wahrscheinlich wäre das eine gute Idee.

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Mehr Tests mit Frauen sind nötig

Es gibt wenig Studien, noch weniger öffentlich finanzierte – und noch weniger, an denen Frauen teilnehmen. Seit Jahren ist bekannt, dass Produkte zumeist an Männern getestet werden. Das jedoch ist problematisch, weil die Lehren aus solchen Untersuchungen nicht direkt übertragbar sind. Frauen sind andere Patienten als Männer. In der Folge, das berichtet auch das Implant-Files-Team, litten Frauen unter Implantaten und Prothesen häufiger als Männer. 

Das ist kein Problem, dass allein den Markt der Medizinprodukte betrifft. Auch in der Medikamentenentwicklung entwickelt sich derzeit ein Bewusstsein für Geschlechtsunterschiede – und die Einsicht, dass sie im äußersten Fall über Tod oder Leben entscheiden können.

Zu beachten ist allerdings: Mancher Hersteller hat erkannt, dass es einen Bedarf für geschlechtsspezifische Produkte gibt und wirbt gezielt dafür. Doch der Nutzen ist oft umstritten. In einer unabhängigen Studie etwa hat ein Team untersucht, ob eine Knieprothese, die speziell für Frauen angeboten wird, für diese tatsächlich besser ist als das günstigere Unisex-Modell. Das Ergebnis: Die vermeintliche Verbesserung spiegelte sich nicht in der Patientenzufriedenheit wieder (Orthopädie: Roth et al., 2013). Ein anderes Team hatte zuvor ein vergleichbares Fazit gezogen (Clin Orthop Relat Res: Johnson et al., 2011).

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Neu ist nicht zwangsläufig besser

Bleibt ein letzter Punkt: Ärztinnen und Ärzten wird noch immer weisgemacht, dass "neu" zwangsläufig "besser" bedeutet. Das essenziell wichtige Streben danach, Eingriffe oder Behandlungen zu verbessern, mündet mancherorts in einen blinden Glauben an Innovation. 

Aber wie viele der Tausenden von Medizinprodukten, die jährlich zugelassen werden, bringen die Medizin wirklich voran? Und wie viele sind Scheininnovationen, bei denen sich vielleicht die Bedienung verbessert hat, das aber nur auf Kosten der Sicherheit?

Schon heute legen Studien nahe, dass der Nutzen neuer Produkte, die bereits gut funktionierende Hilfsmittel ersetzen sollen, Herzschrittmacher (Circulation: Tjong & Reddy, 2017) oder Hüftprothesen (BMJ: Nieuwenhuisje et al., 2014) zum Beispiel, oft überschaubar ist. Deshalb sollten Medizinerinnen und Mediziner skeptisch sein, wenn ein Medizintechnik-Vertreter in der Klinik auftaucht, um eine angeblich bahnbrechende Neuerung zu bewerben.

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