Um das Leben von Kindern zu retten, begeben sich Ärzte fast täglich in eine ungünstige Rechtslage. Auf Intensivstationen für Neugeborene sind bis zu 90 Prozent, in den Kinderkliniken etwa 50 Prozent der verabreichten Medikamente nicht für die behandelte Altersgruppe zugelassen. Selbst die alltäglichen Verordnungen der Kinderärzte konfrontieren Eltern in bis zu drei von zehn Fällen mit Beipackzetteln, auf denen Kinder entweder gar nicht erst erwähnt werden, oder die gar vor einem Einsatz bei Minderjährigen warnen. "Wir befinden uns in einer Zwickmühle, denn setzen wir die Mittel ein, machen wir uns angreifbar, meiden wir sie, kann uns Unterlassung vorgeworfen werden", sagt Fred Zepp, Direktor der Universitätskinderklinik in Mainz. Es sei zudem nicht nachvollziehbar, dass die Krankenkassen manche erprobten medikamentösen Behandlungen von Kindern nicht zahlen wollten, weil die Zulassung fehle.

Doch am Horizont gibt es Grund zur Hoffnung: Ab dem kommendem Jahr soll es bei der Verordnung von Arzneimitteln mehr Sicherheit für Kinder und Ärzte geben. Eine europäische Verordnung verpflichtet Pharmahersteller, Medikamente mit neuen Wirkstoffen, Indikationen, Anwendungsarten und Darreichungsformen grundsätzlich auch in Studien mit Kindern zu prüfen. Sie sollen die großen Zulassungslücken auf dem Gebiet der modernen Antibiotika, Herzkreislauf-Medikamente und Antiepileptika schließen. Bisher weiß niemand genau, wie der kindliche Organismus diese Präparate verstoffwechselt, ob die Dosis eher höher oder niedriger als bei Erwachsenen sein muss und ob die Wirkstoffe überhaupt geeignet sind. Als Anreiz für die Firmen, die Zulassungsstudien auch mit Kindern durchzuführen, ermöglicht die EU-Verordnung eine verlängerte Marktexklusivität des untersuchten Produktes um sechs Monate. Es wird auch eine Datenerhebung von Medikamenten angeregt, deren Patentschutz bereits abgelaufen ist. Alle für Kinder geeigneten Arzneimittel bekämen dann auf der Verpackung den Aufdruck "für Kinder geprüft" - Ärzte und Apotheker könnten gezielt auf diese Medikamente zurückgreifen.

Gegner für die neuen Regelungen gibt es eigentlich nicht, doch wenn es konkret darum geht, die eigenen Kinder an einer Medikamentenstudie teilnehmen zu lassen, reagieren viele Eltern hierzulande besonders zurückhaltend. Vielleicht spielt dabei ein historisch gewachsenes Unbehagen wegen der Versuche im Dritten Reich eine Rolle. "Die tragischen Zwischenfälle bei den Probanden in England vor wenigen Monaten haben zu einer Verunsicherung beigetragen", beklagt Monika Seibert-Grafe, Leiterin des Koordinierungszentrums für Klinische Studien in Mainz. Dabei würden Untersuchungen bei Kindern erst dann durchgeführt, wenn das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen gering sei, nämlich in der Regel nach erfolgreicher Prüfung des Präparats an Erwachsenen. Ausnahmen sind Impfungen, Krankheiten, die nur im Kindesalter auftreten oder lebensbedrohliche Situationen, in denen das neue Medikament einen hohen Nutzen verspricht. Auf diese Weise wurde das Aids-Medikament Enfuvirtid bei schwer erkrankten Kindern parallel zu Erwachsenen getestet, weil sie resistent gegenüber anderen antiretroviralen Therapien waren.

"Im europäischen Vergleich liegt die Bereitschaft der Deutschen, an klinischen Studien mitzumachen, am unteren Ende", moniert Siegfried Throm, Geschäftsführer beim Verband Forschender Arzneimittelhersteller. Er selber würde jedoch ohne Bedenken seine drei Kinder im Alter zwischen acht und elf Jahren an Medikamentenstudien teilnehmen lassen, wenn sie krank würden. "Gerade in Studien ist die Behandlung besonders gut, wie das im Fall der Krebsbehandlung deutlich wird", sagt Throm. Deutschland hätte bei Leukämien und Tumoren im Kindesalter eine der weltweit besten Überlebensraten -- vermutlich deshalb, weil die gesamte Therapie im Rahmen von Studien abläuft.

Wenn die Erkrankungen lebensbedrohlich sind und sich die Ärzte viel Zeit für Gespräche nehmen, steigt auch meist die Bereitschaft der Eltern ein neues Medikament bei ihrem Kind ausprobieren zu lassen. Doch im Klinikalltag haben Mediziner oft nicht die Ruhe, detailliert über alle Vor- und Nachteile eines Präparates mit besorgten Eltern zu sprechen. Und klinische Studien verlangen noch wesentlich mehr Einsatz als Aufklärungsgespräche: Anträge bei Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen stellen, Protokolle schreiben, Studiensitzungen abhalten, Patienten rekrutieren, Daten erheben und auswerten,

Um die Ärzte von diesen unliebsamen Aufgaben zu entlasten, wurde 2002 das PAED-Net ins Leben gerufen. Es handelt sich um ein Netzwerk für klinische Studien, das nicht auf spezielle Krankheiten begrenzt ist und das in Kooperation mit der pharmazeutischen Industrie Medikamententestungen unterstützt und durchführt. Das Netzwerk wird an sechs Standorten vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert und zu ihm gehören auch einige Kliniken und etwa 150 Kinderarztpraxen. "Kein anderes Land in Europa hat bereits eine so gute Studien-Infrastruktur im Bereich der Pädiatrie", sagt Fred Zepp, der neben seiner Tätigkeit als Kinderklinikchef in Mainz auch Sprecher des PAED-Net ist. In den letzten fünf Jahren seien bereits 119 Studien im Rahmen des Netzwerks durchgeführt worden, doch um noch effizienter zu werden und den neuen Anforderungen gerecht zu werden müsse die bundesweite Anzahl der Standorte von heute sechs auf etwa 25 bis 30 steigen.

Den Startschuss für Medikamentenstudien an Kindern gibt in Zukunft die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA in London. Sie prüft dann, ob die jungen Patienten potenziell von dem jeweiligen Präparat einen Nutzen haben. Denn die Entscheidung für die Testungen soll nicht allein den Pharmaherstellern überlassen werden. Sonst könnten vielleicht Studien durchgeführt werden, nur um den Bonus der verlängerten Marktexklusivität zu erhalten.